- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802319
Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion unter Verwendung von Schweine- und Rinder-Xenotransplantatmaterialien
Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat- und Schweine-Xenotransplantat-Materialien. Dieses Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Probanden der Testgruppe haben Extraktionsalveolen, die mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore) transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss) verglichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).
Jedem Probanden wird ein Nicht-Backenzahn extrahiert und die Pfanne entweder mit Test- oder Kontrolltransplantatmaterial transplantiert. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats, 18-20 Wochen nach der Zahnextraktion, wird eine kleine Kernbiopsieprobe von der Implantationsstelle entnommen. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die histologische Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat- und Schweine-Xenotransplantat-Materialien untersuchen.
Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design. Die Probanden der Testgruppe haben Extraktionsalveolen, die mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore) transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe unter Verwendung von Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss) verglichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).
In Übereinstimmung mit dem Protokoll, das unsere Studiengruppe zuvor mehrfach verwendet hat, wird der Plan darin bestehen, Nicht-Molarzähne zu extrahieren und mit den Test-/Kontrollmaterialien zu transplantieren. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Das Transplantatmaterial wird mit einer nicht resorbierbaren Membran aus dichtem Polytetrafluorethylen (d-PTFE) (TXT-200 Singles, Osteogenics Inc.) bedeckt. Diese d-PTFE-Membran wird 4 Wochen nach dem Einsetzen während des 4-wöchigen postoperativen Besuchs entfernt. Nach 18-20 Wochen Einheilzeit wird das Zahnimplantat eingesetzt. Um ein Zahnimplantat einzusetzen, wird eine Osteotomie (Loch im Knochen) präpariert, in die das Implantat eingesetzt wird. Diese Osteotomie kann entweder mit einem Vollbohrer vorbereitet werden, wobei der entfernte Knochen in das Absaugsystem gesaugt wird, oder mit einem Hohltrepanbohrer, in den ein Knochenkern gesammelt werden kann. Das einzige „Forschungsverfahren“, das in der aktuellen Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme dieser Knochenkernbiopsie zur histologischen Auswertung. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Lebe innerhalb von 50 Meilen von der School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
- Sind in der Lage, an mindestens 6 Besuchen über einen Zeitraum von 4-5 Monaten teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
- Ein einzelner verwurzelter Zahn, der als extraktionsbedürftig identifiziert wurde
- Wünschen Sie ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
- Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
- Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
- Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
- Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
- Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie < 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 80 km von der School of Dentistry des Health Science Center der University of Texas in San Antonio entfernt wohnen
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
- Die Patienten sind geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen.
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden
- Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test: Schweine-Xenograft (Zcore)
Ridge Preservation Bone Transplantation mit Schweine-Xenotransplantat (Zcore)
|
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle: Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss)
Ridge Preservation Knochentransplantation mit Rinder-Xenotransplantat (Bio-Oss)
|
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% vitale Knochenbildung (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
|
histologische Bestimmung der prozentualen Bildung vitalen Knochens
|
18-20 Wochen nach Ridge Preservation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
|
histologische Bestimmung von % verbleibendem Knochentransplantatmaterial
|
18-20 Wochen nach Ridge Preservation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC2016-0285H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungImplantate | Inferior Alveolar Approximation
-
Universidad de MurciaUnbekanntZahnverlust | Knochenschwund, Alveolar | Knochenatrophie, AlveolarSpanien
-
University of TriesteInternational Piezosurgery AcademyAbgeschlossenKnochenatrophie, Alveolar
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendProthese | Knochenschwund, Alveolar | Prothetik | Implantate, ZahnÄgypten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenatrophie, AlveolarÄgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungKnochenschwund, AlveolarChina
-
International Piezosurgery AcademyZurückgezogen
-
Cairo UniversityUnbekannt
Klinische Studien zur Schweine-Xenotransplantat (Zcore)
-
Basma Gamal Mohamed AhmedRekrutierungAlveolarknochenverlust | Zahnextraktionsstatus Nr | SofortimplantationÄgypten
-
Fayoum UniversityNoch keine RekrutierungZahnimplantat | Klebriger Knochen | Sinuslift
-
Universidad de GranadaAbgeschlossenSinusbodenaugmentationSpanien
-
Cairo UniversityUnbekanntImplantatinsertion in der ästhetischen Zone des OberkiefersÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekanntMarginaler Knochenverlust bei der Socket-Shield-TechnikÄgypten
-
Pharos University in AlexandriaRekrutierungSockelerhaltung | Zahnimplantate | AlveolarkammaugmentationÄgypten
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenSofortige Zahnimplantate | Knochentransplantat | Metformin-GelÄgypten
-
University of SienaUnbekanntZahnloser KieferItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGAbgeschlossenZahnextraktionVereinigte Staaten
-
Al-Azhar UniversityAktiv, nicht rekrutierendIntraossärer Defekt | Intraossäre Defekte bei chronischer ParodontitisÄgypten