돼지 및 소 이종이식 재료를 이용한 발치 후 치조골 보존
이 연구는 소 이종이식편과 돼지 이종이식편 재료를 사용하여 능선 보존 후 조직학적 상처 치유를 조사하기 위해 설계된 2군, 병렬 설계, 무작위, 전향적 임상 시험입니다. 이 프로토콜은 표준 치료 절차를 포함합니다. 모든 재료는 FDA 승인 방식으로 사용되는 FDA 승인 재료입니다. 테스트 그룹 피험자는 돼지 이종 이식편(Zcore)으로 이식된 발치와를 갖게 됩니다. 이 테스트 그룹은 소 이종이식(Bio-Oss)을 사용하는 활성 컨트롤 그룹과 비교됩니다. 귀무가설은 치료군 간에 새로운 활력골 형성에 유의한 차이가 없을 것이라는 것입니다(1차 결과).
각 피험자는 어금니가 아닌 치아를 추출하고 소켓을 테스트 또는 대조 이식 재료로 이식합니다. 발치 후 18~20주 후에 임플란트 식립 시 작은 코어 생검 표본을 임플란트 부위에서 제거합니다. 그런 다음 핵심 생검은 % 활력 뼈 형성의 1차 조직학적 결과 및 % 잔여 이식 재료의 2차 조직학적 결과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소 이종이식 및 돼지 이종이식 재료를 사용하여 능선 보존 후 조직학적 상처 치유를 조사하도록 설계되었습니다.
이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 이 연구는 2군, 병렬 디자인, 무작위, 전향적 임상 시험입니다. 테스트 그룹 피험자는 돼지 이종 이식편(Zcore)으로 이식된 발치와를 갖게 됩니다. 이 테스트 그룹은 소 이종이식(Bio-Oss)을 사용하는 활성 컨트롤 그룹과 비교됩니다. 귀무가설은 치료군 간에 새로운 활력골 형성에 유의한 차이가 없을 것이라는 것입니다(1차 결과).
우리 연구 그룹이 이전에 여러 번 사용했던 프로토콜에 따라 무치아를 추출하고 테스트/대조 물질로 이식할 계획입니다. 각 피험자는 연구 치료를 위해 단일 대구치가 아닌 치아 부위를 제공할 것입니다. 이식 재료는 비흡수성 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(d-PTFE) 멤브레인(TXT-200 싱글, Osteogenics Inc)으로 덮일 것입니다. 이 d-PTFE 멤브레인은 4주간의 수술 후 방문 동안 배치 후 4주 후에 제거됩니다. 18-20주 치유 후 치과 임플란트가 배치됩니다. 치과용 임플란트를 식립하기 위해 절골술(뼈의 구멍)을 준비하여 임플란트를 식립합니다. 이 절골술은 제거된 뼈가 석션 시스템으로 흡입되는 경우 솔리드 드릴 또는 뼈 코어를 수집할 수 있는 속이 빈 천두 드릴로 준비할 수 있습니다. 현재 연구에서 수행되고 있는 유일한 "연구 절차"는 조직학적 평가를 위한 이 뼈 코어 생검의 수집입니다. 그런 다음 핵심 생검은 % 활력 뼈 형성의 1차 조직학적 결과 및 % 잔여 이식 재료의 2차 조직학적 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 본 연구에 포함됩니다.
- San Antonio의 University of Texas Health Science Center 치과대학에서 50마일 이내에 거주
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 4-5개월 동안 최소 6회 방문에 참석할 수 있습니다.
- 발치가 필요한 것으로 확인된 단일 뿌리 치아
- 상실된 치아를 대체하기 위해 치과 임플란트를 원합니다.
- 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
- 상악동 또는 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.
- 소켓 전체 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판의 열개를 갖습니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성.
- 비흡연자이거나 이전 흡연자입니다. 현재 흡연자는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 경우에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- San Antonio의 University of Texas Health Science Center 치과대학에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자
- 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 필요한 후속 일정에 협조하지 않는 환자.
- 환자는 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 임신한 상태일 것입니다.
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 이 연구에 포함되지 않는 임상 및/또는 방사선학적 결정은 다음과 같습니다. 치주염 이외의 활동성 감염; 치과 임플란트를 위한 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간; 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 상태 또는 치료 요법의 존재(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제, 자가면역 질환, 비스포스포네이트 사용 이력 또는 장기간 스테로이드 요법)
- 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 긍정적인 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트: 돼지 이종이식(Zcore)
돼지 이종 이식(Zcore)을 이용한 융기부 보존골 이식 수술
|
발치 후 치조골 보존 골이식
|
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활성 비교기: 활성 대조군: 소 이종이식(Bio-Oss)
소 이종 이식편(Bio-Oss)을 이용한 융기부 보존골 이식 수술
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발치 후 치조골 보존 골이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요한 뼈 형성 %(조직학적)
기간: 능선 보존 18~20주 후
|
생체골 형성 %의 조직학적 결정
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능선 보존 18~20주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
% 잔류 이식 재료(조직학적)
기간: 능선 보존 18~20주 후
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잔류 골 이식재 %의 조직학적 결정
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능선 보존 18~20주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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