Сохранение альвеолярного отростка после удаления зуба с использованием свиных и бычьих ксенотрансплантатов
Исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование с двумя группами параллельного дизайна, предназначенное для изучения гистологического заживления ран после сохранения гребня с использованием ксенотрансплантатов крупного рогатого скота и свиных ксенотрансплантатов. Этот протокол включает процедуры, которые являются стандартными. Все материалы одобрены FDA и используются одобренным FDA способом. Субъектам тестовой группы будут имплантированы экстракционные лунки свиным ксенотрансплантатом (Zcore). Эта тестовая группа будет сравниваться с активной контрольной группой, использующей бычий ксенотрансплантат (Bio-Oss). Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
Каждому субъекту будет удален немолярный зуб, а лунка пересажена либо тестовым, либо контрольным трансплантационным материалом. Во время установки зубного имплантата через 18-20 недель после удаления зуба из места установки имплантата будет взят небольшой образец биопсии. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения гистологического заживления ран после сохранения альвеолярного отростка с использованием материалов ксенотрансплантата быка и свиньи.
Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование с двумя группами параллельного дизайна. Субъектам тестовой группы будут имплантированы экстракционные лунки свиным ксенотрансплантатом (Zcore). Эта тестовая группа будет сравниваться с активной контрольной группой, использующей бычий ксенотрансплантат (Bio-Oss). Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
В соответствии с протоколом, который наша исследовательская группа использовала несколько раз ранее, план будет заключаться в удалении немолярных зубов и трансплантации с использованием тестовых/контрольных материалов. Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. Материал трансплантата будет покрыт нерассасывающейся плотной политетрафторэтиленовой (д-ПТФЭ) мембраной (синглы TXT-200, Osteogenics Inc). Эта мембрана из d-PTFE будет удалена через 4 недели после установки во время 4-недельного послеоперационного визита. После 18-20 недель заживления устанавливается зубной имплантат. Для установки зубного имплантата подготавливают остеотомию (отверстие в кости), в которое помещают имплантат. Эта остеотомия может быть выполнена либо сплошным сверлом, и в этом случае удаляемая кость всасывается в систему аспирации, либо полым трепаном, в который можно собрать костный стержень. Единственной «исследовательской процедурой», проводимой в текущем исследовании, является сбор этой костной биопсии для гистологической оценки. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Живите в пределах 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Могут посетить как минимум 6 посещений в течение 4-5 месяцев, как того требует протокол исследования.
- Зуб с одним корнем, который был идентифицирован как требующий удаления
- Желание зубного имплантата, чтобы заменить отсутствующий зуб
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
- Иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Некурящие или бывшие курильщики. Нынешние курильщики могут быть включены только в том случае, если они выкуривают <10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения или не готовы соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- Пациенты будут умственно неполноценными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические признаки, которые исключают включение в данное исследование: активная инфекция, отличная от периодонтита; Неадекватные размеры кости или пространство для восстановления зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия
- Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: свиной ксенотрансплантат (Zcore)
Операция по костной пластике с сохранением гребня свиным ксенотрансплантатом (Zcore)
|
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
|
|
Активный компаратор: Активный контроль: Ксенотрансплантат крупного рогатого скота (Bio-Oss)
Операция по костной пластике с сохранением гребня бычьим ксенотрансплантатом (Bio-Oss)
|
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% витального костеобразования (гистологически)
Временное ограничение: 18-20 недель после сохранения гребня
|
гистологическое определение % витального костеобразования
|
18-20 недель после сохранения гребня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Остаточный материал трансплантата (гистологический)
Временное ограничение: 18-20 недель после сохранения гребня
|
гистологическое определение % остаточного материала костного трансплантата
|
18-20 недель после сохранения гребня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC2016-0285H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Свиной ксенотрансплантат (Zcore)
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
University of L'AquilaЗавершенный