- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802319
Ridgekonservering efter tandekstraktion ved hjælp af porcine og bovine xenograftmaterialer
Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med to arme, parallelt design designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved hjælp af bovint xenograft- og porcint xenograftmateriale. Denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med porcint xenograft (Zcore). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender bovin xenograft (Bio-Oss). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).
Hvert forsøgsperson vil få ekstraheret en ikke-molar tand og skålen podet med enten test- eller kontroltransplantatmateriale. På tidspunktet for tandimplantatplacering 18-20 uger efter tandudtrækning vil en lille kernebiopsiprøve blive fjernet fra implantatstedet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved brug af kvægxenograft- og porcine xenograftmaterialer.
Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Studiet er et 2-arms, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med porcint xenograft (Zcore). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender bovin xenograft (Bio-Oss). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).
I overensstemmelse med den protokol, vores studiegruppe har brugt flere gange før, vil planen være at udtrække ikke-molære tænder og transplantere med test-/kontrolmaterialerne. Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Graftmaterialet vil blive dækket med en ikke-resorberbar tæt polytetrafluorethylen (d-PTFE) membran (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Denne d-PTFE-membran vil blive fjernet 4 uger efter anbringelse under det 4-ugers post-op besøg. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret. For at placere et tandimplantat forberedes en osteotomi (hul i knoglen), hvori implantatet placeres. Denne osteotomi kan forberedes med enten et solidt bor, i hvilket tilfælde den knogle, der fjernes, suges ind i sugesystemet, eller med et hult trefinbor, hvori en knoglekerne kan opsamles. Den eneste "forskningsprocedure", der udføres i den aktuelle undersøgelse, er indsamlingen af denne knoglekernebiopsi til histologisk evaluering. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- Bo inden for 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Er i stand til at deltage i minimum 6 besøg over en 4-5 måneders periode, som krævet af undersøgelsesprotokollen
- En enkelt rodfæstet tand, der er blevet identificeret som kræver ekstraktion
- Ønske et tandimplantat til at erstatte den manglende tand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.
- Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den totale dybde af skålen.
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
- Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere må kun medregnes, hvis de ryger <10 cigaretter pr
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bor mere end 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Patienter, som ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med det påkrævede opfølgningsskema.
- Patienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsenhed, tilstand eller terapeutisk regime, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med brug af bisfosfonater eller langvarig steroidbehandling
- Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test: Porcine Xenograft (Zcore)
Ridge konservering knogletransplantation kirurgi med porcin xenograft (Zcore)
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Bovin Xenograft (Bio-Oss)
Ridge konservering knogletransplantation operation med bovin xenograft (Bio-Oss)
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% vital knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
|
histologisk bestemmelse af % vital knogledannelse
|
18-20 uger efter rygkonservering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% resterende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
|
histologisk bestemmelse af % resterende knogletransplantatmateriale
|
18-20 uger efter rygkonservering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC2016-0285H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med Porcin Xenograft (Zcore)
-
Integra LifeSciences CorporationVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageDelvis tykkelse Forbrænding af hånden
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageKronisk bihulebetændelse | Frontal bihulebetændelseForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækningForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSårheling og arkvalitet efter Mohs-kirurgi og excisional dermatologisk kirurgiForenede Stater