Bordák megőrzése foghúzást követően sertés és szarvasmarha xenograft anyagok felhasználásával
A tanulmány egy kétágú, párhuzamos tervezésű, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a szarvasmarha xenograft és sertés xenograft anyagok felhasználásával végzett gerincmegőrzést követő szövettani sebgyógyulás vizsgálata. Ez a protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátásnak számítanak. Minden anyag FDA által jóváhagyott anyag, amelyet az FDA által jóváhagyott módon használnak fel. A vizsgálati csoport alanyainak extrakciós aljzatai vannak, amelyeket sertésxenografttal (Zcore) oltottak be. Ezt a tesztcsoportot egy szarvasmarha-xenograftot (Bio-Oss) alkalmazó aktív kontrollcsoporttal hasonlítják össze. A nullhipotézis az, hogy nem lesz jelentős különbség az új létfontosságú csont képződésében a kezelési csoportok között (elsődleges eredmény).
Minden alanyból ki kell húzni egy nem moláris fogat, és az aljzatot beoltják teszt- vagy kontroll graftanyaggal. A fogászati implantátum beültetésekor 18-20 héttel a foghúzás után egy kis core biopsziás mintát vesznek ki az implantátum helyéről. A magbiopsziát ezután értékeljük a létfontosságú csontképződés %-os elsődleges szövettani kimenetelére és a %-os maradék graftanyag másodlagos szövettani kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szövettani sebgyógyulást szarvasmarha-xenograft és sertés-xenograft anyagok felhasználásával végzett gerincmegőrzést követően.
Ez az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás. A vizsgálat egy 2 karból álló, párhuzamos tervezésű, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálati csoport alanyainak extrakciós aljzatai vannak, amelyeket sertésxenografttal (Zcore) oltottak be. Ezt a tesztcsoportot egy szarvasmarha-xenograftot (Bio-Oss) alkalmazó aktív kontrollcsoporttal hasonlítják össze. A nullhipotézis az, hogy nem lesz jelentős különbség az új létfontosságú csont képződésében a kezelési csoportok között (elsődleges eredmény).
A vizsgálati csoportunk által korábban már többször alkalmazott protokollnak megfelelően a terv a nem moláris fogak kinyerése és a graft a vizsgálati/kontroll anyagokkal. Minden alany egyetlen, nem moláris foghelyet biztosít a vizsgálati kezeléshez. A graftanyagot nem felszívódó sűrű politetrafluoretilén (d-PTFE) membrán borítja (TXT-200 singles, Osteogenics Inc.). Ezt a d-PTFE membránt a behelyezés után 4 héttel eltávolítják a 4 hetes műtét utáni vizit során. 18-20 hetes gyógyulást követően kerül sor a fogászati implantátum behelyezésére. A fogászati implantátum behelyezéséhez osteotómiát (lyukat a csontban) készítenek, amelybe az implantátumot behelyezik. Ezt az oszteotómiát vagy tömör fúróval lehet elkészíteni, amely esetben az eltávolított csontot beszívják a szívórendszerbe, vagy üreges trefinfúróval, amelybe egy csontmagot lehet gyűjteni. A jelenlegi tanulmányban az egyetlen „kutatási eljárás” ennek a csontmag-biopsziának a gyűjtése a szövettani értékelés céljából. A magbiopsziát ezután értékeljük a létfontosságú csontképződés %-os elsődleges szövettani kimenetelére és a %-os maradék graftanyag másodlagos szövettani kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Éljen a San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Fogorvosi Iskolától 50 mérföldön belül
- Képesek legalább 6 látogatáson részt venni 4-5 hónapon belül, a vizsgálati protokollnak megfelelően
- Egyetlen gyökeres fog, amelyről megállapították, hogy ki kell húzni
- Kívánj fogászati implantátumot a hiányzó fog pótlására
- Legyen megfelelő helyreállító hely a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- Legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal kell rendelkeznie, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne.
- A fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiscenciája a fogüreg teljes mélységének legfeljebb 50%-áig terjedjen ki.
- Női betegek, akik méheltávolításon, petevezeték lekötésen vagy menopauzán estek át, valamint nem terhes, fogamzóképes korú nők.
- Nemdohányzók vagy korábban dohányosok. A jelenlegi dohányosok csak akkor vehetők figyelembe, ha naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik több mint 50 mérföldre élnek a San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Fogorvosi Iskolától
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak, vagy nem fognak együttműködni az előírt nyomon követési ütemterv szerint.
- A betegek mentálisan inkompetensek, foglyok vagy terhesek lesznek.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt.
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
- Azok a klinikai és/vagy radiográfiai meghatározások, amelyek kizárják ebbe a vizsgálatba a következőket: Aktív fertőzés a parodontitistől eltérő; Nem megfelelő csontméret vagy helyreállító hely a fogászati implantátum számára; Olyan betegség, állapot vagy terápiás rend jelenléte, amely csökkenti a lágyrészek és a csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek, autoimmun betegségek, a kórtörténetben szereplő biszfoszfonát-használat vagy hosszú távú szteroidterápia
- Pozitív endocarditis anamnézisében száj- vagy fogászati műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt: sertésxenograft (Zcore)
Gerincmegőrző csontátültetés sertés xenografttal (Zcore)
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll: szarvasmarha xenograft (Bio-Oss)
Gerincmegőrző csontátültetés szarvasmarha xenografttal (Bio-Oss)
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital csontképződés % (szövettani)
Időkeret: 18-20 héttel a gerinc tartósítása után
|
a létfontosságú csontképződés %-os szövettani meghatározása
|
18-20 héttel a gerinc tartósítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék graftanyag (szövettani)
Időkeret: 18-20 héttel a gerinc tartósítása után
|
%-os maradék csontgraft anyag szövettani meghatározása
|
18-20 héttel a gerinc tartósítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC2016-0285H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .