Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu ksenoprzeszczepów świńskich i bydlęcych

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie histologicznego gojenia się ran po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu ksenoprzeszczepów bydlęcych i ksenoprzeszczepów świńskich. Protokół ten obejmuje procedury standardowe. Wszystkie materiały są materiałami zatwierdzonymi przez FDA i są używane w sposób zatwierdzony przez FDA. Osoby z grupy testowej będą miały zębodoły ekstrakcyjne wszczepione ksenoprzeszczepem świni (Zcore). Ta grupa testowa zostanie porównana z aktywną grupą kontrolną przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego (Bio-Oss). Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).

Każdemu pacjentowi zostanie usunięty ząb inny niż trzonowiec i wszczepiony zostanie zębodół testowym lub kontrolnym materiałem przeszczepu. W momencie wszczepienia implantu dentystycznego, 18-20 tygodni po ekstrakcji zęba, z miejsca wszczepienia implantu zostanie pobrany mały wycinek biopsji rdzeniowej. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie histologicznego gojenia się ran po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego przy użyciu ksenoprzeszczepów bydlęcych i ksenoprzeszczepów świńskich.

Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym. Osoby z grupy testowej będą miały zębodoły ekstrakcyjne wszczepione ksenoprzeszczepem świni (Zcore). Ta grupa testowa zostanie porównana z aktywną grupą kontrolną przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego (Bio-Oss). Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).

Zgodnie z protokołem, z którego nasza grupa badawcza korzystała już kilka razy, planowane będzie usunięcie zębów nietrzonowych i przeszczep materiałów testowych/kontrolnych. Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Materiał przeszczepu zostanie pokryty niewchłanialną membraną z gęstego politetrafluoroetylenu (d-PTFE) (TXT-200 single, Osteogenics Inc). Ta membrana d-PTFE zostanie usunięta 4 tygodnie po założeniu podczas 4-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Po 18-20 tygodniach gojenia implant dentystyczny zostanie osadzony. Aby umieścić implant dentystyczny, wykonuje się osteotomię (dziurę w kości), w którą wprowadza się implant. Osteotomię można przygotować za pomocą litego wiertła, w którym to przypadku usuwana kość jest zasysana do układu ssącego, lub za pomocą wydrążonego wiertła trepanacyjnego, w którym można zebrać rdzeń kości. Jedyną „procedurą badawczą” wykonywaną w obecnym badaniu jest pobranie tej biopsji rdzeniowej kości do oceny histologicznej. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:
  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
  • Są w stanie uczestniczyć w co najmniej 6 wizytach w okresie 4-5 miesięcy, zgodnie z protokołem badania
  • Pojedynczy ząb z korzeniami, który został zidentyfikowany jako wymagający ekstrakcji
  • Pożądanie implantu dentystycznego w celu zastąpienia brakującego zęba
  • Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
  • Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
  • Mieć rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
  • Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
  • Czy są osobami niepalącymi lub byłymi palaczami. Obecni palacze mogą być uwzględnieni tylko wtedy, gdy palą <10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkają ponad 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub którzy nie będą współpracować zgodnie z wymaganym harmonogramem obserwacji.
  • Pacjenci będą niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Palacze, którzy palą >10 papierosów dziennie
  • Kliniczne i/lub radiograficzne ustalenia, które wykluczają włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub miejsce na odbudowę dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, leki chemioterapeutyczne i immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwała steroidoterapia
  • Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: Ksenoprzeszczep świni (Zcore)
Operacja przeszczepu kości z zachowaniem wyrostka z ksenoprzeszczepem świni (Zcore)
Urządzenie: Ksenoprzeszczep świński (Zcore)
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: Ksenoprzeszczep bydlęcy (Bio-Oss)
Operacja przeszczepu kości z zachowaniem wyrostka z ksenoprzeszczepem bydlęcym (Bio-Oss)
Urządzenie: Ksenoprzeszczep bydlęcy (Bio-Oss)
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% formowania się żywej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
histologiczne określenie % tworzenia kości przy życiu
18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Pozostałości materiału przeszczepu (histologiczne)
Ramy czasowe: 18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy
histologiczne określenie % resztkowego materiału przeszczepu kostnego
18-20 tygodni po zabezpieczeniu kalenicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC2016-0285H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Ksenoprzeszczep świński (Zcore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj