Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebene po extrakci zubu za použití xenoimplantátových materiálů z prasete a skotu

4. ledna 2019 aktualizováno: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelním designem navržená ke zkoumání histologického hojení ran po konzervaci hřebene s použitím materiálů pro xenoimplantáty skotu a xenoimplantáty vepřů. Tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Všechny materiály jsou materiály schválené FDA a používají se způsobem schváleným FDA. Subjekty v testované skupině budou mít extrakční zásuvky naroubované prasečím xenograftem (Zcore). Tato testovaná skupina bude porovnána s aktivní kontrolní skupinou s použitím bovinního xenoštěpu (Bio-Oss). Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).

Každému subjektu bude extrahován nemolární zub a jamka bude naroubována buď testovacím nebo kontrolním materiálem štěpu. V době zavedení zubního implantátu 18-20 týdnů po extrakci zubu bude z místa implantátu odebrán malý vzorek jádrové biopsie. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala histologické hojení ran po konzervaci hřebene s použitím hovězích xenoimplantátů a prasečích xenoimplantátových materiálů.

Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Studie je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelním designem. Subjekty v testované skupině budou mít extrakční zásuvky naroubované prasečím xenograftem (Zcore). Tato testovaná skupina bude porovnána s aktivní kontrolní skupinou s použitím bovinního xenoštěpu (Bio-Oss). Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).

V souladu s protokolem, který naše studijní skupina již několikrát použila, bude plánem extrahovat nemolární zuby a štěp pomocí testovacích/kontrolních materiálů. Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Materiál štěpu bude pokryt neresorbovatelnou hustou polytetrafluorethylenovou (d-PTFE) membránou (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Tato d-PTFE membrána bude odstraněna 4 týdny po umístění během 4týdenní pooperační návštěvy. Po 18-20 týdnech hojení bude zaveden zubní implantát. Pro umístění zubního implantátu se připraví osteotomie (otvor v kosti), do kterého se implantát umístí. Tato osteotomie může být připravena buď pevným vrtákem, kdy se odstraněná kost odsaje do odsávacího systému, nebo dutým trepanovým vrtákem, do kterého lze odebrat jádro kosti. Jediným „výzkumným postupem“, který se provádí v současné studii, je sběr této biopsie kostního jádra pro histologické vyhodnocení. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
  • Bydlete do 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
  • Jsou schopni absolvovat minimálně 6 návštěv v průběhu 4-5 měsíců, jak vyžaduje protokol studie
  • Jediný zakořeněný zub, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje extrakci
  • Požadujte zubní implantát, který by nahradil chybějící zub
  • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Mít výšku alveolární kosti alespoň 10 mm, aniž by zasahovala do maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu.
  • Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud kouří <10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří žijí více než 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo kteří nebudou spolupracovat s požadovaným plánem sledování.
  • Pacienti budou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutika a imunosupresiva, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy
  • Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: prasečí xenograft (Zcore)
Operace kostního štěpu se zachováním hřebene s prasečím xenograftem (Zcore)
Přístroj: Prasečí xenograft (Zcore)
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: bovinní xenograft (Bio-Oss)
Operace kostního štěpu pro zachování hřebene s bovinním xenograftem (Bio-Oss)
Přístroj: Bovinní xenograft (Bio-Oss)
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% tvorby vitální kosti (histologické)
Časové okno: 18-20 týdnů po konzervaci hřebene
histologické stanovení % vitální kostní tvorby
18-20 týdnů po konzervaci hřebene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% zbytkového materiálu štěpu (histologické)
Časové okno: 18-20 týdnů po konzervaci hřebene
histologické stanovení % zbytkového materiálu kostního štěpu
18-20 týdnů po konzervaci hřebene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC2016-0285H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Prasečí xenograft (Zcore)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit