Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridgekonservering efter tandekstraktion ved hjælp af porcine og bovine xenograftmaterialer

4. januar 2019 opdateret af: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med to arme, parallelt design designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved hjælp af bovint xenograft- og porcint xenograftmateriale. Denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med porcint xenograft (Zcore). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender bovin xenograft (Bio-Oss). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

Hvert forsøgsperson vil få ekstraheret en ikke-molar tand og skålen podet med enten test- eller kontroltransplantatmateriale. På tidspunktet for tandimplantatplacering 18-20 uger efter tandudtrækning vil en lille kernebiopsiprøve blive fjernet fra implantatstedet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved brug af kvægxenograft- og porcine xenograftmaterialer.

Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Studiet er et 2-arms, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med porcint xenograft (Zcore). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender bovin xenograft (Bio-Oss). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

I overensstemmelse med den protokol, vores studiegruppe har brugt flere gange før, vil planen være at udtrække ikke-molære tænder og transplantere med test-/kontrolmaterialerne. Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Graftmaterialet vil blive dækket med en ikke-resorberbar tæt polytetrafluorethylen (d-PTFE) membran (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Denne d-PTFE-membran vil blive fjernet 4 uger efter anbringelse under det 4-ugers post-op besøg. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret. For at placere et tandimplantat forberedes en osteotomi (hul i knoglen), hvori implantatet placeres. Denne osteotomi kan forberedes med enten et solidt bor, i hvilket tilfælde den knogle, der fjernes, suges ind i sugesystemet, eller med et hult trefinbor, hvori en knoglekerne kan opsamles. Den eneste "forskningsprocedure", der udføres i den aktuelle undersøgelse, er indsamlingen af ​​denne knoglekernebiopsi til histologisk evaluering. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
  • Bo inden for 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Er i stand til at deltage i minimum 6 besøg over en 4-5 måneders periode, som krævet af undersøgelsesprotokollen
  • En enkelt rodfæstet tand, der er blevet identificeret som kræver ekstraktion
  • Ønske et tandimplantat til at erstatte den manglende tand
  • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.
  • Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den totale dybde af skålen.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere må kun medregnes, hvis de ryger <10 cigaretter pr

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor mere end 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Patienter, som ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med det påkrævede opfølgningsskema.
  • Patienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsenhed, tilstand eller terapeutisk regime, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med brug af bisfosfonater eller langvarig steroidbehandling
  • Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: Porcine Xenograft (Zcore)
Ridge konservering knogletransplantation kirurgi med porcin xenograft (Zcore)
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Bovin Xenograft (Bio-Oss)
Ridge konservering knogletransplantation operation med bovin xenograft (Bio-Oss)
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vital knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % vital knogledannelse
18-20 uger efter rygkonservering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% resterende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % resterende knogletransplantatmateriale
18-20 uger efter rygkonservering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Porcin Xenograft (Zcore)

3
Abonner