Preservazione della cresta dopo l'estrazione del dente utilizzando materiali per xenotrapianti suini e bovini
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci, a disegno parallelo, progettato per esaminare la guarigione istologica della ferita dopo la conservazione della cresta utilizzando materiali xenotrapianti bovini e xenotrapianti suini. Questo protocollo prevede procedure che sono cure standard. Tutti i materiali sono materiali approvati dalla FDA utilizzati in modo approvato dalla FDA. I soggetti del gruppo di test avranno prese di estrazione innestate con xenotrapianto suino (Zcore). Questo gruppo di test verrà confrontato con un gruppo di controllo attivo che utilizza xenotrapianto bovino (Bio-Oss). L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nella formazione di nuovo osso vitale tra i gruppi di trattamento (esito primario).
Ad ogni soggetto verrà estratto un dente non molare e l'alveolo innestato con materiale di innesto di prova o di controllo. Al momento del posizionamento dell'impianto dentale, 18-20 settimane dopo l'estrazione del dente, verrà rimosso un piccolo campione di biopsia centrale dal sito dell'impianto. La biopsia del nucleo verrà quindi valutata per l'esito istologico primario della % di formazione ossea vitale e l'esito istologico secondario della % di materiale di innesto residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per esaminare la guarigione istologica della ferita dopo la conservazione della cresta utilizzando materiali xenotrapianti bovini e xenotrapianti suini.
L'intero protocollo prevede procedure che sono cure standard. Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a disegno parallelo, a 2 bracci. I soggetti del gruppo di test avranno prese di estrazione innestate con xenotrapianto suino (Zcore). Questo gruppo di test verrà confrontato con un gruppo di controllo attivo che utilizza xenotrapianto bovino (Bio-Oss). L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nella formazione di nuovo osso vitale tra i gruppi di trattamento (esito primario).
In linea con il protocollo che il nostro gruppo di studio ha utilizzato più volte in precedenza, il piano sarà quello di estrarre i denti non molari e l'innesto con i materiali di prova/controllo. Ogni soggetto fornirà un singolo sito di dente non molare per il trattamento in studio. Il materiale dell'innesto sarà ricoperto da una membrana densa in politetrafluoroetilene (d-PTFE) non riassorbibile (TXT-200 single, Osteogenics Inc). Questa membrana d-PTFE verrà rimossa 4 settimane dopo il posizionamento durante la visita post-operatoria di 4 settimane. Dopo 18-20 settimane di guarigione, verrà inserito l'impianto dentale. Per posizionare un impianto dentale, viene preparata un'osteotomia (foro nell'osso) in cui viene inserito l'impianto. Questa osteotomia può essere preparata sia con una fresa piena, nel qual caso l'osso rimosso viene aspirato nel sistema di aspirazione, sia con una fresa cava in cui può essere raccolta una carota ossea. L'unica "procedura di ricerca" in corso nello studio attuale è la raccolta di questa biopsia del nucleo osseo per la valutazione istologica. La biopsia del nucleo verrà quindi valutata per l'esito istologico primario della % di formazione ossea vitale e l'esito istologico secondario della % di materiale di innesto residuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi in questo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Vivi entro 50 miglia dalla School of Dentistry, University of Texas Health Science Center a San Antonio
- Sono in grado di partecipare a un minimo di 6 visite in un periodo di 4-5 mesi, come richiesto dal protocollo di studio
- Un singolo dente radicato che è stato identificato come richiedente l'estrazione
- Desideri un impianto dentale per sostituire il dente mancante
- Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
- Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
- Avere una deiscenza della placca ossea buccale o linguale dell'alveolo che si estende per non più del 50% della profondità totale dell'alveolo.
- Pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.
- Sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi solo se fumano meno di 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che vivono a più di 50 miglia dalla School of Dentistry, University of Texas Health Science Center a San Antonio
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o che non collaboreranno con il programma di follow-up richiesto.
- I pazienti saranno mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono: Infezione attiva diversa dalla parodontite; Dimensioni ossee inadeguate o spazio di restauro per un impianto dentale; Presenza di un'entità patologica, condizione o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori, malattie autoimmuni, storia di uso di bifosfonati o terapia steroidea a lungo termine
- Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test: Xenoinnesto suino (Zcore)
Chirurgia dell'innesto osseo di conservazione della cresta con xenotrapianto suino (Zcore)
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Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo: xenoinnesto bovino (Bio-Oss)
Intervento chirurgico di innesto osseo preservativo della cresta con xenotrapianto bovino (Bio-Oss)
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Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Formazione ossea vitale (istologica)
Lasso di tempo: 18-20 settimane dopo la conservazione della cresta
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determinazione istologica della % di formazione ossea vitale
|
18-20 settimane dopo la conservazione della cresta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% materiale di innesto residuo (istologico)
Lasso di tempo: 18-20 settimane dopo la conservazione della cresta
|
determinazione istologica della % di materiale di innesto osseo residuo
|
18-20 settimane dopo la conservazione della cresta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC2016-0285H
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