Preservación de la cresta después de la extracción del diente utilizando materiales de xenoinjerto porcino y bovino
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo, de dos brazos, diseñado para examinar la cicatrización histológica de heridas después de la preservación de la cresta utilizando materiales de xenoinjerto bovino y xenoinjerto porcino. Este protocolo implica procedimientos que son atención estándar. Todos los materiales son materiales aprobados por la FDA que se utilizan de una manera aprobada por la FDA. Los sujetos del grupo de prueba tendrán alvéolos de extracción injertados con xenoinjerto porcino (Zcore). Este grupo de prueba se comparará con un grupo de control activo utilizando xenoinjerto bovino (Bio-Oss). La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la formación de hueso vital nuevo entre los grupos de tratamiento (resultado principal).
A cada sujeto se le extraerá un diente no molar y se le injertará el alvéolo con material de injerto de prueba o de control. En el momento de la colocación del implante dental, 18 a 20 semanas después de la extracción del diente, se extraerá una pequeña muestra de biopsia central del lugar del implante. Luego se evaluará la biopsia central para el resultado histológico primario del % de formación ósea vital y el resultado histológico secundario del % de material de injerto residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para examinar la cicatrización histológica de heridas después de la preservación de la cresta usando materiales de xenoinjerto bovino y porcino.
Todo este protocolo implica procedimientos que son atención estándar. El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo, de 2 brazos. Los sujetos del grupo de prueba tendrán alvéolos de extracción injertados con xenoinjerto porcino (Zcore). Este grupo de prueba se comparará con un grupo de control activo utilizando xenoinjerto bovino (Bio-Oss). La hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la formación de hueso vital nuevo entre los grupos de tratamiento (resultado principal).
De acuerdo con el protocolo que nuestro grupo de estudio ha utilizado varias veces antes, el plan será extraer dientes no molares e injertar con los materiales de prueba/control. Cada sujeto proporcionará un solo sitio de diente no molar para el tratamiento del estudio. El material del injerto se cubrirá con una membrana densa no reabsorbible de politetrafluoroetileno (d-PTFE) (TXT-200 singles, Osteogenics Inc). Esta membrana de d-PTFE se retirará 4 semanas después de la colocación durante la visita postoperatoria de 4 semanas. Después de 18 a 20 semanas de curación, se colocará el implante dental. Para colocar un implante dental, se prepara una osteotomía (agujero en el hueso) en el que se coloca el implante. Esta osteotomía se puede preparar con una broca sólida, en cuyo caso el hueso que se extrae se succiona al sistema de succión, o con una broca de trépano hueca en la que se puede recolectar un núcleo de hueso. El único "procedimiento de investigación" que se está realizando en el estudio actual es la recolección de esta biopsia del núcleo óseo para la evaluación histológica. Luego se evaluará la biopsia central para el resultado histológico primario del % de formación ósea vital y el resultado histológico secundario del % de material de injerto residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos en este estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Vivir a menos de 50 millas de la Facultad de Odontología, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio
- Pueden asistir a un mínimo de 6 visitas durante un período de 4 a 5 meses, según lo requiera el protocolo del estudio
- Un diente de una sola raíz que se ha identificado que requiere extracción
- Deseo de un implante dental para reemplazar el diente faltante
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
- Tener una dehiscencia de la placa ósea vestibular o lingual del alveolo dental que no se extienda más del 50% de la profundidad total del alvéolo.
- Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Son no fumadores o ex fumadores. Los fumadores actuales solo pueden incluirse si fuman <10 cigarrillos por día
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven a más de 50 millas de la Facultad de Odontología, Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión o que no cooperen con el programa de seguimiento requerido.
- Los pacientes serán mentalmente incompetentes, prisioneros o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Fumadores que fuman >10 cigarrillos al día
- Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son: infección activa distinta de la periodontitis; Dimensiones óseas inadecuadas o espacio restaurativo para un implante dental; Presencia de una entidad de enfermedad, condición o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación ósea y de tejidos blandos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, antecedentes de uso de bisfosfonatos o terapia con esteroides a largo plazo
- Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba: Xenoinjerto porcino (Zcore)
Cirugía de injerto óseo con preservación de cresta con xenoinjerto porcino (Zcore)
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Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
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Comparador activo: Control Activo: Xenoinjerto Bovino (Bio-Oss)
Cirugía de injerto óseo con preservación de cresta con xenoinjerto bovino (Bio-Oss)
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Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de formación ósea vital (histológica)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas después de la conservación de la cresta
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determinación histológica del % de formación ósea vital
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18-20 semanas después de la conservación de la cresta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de material de injerto residual (histológico)
Periodo de tiempo: 18-20 semanas después de la conservación de la cresta
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determinación histológica del % de material de injerto óseo residual
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18-20 semanas después de la conservación de la cresta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC2016-0285H
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