Preservação do rebordo após extração dentária usando materiais de xenoenxerto suíno e bovino
O estudo é um estudo clínico prospectivo randomizado, de dois braços, de design paralelo, projetado para examinar a cicatrização de feridas histológicas após a preservação do rebordo usando materiais de xenoenxerto bovino e suíno. Este protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. Todos os materiais são materiais aprovados pela FDA sendo usados de maneira aprovada pela FDA. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com xenoenxerto suíno (Zcore). Este grupo teste será comparado a um grupo controle ativo usando xenoenxerto bovino (Bio-Oss). A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
Cada sujeito terá um dente não molar extraído e o alvéolo enxertado com material de teste ou enxerto de controle. No momento da colocação do implante dentário, 18 a 20 semanas após a extração do dente, uma pequena amostra de biópsia central será removida do local do implante. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para examinar a cicatrização histológica da ferida após a preservação do rebordo usando xenoenxerto bovino e materiais de xenoenxerto suíno.
Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de dois braços, de design paralelo. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com xenoenxerto suíno (Zcore). Este grupo teste será comparado a um grupo controle ativo usando xenoenxerto bovino (Bio-Oss). A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
De acordo com o protocolo que nosso grupo de estudo usou várias vezes antes, o plano será extrair dentes não molares e enxertar com os materiais de teste/controle. Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. O material do enxerto será coberto com uma membrana densa não reabsorvível de politetrafluoretileno (d-PTFE) (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Esta membrana d-PTFE será removida 4 semanas após a colocação durante a visita pós-operatória de 4 semanas. Após 18-20 semanas de cicatrização, o implante dentário será colocado. Para colocar um implante dentário, é preparada uma osteotomia (orifício no osso) na qual o implante é colocado. Essa osteotomia pode ser preparada com uma broca sólida, caso em que o osso removido é aspirado para o sistema de sucção, ou com uma broca trefina oca na qual um núcleo de osso pode ser coletado. O único "procedimento de pesquisa" sendo feito no estudo atual é a coleta dessa biópsia óssea para avaliação histológica. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- More a 80 km da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- São capazes de comparecer a um mínimo de 6 consultas durante um período de 4 a 5 meses, conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Um único dente radicular que foi identificado como exigindo extração
- Desejo de um implante dentário para substituir o dente perdido
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais só podem ser incluídos se fumarem menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes que moram a mais de 80 quilômetros da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão ou que não cooperam com o cronograma de acompanhamento necessário.
- Os pacientes serão mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade patológica, condição ou regime terapêutico que diminua a probabilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo
- História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste: Xenoenxerto Suíno (Zcore)
Cirurgia de enxerto ósseo de preservação de rebordo com xenoenxerto suíno (Zcore)
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
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Comparador Ativo: Controle Ativo: Xenoenxerto Bovino (Bio-Oss)
Cirurgia de enxerto ósseo de preservação de rebordo com xenoenxerto bovino (Bio-Oss)
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de formação óssea vital (histológica)
Prazo: 18-20 semanas após a preservação do rebordo
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determinação histológica da % de formação óssea vital
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18-20 semanas após a preservação do rebordo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de material de enxerto residual (histológico)
Prazo: 18-20 semanas após a preservação do rebordo
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determinação histológica de % de material de enxerto ósseo residual
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18-20 semanas após a preservação do rebordo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC2016-0285H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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