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Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion unter Verwendung von Schweine- und Rinder-Xenotransplantatmaterialien

4. Januar 2019 aktualisiert von: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat- und Schweine-Xenotransplantat-Materialien. Dieses Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Probanden der Testgruppe haben Extraktionsalveolen, die mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore) transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss) verglichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jedem Probanden wird ein Nicht-Backenzahn extrahiert und die Pfanne entweder mit Test- oder Kontrolltransplantatmaterial transplantiert. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats, 18-20 Wochen nach der Zahnextraktion, wird eine kleine Kernbiopsieprobe von der Implantationsstelle entnommen. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die histologische Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat- und Schweine-Xenotransplantat-Materialien untersuchen.

Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design. Die Probanden der Testgruppe haben Extraktionsalveolen, die mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore) transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss) verglichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

In Übereinstimmung mit dem Protokoll, das unsere Studiengruppe zuvor mehrfach verwendet hat, wird der Plan darin bestehen, Nicht-Molarzähne zu extrahieren und mit den Test-/Kontrollmaterialien zu transplantieren. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Das Transplantatmaterial wird mit einer nicht resorbierbaren Membran aus dichtem Polytetrafluorethylen (d-PTFE) (TXT-200 Singles, Osteogenics Inc.) bedeckt. Diese d-PTFE-Membran wird 4 Wochen nach dem Einsetzen während des 4-wöchigen postoperativen Besuchs entfernt. Nach 18-20 Wochen Einheilzeit wird das Zahnimplantat eingesetzt. Um ein Zahnimplantat einzusetzen, wird eine Osteotomie (Loch im Knochen) präpariert, in die das Implantat eingesetzt wird. Diese Osteotomie kann entweder mit einem Vollbohrer vorbereitet werden, wobei der entfernte Knochen in das Absaugsystem gesaugt wird, oder mit einem Hohltrepanbohrer, in den ein Knochenkern gesammelt werden kann. Das einzige „Forschungsverfahren“, das in der aktuellen Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme dieser Knochenkernbiopsie zur histologischen Auswertung. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Lebe innerhalb von 50 Meilen von der School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • Sind in der Lage, an mindestens 6 Besuchen über einen Zeitraum von 4-5 Monaten teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
  • Ein einzelner verwurzelter Zahn, der als extraktionsbedürftig identifiziert wurde
  • Wünschen Sie ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
  • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie < 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 80 km von der School of Dentistry des Health Science Center der University of Texas in San Antonio entfernt wohnen
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
  • Die Patienten sind geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden
  • Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Schweine-Xenograft (Zcore)
Ridge Preservation Bone Transplantation mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore)
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle: Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss)
Ridge Preservation Knochentransplantation mit Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss)
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% vitale Knochenbildung (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung der prozentualen Bildung vitalen Knochens
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung von % verbleibendem Knochentransplantatmaterial
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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