Åskonservering efter tandextraktion med gris- och bovint xenograftmaterial
Studien är en tvåarmad, parallelldesignad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning utformad för att undersöka histologisk sårläkning efter kantkonservering med hjälp av bovint xenotransplantat och porcint xenograftmaterial. Detta protokoll omfattar procedurer som är standardvård. Alla material är FDA-godkända material som används på ett FDA-godkänt sätt. Testgruppens försökspersoner kommer att få extraktionshål ympade med grisxenograft (Zcore). Denna testgrupp kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp som använder bovint xenotransplantat (Bio-Oss). Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i bildning av nytt vitalt ben mellan behandlingsgrupperna (primärt utfall).
Varje försöksperson kommer att få en icke-molar tand extraherad och sockeln ympad med antingen test- eller kontrolltransplantatmaterial. Vid tidpunkten för implantatplacering 18-20 veckor efter tandextraktion kommer ett litet kärnbiopsiprov att tas bort från implantatstället. Kärnbiopsien kommer sedan att utvärderas för det primära histologiska resultatet av % vital benbildning och sekundärt histologiskt utfall av % återstående transplantatmaterial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att undersöka histologisk sårläkning efter kantkonservering med hjälp av bovint xenograft och porcint xenograftmaterial.
Hela detta protokoll innefattar procedurer som är standardvård. Studien är en 2-armad, parallelldesignad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning. Testgruppens försökspersoner kommer att få extraktionshål ympade med grisxenograft (Zcore). Denna testgrupp kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp som använder bovint xenotransplantat (Bio-Oss). Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i bildning av nytt vitalt ben mellan behandlingsgrupperna (primärt utfall).
I enlighet med protokollet som vår studiegrupp har använt flera gånger tidigare, kommer planen att vara att extrahera icke-molära tänder och transplantera med test-/kontrollmaterialen. Varje försöksperson kommer att tillhandahålla en enda icke-molar tandplats för studiebehandling. Ympmaterialet kommer att täckas med ett icke-resorberbart tätt polytetrafluoretylen (d-PTFE) membran (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Detta d-PTFE-membran kommer att tas bort 4 veckor efter placeringen under det 4 veckor långa besöket efter operationen. Efter 18-20 veckors läkning kommer tandimplantatet att placeras. För att placera ett tandimplantat förbereds en osteotomi (hål i benet) där implantatet placeras. Denna osteotomi kan förberedas med antingen en solid borr, i vilket fall benet som tas bort sugs in i sugsystemet, eller med en ihålig trefinborr i vilken en kärna av ben kan samlas upp. Den enda "forskningsprocedur" som görs i den aktuella studien är insamlingen av denna benkärnbiopsi för histologisk utvärdering. Kärnbiopsien kommer sedan att utvärderas för det primära histologiska resultatet av % vital benbildning och sekundärt histologiskt utfall av % återstående transplantatmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas i denna studie om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Bor inom 50 miles från School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Kan delta i minst 6 besök under en 4-5 månaders period, som krävs av studieprotokollet
- En enda rotad tand som har identifierats som kräver extraktion
- Önska ett tandimplantat för att ersätta den saknade tanden
- Ha tillräckligt med restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
- Ha minst 10 mm alveolär benhöjd utan att påverka sinus maxillaris eller inferior alveolarkanal.
- Har en dehiscens av den buckala eller linguala benplattan i tandhålet som inte sträcker sig mer än 50 % av det totala djupet av hålet.
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
- Är icke-rökare eller före detta rökare. Nuvarande rökare får endast inkluderas om de röker <10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor mer än 50 miles från School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier eller som inte kommer att samarbeta med det uppföljningsschema som krävs.
- Patienter kommer att vara mentalt inkompetenta, fångar eller gravida.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.
- Rökare som röker >10 cigaretter per dag
- Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är: Aktiv infektion annan än parodontit; Otillräckliga bendimensioner eller återställande utrymme för ett tandimplantat; Närvaro av en sjukdomsenhet, tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar, anamnes på bisfosfonatanvändning eller långvarig steroidbehandling
- Positiv medicinsk historia av endokardit efter oral eller tandkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test: Porcine Xenograft (Zcore)
Åskonserverande bentransplantationskirurgi med grisxenograft (Zcore)
|
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Bovint Xenograft (Bio-Oss)
Åskonserverande bentransplantationskirurgi med bovint xenograft (Bio-Oss)
|
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% vital benbildning (histologisk)
Tidsram: 18-20 veckor efter nockkonservering
|
histologisk bestämning av % vital benbildning
|
18-20 veckor efter nockkonservering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% återstående graftmaterial (histologiskt)
Tidsram: 18-20 veckor efter nockkonservering
|
histologisk bestämning av % återstående bentransplantatmaterial
|
18-20 veckor efter nockkonservering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC2016-0285H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .