Rammekonservering etter tannekstraksjon ved bruk av grise- og bovine xenograftmaterialer
Studien er en randomisert, prospektiv klinisk studie med to armer, parallelldesign designet for å undersøke histologisk sårheling etter ryggbevaring ved bruk av bovin xenograft- og porcin xenograft-materialer. Denne protokollen omfatter prosedyrer som er standardbehandling. Alle materialer er FDA-godkjente materialer som brukes på en FDA-godkjent måte. Forsøksgruppene vil få ekstraksjonshylser podet med porcin xenograft (Zcore). Denne testgruppen vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som bruker bovin xenograft (Bio-Oss). Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i dannelse av nytt vitalt bein mellom behandlingsgruppene (primært utfall).
Hvert forsøksperson vil få en ikke-molar tann ekstrahert og hulen podet med enten test- eller kontrollgraftmateriale. På tidspunktet for tannimplantatplassering 18-20 uker etter tannekstraksjon vil en liten kjernebiopsiprøve bli fjernet fra implantasjonsstedet. Kjernebiopsien vil deretter bli evaluert for det primære histologiske resultatet av % vital beindannelse og sekundært histologisk utfall av % gjenværende graftmateriale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke histologisk sårheling etter ryggbevaring ved bruk av bovin xenograft og porcin xenograft-materialer.
Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Studien er en 2-arms, parallelldesignet, randomisert, prospektiv klinisk studie. Forsøksgruppene vil få ekstraksjonshylser podet med porcin xenograft (Zcore). Denne testgruppen vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som bruker bovin xenograft (Bio-Oss). Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i dannelse av nytt vitalt bein mellom behandlingsgruppene (primært utfall).
I tråd med protokollen vår studiegruppe har brukt flere ganger før, vil planen være å trekke ut ikke-molare tenner og transplantere med test-/kontrollmaterialene. Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling. Graftmaterialet vil bli dekket med en ikke-resorberbar tett polytetrafluoretylen (d-PTFE) membran (TXT-200 singler, Osteogenics Inc). Denne d-PTFE-membranen vil bli fjernet 4 uker etter plassering under det 4-ukers besøket etter operasjonen. Etter 18-20 ukers tilheling vil tannimplantatet plasseres. For å plassere et tannimplantat, forberedes en osteotomi (hull i beinet) som implantatet plasseres i. Denne osteotomien kan tilberedes med enten et solid bor, i hvilket tilfelle benet som fjernes suges inn i sugesystemet, eller med et hult trefinbor hvor en beinkjerne kan samles opp. Den eneste "forskningsprosedyren" som gjøres i den nåværende studien er innsamlingen av denne beinkjernebiopsien for histologisk evaluering. Kjernebiopsien vil deretter bli evaluert for det primære histologiske resultatet av % vital beindannelse og sekundært histologisk utfall av % gjenværende graftmateriale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de kvalifiserer følgende inklusjonskriterier:
- Bor innen 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Kan delta på minimum 6 besøk over en 4-5 måneders periode, som kreves av studieprotokollen
- En enkelt rotet tann som har blitt identifisert som krever ekstraksjon
- Ønsker et tannimplantat for å erstatte den manglende tannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar beinhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
- Ha en dehiscens av den bukkale eller linguale benete platen i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan kun inkluderes dersom de røyker <10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor mer enn 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller som ikke vil samarbeide med nødvendig oppfølgingsplan.
- Pasienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk regime som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling
- Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: Porcin Xenograft (Zcore)
Ryggbevarende beintransplantasjonskirurgi med xenograft fra svin (Zcore)
|
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Bovin Xenograft (Bio-Oss)
Ryggbevarende beintransplantasjonskirurgi med bovin xenograft (Bio-Oss)
|
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vital beindannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uker etter mønekonservering
|
histologisk bestemmelse av % vital bendannelse
|
18-20 uker etter mønekonservering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% gjenværende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uker etter mønekonservering
|
histologisk bestemmelse av % gjenværende bentransplantatmateriale
|
18-20 uker etter mønekonservering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC2016-0285H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .