ブタとウシの異種移植材料を使用した抜歯後の隆起保存
この研究は、ウシ異種移植片およびブタ異種移植片材料を使用して隆線保存後の組織学的創傷治癒を調べるために設計された、2群の並行設計、無作為化、前向き臨床試験です。このプロトコルには、標準治療の手順が含まれます。 すべての材料は、FDA が承認した方法で使用されている FDA 承認済みの材料です。 テストグループの被験者は、豚の異種移植片（Zcore）で移植された抽出ソケットを持っています。 このテスト グループは、ウシ異種移植片 (Bio-Oss) を使用してアクティブ コントロール グループと比較されます。 帰無仮説は、治療群間で新しい生体骨の形成に有意差はないというものです (主要な結果)。
各被験者は、非大臼歯を抜歯し、ソケットにテストまたはコントロールの移植材料を移植します。 抜歯後 18 ～ 20 週間の歯科インプラント埋入時に、小さなコア生検標本がインプラント部位から除去されます。 次いで、コア生検を、生存骨形成％の一次組織学的転帰および残存移植片材料％の二次組織学的転帰について評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、牛の異種移植片および豚の異種移植片材料を使用して、隆線保存後の組織学的創傷治癒を調べるように設計されています。
このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 この研究は、2 アーム、並行デザイン、無作為化、前向き臨床試験です。 テストグループの被験者は、豚の異種移植片（Zcore）で移植された抽出ソケットを持っています。 このテスト グループは、ウシ異種移植片 (Bio-Oss) を使用してアクティブ コントロール グループと比較されます。 帰無仮説は、治療群間で新しい生体骨の形成に有意差はないというものです (主要な結果)。
私たちの研究グループが以前に数回使用したプロトコルに沿って、計画は非臼歯を抜歯し、テスト/コントロール材料で移植することです。 各被験者は、研究治療のために単一の非臼歯部位を提供します。 移植材料は、非再吸収性高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-PTFE) 膜 (TXT-200 シングル、Osteogenics Inc) で覆われます。 この d-PTFE メンブレンは、4 週間の術後通院中に配置後 4 週間で除去されます。 18～20週間の治癒後、歯科インプラントが埋入されます。 歯科インプラントを配置するために、骨切り術 (骨の穴) が準備され、そこにインプラントが配置されます。 この骨切り術は、除去された骨が吸引システムに吸引されるソリッド ドリル、または骨のコアを収集できる中空トレフィン ドリルのいずれかで準備できます。 現在の研究で行われている唯一の「研究手順」は、組織学的評価のためのこの骨コア生検の収集です。 次いで、コア生検を、生存骨形成％の一次組織学的転帰および残存移植片材料％の二次組織学的転帰について評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の選択基準を満たす患者は、この研究に含まれます。
- テキサス大学サンアントニオ健康科学センターの歯学部から 50 マイル以内に住んでいる
- -研究プロトコルで必要とされるように、4〜5か月間で最低6回の訪問に参加できます
- 抜歯が必要であると特定された単一根の歯
- 失った歯を補う歯科インプラントを希望している
- 歯科インプラント保持修復のための十分な修復スペースがある
- 上顎洞または下歯槽管に衝突することなく、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さを持っています。
- 歯槽の頬側または舌側の骨板の裂開が、歯槽の全深さの 50% 以内であること。
- 子宮摘出術、卵管結紮、または閉経を経験した女性患者、および出産の可能性のある妊娠していない女性。
- 非喫煙者または元喫煙者です。 現在の喫煙者は、1 日あたり 10 本未満のタバコを吸う場合にのみ含まれます。
除外基準:
- サンアントニオにあるテキサス大学健康科学センターの歯学部から 50 マイル以上離れた場所に住んでいる患者
- すべての選択基準を満たしていない患者、または必要なフォローアップスケジュールに協力しない患者。
- 患者は、精神的に無能であるか、囚人であるか、妊娠しています。
- -研究期間中に妊娠する予定の妊婦または女性。
- 1日10本以上のタバコを吸う喫煙者
- この研究に含めることを妨げる臨床的および/または放射線学的決定は次のとおりです。歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラントの骨の寸法または修復スペースが不十分。 -軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患実体、状態または治療計画の存在、例えば、制御不良の糖尿病、化学療法および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスフォスフォネートの使用歴または長期のステロイド療法
- -口腔または歯科手術後の心内膜炎の陽性の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: ブタ異種移植片 (Zcore)
ブタ異種移植片（Zcore）による隆線保存骨移植手術
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抜歯後の隆線保存骨移植
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール: ウシ異種移植片 (Bio-Oss)
ウシ異種移植片（Bio-Oss）による隆線保存骨移植手術
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抜歯後の隆線保存骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 重要な骨形成 (組織学的)
時間枠：尾根保存後18～20週間
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重要な骨形成率の組織学的決定
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尾根保存後18～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 残存移植片材料 (組織学的)
時間枠：尾根保存後18～20週間
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%残存骨移植材料の組織学的決定
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尾根保存後18～20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian L Mealey, DDS, MS、UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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