Préservation de la crête après extraction dentaire à l'aide de matériaux de xénogreffe porcine et bovine
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé à deux bras, à conception parallèle, conçu pour examiner la cicatrisation histologique des plaies après la préservation de la crête à l'aide de matériaux de xénogreffe bovine et de xénogreffe porcine. Ce protocole implique des procédures qui sont des soins standard. Tous les matériaux sont des matériaux approuvés par la FDA et utilisés d'une manière approuvée par la FDA. Les sujets du groupe test auront des alvéoles d'extraction greffées avec une xénogreffe porcine (Zcore). Ce groupe test sera comparé à un groupe témoin actif utilisant une xénogreffe bovine (Bio-Oss). L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative dans la formation de nouvel os vital entre les groupes de traitement (résultat principal).
Chaque sujet se verra extraire une dent non molaire et l'alvéole sera greffée avec un matériau de greffe de test ou de contrôle. Au moment de la pose de l'implant dentaire, 18 à 20 semaines après l'extraction dentaire, un petit échantillon de biopsie au trocart sera retiré du site de l'implant. La biopsie au trocart sera ensuite évaluée pour le résultat histologique principal du % de formation osseuse vitale et le résultat histologique secondaire du % de matériau de greffe résiduel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour examiner la cicatrisation histologique des plaies après la préservation de la crête à l'aide de matériaux de xénogreffe bovine et de xénogreffe porcine.
L'ensemble de ce protocole implique des procédures qui sont des soins standard. L'étude est un essai clinique prospectif randomisé à 2 bras, à conception parallèle. Les sujets du groupe test auront des alvéoles d'extraction greffées avec une xénogreffe porcine (Zcore). Ce groupe test sera comparé à un groupe témoin actif utilisant une xénogreffe bovine (Bio-Oss). L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative dans la formation de nouvel os vital entre les groupes de traitement (résultat principal).
Conformément au protocole que notre groupe d'étude a utilisé plusieurs fois auparavant, le plan consistera à extraire les dents non molaires et à les greffer avec les matériaux de test/contrôle. Chaque sujet fournira un seul site de dent non molaire pour le traitement de l'étude. Le matériau de greffe sera recouvert d'une membrane dense en polytétrafluoroéthylène (d-PTFE) non résorbable (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Cette membrane en d-PTFE sera retirée 4 semaines après sa mise en place lors de la visite post-opératoire de 4 semaines. Après 18 à 20 semaines de cicatrisation, l'implant dentaire sera placé. Pour placer un implant dentaire, une ostéotomie (trou dans l'os) est préparée dans laquelle l'implant est placé. Cette ostéotomie peut être préparée soit avec un foret plein, auquel cas l'os qui est prélevé est aspiré dans le système d'aspiration, soit avec un foret trépan creux dans lequel une carotte osseuse peut être prélevée. La seule "procédure de recherche" en cours dans l'étude actuelle est la collecte de cette biopsie osseuse pour évaluation histologique. La biopsie au trocart sera ensuite évaluée pour le résultat histologique principal du % de formation osseuse vitale et le résultat histologique secondaire du % de matériau de greffe résiduel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus dans cette étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Vivez à moins de 50 miles de la School of Dentistry, University of Texas Health Science Center à San Antonio
- Sont capables d'assister à un minimum de 6 visites sur une période de 4 à 5 mois, comme l'exige le protocole d'étude
- Une seule dent enracinée qui a été identifiée comme nécessitant une extraction
- Désirer un implant dentaire pour remplacer la dent manquante
- Avoir un espace de restauration adéquat pour une restauration dentaire implanto-portée
- Avoir au moins 10 mm de hauteur d'os alvéolaire, sans empiéter sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.
- Avoir une déhiscence de la plaque osseuse buccale ou linguale de l'alvéole dentaire ne dépassant pas 50% de la profondeur totale de l'alvéole.
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou la ménopause et les femmes non enceintes en âge de procréer.
- Sont non-fumeurs ou anciens fumeurs. Les fumeurs actuels ne peuvent être inclus que s'ils fument moins de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Les patients qui vivent à plus de 50 miles de l'École de médecine dentaire, Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio
- Patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou qui ne coopéreront pas avec le calendrier de suivi requis.
- Les patients seront mentalement incapables, prisonniers ou enceintes.
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
- Les déterminations cliniques et/ou radiographiques qui empêcheront l'inclusion dans cette étude sont : une infection active autre que la parodontite ; Dimensions osseuses ou espace de restauration inadéquats pour un implant dentaire ; Présence d'une entité pathologique, d'une condition ou d'un schéma thérapeutique qui diminue la probabilité de guérison des tissus mous et des os, par exemple, un diabète mal contrôlé, des agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs, des maladies auto-immunes, des antécédents d'utilisation de bisphosphonates ou une corticothérapie à long terme
- Antécédents médicaux positifs d'endocardite suite à une chirurgie buccale ou dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test : Xénogreffe porcine (Zcore)
Chirurgie de greffe osseuse conservatrice de crête avec xénogreffe porcine (Zcore)
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Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
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Comparateur actif: Contrôle actif : xénogreffe bovine (Bio-Oss)
Chirurgie de greffe osseuse conservatrice de crête avec xénogreffe bovine (Bio-Oss)
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Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de formation osseuse vitale (histologique)
Délai: 18-20 semaines après la préservation de la crête
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détermination histologique du % de formation osseuse vitale
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18-20 semaines après la préservation de la crête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de matériel de greffe résiduel (histologique)
Délai: 18-20 semaines après la préservation de la crête
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détermination histologique du % de matériau de greffe osseuse résiduel
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18-20 semaines après la préservation de la crête
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2016-0285H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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