Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randbehoud na tandextractie met behulp van xenotransplantaatmaterialen van varkens en runderen

4 januari 2019 bijgewerkt door: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

De studie is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met twee armen, een parallelle opzet en ontworpen om histologische wondgenezing te onderzoeken na behoud van de ruggengraat met behulp van xenotransplantaatmaterialen van runderen en varkens. Dit protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Alle materialen zijn door de FDA goedgekeurde materialen die op een door de FDA goedgekeurde manier worden gebruikt. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met porcine xenotransplantaat (Zcore). Deze testgroep zal worden vergeleken met een actieve controlegroep die runderxenotransplantaat (Bio-Oss) gebruikt. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).

Bij elke proefpersoon wordt een niet-molaire tand getrokken en wordt de koker geënt met test- of controletransplantaatmateriaal. Op het moment van plaatsing van een tandheelkundig implantaat, 18-20 weken na het trekken van een tand, wordt een klein kernbiopsiemonster van de plaats van het implantaat verwijderd. De kernbiopsie wordt dan beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de histologische wondgenezing te onderzoeken na behoud van de ruggengraat met behulp van xenotransplantaatmaterialen van runderen en varkens.

Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. De studie is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met twee armen en een parallel ontwerp. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met porcine xenotransplantaat (Zcore). Deze testgroep zal worden vergeleken met een actieve controlegroep die runderxenotransplantaat (Bio-Oss) gebruikt. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).

In overeenstemming met het protocol dat onze studiegroep al verschillende keren eerder heeft gebruikt, zal het plan zijn om niet-molaire tanden te trekken en te transplanteren met de test-/controlematerialen. Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. Het transplantaatmateriaal wordt bedekt met een niet-resorbeerbaar dicht polytetrafluorethyleen (d-PTFE) membraan (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Dit d-PTFE-membraan wordt 4 weken na plaatsing verwijderd tijdens het postoperatieve bezoek van 4 weken. Na 18-20 weken genezing wordt het tandheelkundig implantaat geplaatst. Voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat wordt een osteotomie (gat in het bot) gemaakt waarin het implantaat wordt geplaatst. Deze osteotomie kan worden voorbereid met een massieve boor, waarbij het verwijderde bot in het afzuigsysteem wordt gezogen, of met een holle trepaanboor waarin een botkern kan worden verzameld. De enige "onderzoeksprocedure" die in de huidige studie wordt uitgevoerd, is het verzamelen van deze botkernbiopsie voor histologische evaluatie. De kernbiopsie wordt dan beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
  • Woon binnen 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • In staat zijn om minimaal 6 bezoeken bij te wonen gedurende een periode van 4-5 maanden, zoals vereist door het onderzoeksprotocol
  • Een enkele gewortelde tand waarvan is vastgesteld dat deze moet worden getrokken
  • Wens een tandheelkundig implantaat om de ontbrekende tand te vervangen
  • Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
  • Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
  • Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
  • Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen alleen worden meegenomen als zij <10 sigaretten per dag roken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio wonen
  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of niet willen meewerken aan het vereiste opvolgingsschema.
  • Patiënten zijn geestelijk incompetent, gevangenen of zwanger.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden
  • Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test: varkensxenotransplantaat (Zcore)
Chirurgie voor rugbehoud van bottransplantatie met xenotransplantaat van varken (Zcore)
Apparaat: Xenograft van varken (Zcore)
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie
Actieve vergelijker: Actieve controle: runderxenograft (Bio-Oss)
Chirurgie voor rugbehoud van bottransplantatie met runderxenotransplantaat (Bio-Oss)
Apparaat: Runderxenograft (Bio-Oss)
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Vitale botvorming (histologisch)
Tijdsspanne: 18-20 weken na behoud van de nok
histologische bepaling van % vitale botvorming
18-20 weken na behoud van de nok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Resterend transplantaatmateriaal (histologisch)
Tijdsspanne: 18-20 weken na behoud van de nok
histologische bepaling van % resterend bottransplantaatmateriaal
18-20 weken na behoud van de nok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC2016-0285H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Xenograft van varken (Zcore)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren