Harjanteen säilyttäminen hampaanpoiston jälkeen käyttämällä sian ja naudan ksenograft-materiaaleja
Tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä naudan ksenografti- ja sikojen ksenograftimateriaaleja. Tämä protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Kaikki materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja, joita käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Koeryhmän koehenkilöille on oksastettu sikojen ksenografti (Zcore). Tätä testiryhmää verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, joka käyttää naudan ksenograftia (Bio-Oss). Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).
Jokaiselta koehenkilöltä poistetaan ei-hammashammas ja istukka istutetaan joko testi- tai kontrollisiirremateriaalilla. Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä 18-20 viikkoa hampaan poiston jälkeen implanttikohdasta otetaan pieni ydinbiopsianäyte. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä naudan ksenografti- ja sikojen ksenograftimateriaaleja.
Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Tutkimus on 2-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Koeryhmän koehenkilöille on oksastettu sikojen ksenografti (Zcore). Tätä testiryhmää verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, joka käyttää naudan ksenograftia (Bio-Oss). Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).
Tutkimusryhmämme useaan otteeseen aiemmin käyttämän protokollan mukaisesti suunnitelmana on irrottaa ei-pohjahampaat ja siirrettävä koe-/kontrollimateriaalit. Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Siirremateriaali peitetään ei-resorboituvalla tiheällä polytetrafluorieteeni (d-PTFE) -kalvolla (TXT-200 singles, Osteogenics Inc.). Tämä d-PTFE-kalvo poistetaan 4 viikkoa asettamisen jälkeen 4 viikon jälkeisen käynnin aikana. Hammasimplantti asetetaan 18-20 viikon parantumisen jälkeen. Hammasimplanttia varten valmistetaan osteotomia (reikä luuhun), johon implantti asetetaan. Tämä osteotomia voidaan valmistaa joko kiinteällä poralla, jolloin poistettava luu imetään imujärjestelmään, tai ontolla trefiiniporalla, johon voidaan kerätä luun ydin. Ainoa nykyisessä tutkimuksessa tehty "tutkimusmenettely" on tämän luuytimen biopsian kerääminen histologista arviointia varten. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Asu 50 mailin säteellä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
- Pystyy osallistumaan vähintään 6 käyntiin 4-5 kuukauden aikana tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
- Yksi juurtunut hammas, joka on todettu poistoa vaativaksi
- Haluaa hammasimplantti puuttuvan hampaan tilalle
- Hammasimplantissa säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi restauraatiotilaa
- Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Hammaspesän poski- tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu korkeintaan 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Ovatko tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan vain, jos he polttavat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat yli 50 mailin päässä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai jotka eivät tee yhteistyötä vaaditun seuranta-aikataulun mukaisesti.
- Potilaat ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Aktiivinen infektio, muu kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Sellainen sairauskokonaisuus, tila tai hoito-ohjelma, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito
- Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: Sian ksenografti (Zcore)
Harjanteen säilyttäminen luunsiirtoleikkaus sian ksenograftilla (Zcore)
|
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli: Naudan ksenografti (Bio-Oss)
Harjanteen säilyttäminen luunsiirtoleikkaus naudan ksenograftilla (Bio-Oss)
|
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% elintärkeän luun muodostuminen (histologinen)
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
elintärkeän luun muodostumisprosentin histologinen määritys
|
18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen jäännösmateriaali (histologinen)
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
jäljellä olevan luusiirteen materiaalin prosenttiosuuden histologinen määritys
|
18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2016-0285H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .