第 I/II 相、進行性/転移性トリプル ネガティブ乳癌患者におけるドセタキセルによる BLEX 404 の安全性と有効性を評価します。
2026年4月8日 更新者：BioLite, Inc.
手術後のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるアジュバント化学療法を伴う BLEX 404 経口液体の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IIA 相試験
この研究の主な目的は、21 日間のスケジュールでドセタキセル単剤療法と組み合わせた BLEX 404 経口液剤の安全性と推奨用量レベル (RDL) を決定することです。
二次的な目的は、ドセタキセル単剤療法と組み合わせた BLEX 404 経口液剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsien-Ming Wu, Master
- 電話番号：13 886-3-657-9631
- メール：sonnywu@bioliteinc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名した時点で20～70歳の女性。
-組織学的または病理学的に進行/転移性トリプルネガティブ（ER、PR、およびHER2陰性）乳癌と診断された患者。
- -免疫組織化学（IHC）腫瘍染色によるER = <10％;
- IHC腫瘍染色によるPR = <10%;
- 次のいずれかとして定義される HER2 陰性: IHC で 0 または 1+、または IHC および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) で 2+ 陰性 (比率 < 2.0)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -次のように定義される適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）が2,000 /μL以上。血小板数が100,000/μL以上;ヘモグロビンは 10 g/dL 以上でなければなりません (成長因子または輸血によって補正できます)。
- -次のように定義された適切な肝機能：血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの3倍以下。
- 十分な腎機能: 1.3 mg/dL 以下の血清クレアチニン、または Cockcroft and Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上。
- -女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性が、ホルモン避妊（エストロゲン/プロゲステロン）を除いて、スクリーニング訪問時から30日後まで、効果的な高度な避妊方法または避妊インプラントを使用することに同意する必要があります治験薬の中止。
- ドセタキセルの単剤療法を受ける予定。
- -治療プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 脳転移のある患者。
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の患者。
- -別の臨床研究への現在の登録、またはインフォームドコンセントの前の過去28日以内に治験薬またはデバイスを使用した。
- -ドセタキセル単剤療法の前に次の治療を受けている患者：化学療法、免疫療法、または生物学的全身抗がん療法 研究登録から21日以内（マイトマイシンおよびニトロソウレアの場合は42日）;以前のタキサン; 28 日以内の放射線療法 (骨髄被ばくの場合は 3 か月 20%)。 4週間以内にホルモン療法。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.03）によると、グレード2以上の既存の抗がん治療関連毒性（脱毛症および神経障害を除く）。
- -グレード2以上の神経障害のある患者。
- -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
- -治験責任医師の意見では、研究を安全に完了する被験者の能力を損なう、付随する病状または感染症の病歴。
- 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。顕著なベースライン延長 QT/QTc ([QT 間隔/補正 QT 間隔]) を含む。
- -研究で使用された治験薬の任意の成分に対する過敏症が確認されました。
- 制御不能な吐き気または嘔吐、または毎日の BLEX 404 経口液体治療に従う能力を妨げる症状。
- 経過観察困難、精神障害、その他重篤な疾患・既往歴等、研究責任者が本研究の対象外と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLEX 404 口腔用液体
第 I 相試験 (用量漸増) では、標準的な 3+3 設計に従い、用量範囲は 3 ～ 10 mg/kg BID です。
第 II 相試験の推奨用量レベル (RDL) は、第 I 相試験の 6 人の患者におけるドセタキセル単独療法のサイクル I 中に観察された 0 ～ 1 DLT の用量レベルとして定義されます。
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BLEX 404 経口液剤は、ドセタキセル単剤療法期間中、1 日 2 回投与されます。
ドセタキセルの用量は、75 mg/m2 の IV、1 サイクル 21 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) 観察
時間枠：3週間（1サイクル）
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推奨用量レベル (RDL) を決定するための、ドセタキセル単剤療法の最初のサイクル中の各患者の BLEX 404 経口液剤に関連する用量制限毒性 (DLT) の有無。
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3週間（1サイクル）
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フェーズ II: 全奏効率 (PR + CR)
時間枠：12週間（4サイクル）
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BLEX 404 + ドセタキセル単剤療法での併用 4 サイクル後の全奏効率 (PR + CR)。
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12週間（4サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 全奏効率 (PR + CR) (少なくとも 1 サイクル)
時間枠：最低3週間（1サイクル）
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BLEX 404 + ドセタキセル単剤療法における少なくとも 1 サイクルの併用後の全奏効率 (PR + CR)。
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最低3週間（1サイクル）
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フェーズ II: グレード 3/4 の血液毒性の発生
時間枠：3週間（1サイクル）
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各サイクルのグレード 3/4 の血液毒性の割合。
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3週間（1サイクル）
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EORTC QLQ-C30による生活の質
時間枠：3週間（1サイクル）
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各サイクルの EORTC QLQ-C30 アンケートによる生活の質の検査。
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3週間（1サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard King, Ph.D.、American BriVision Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLI-1401-2-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BLEX 404 内服液の臨床試験
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BioLite, Inc.まだ募集していません
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineまだ募集していません