Fase I/II, Evaluer sikkerheten og effekten av BLEX 404 med docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 20 - 70 år på tidspunktet for signering av ICF.

2. Pasienter med histologisk eller patologisk diagnostisert med avansert/metastatisk trippelnegativ (ER-, PR- og HER2-negativ) brystkreft.

   1. ER =< 10 % ved immunhistokjemi (IHC) tumorfarging;
   2. PR =< 10 % ved IHC-tumorfarging;
   3. HER2-negativ definert som en av følgende: 0 eller 1+ av IHC, eller 2+ av IHC og fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (forhold < 2,0).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
4. Adekvat hematologisk funksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 2000/μL; antall blodplater større enn eller lik 100 000/μL; hemoglobin må være større enn eller lik 10 g/dL (kan korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon).
5. Adekvat leverfunksjon definert som: serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) mindre enn eller lik 3 ganger ULN.
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon med: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
7. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller kvinner med fruktbar potensiale samtykker i å bruke en effektiv svært prevensjonsmetode eller et prevensjonsimplantat, unntatt hormonell prevensjon (østrogen/progesteron), fra tidspunktet for screeningbesøket til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
8. Planlegger å få Docetaxel monoterapi.
9. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlingsprotokollen.
10. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med hjernemetastaser.
2. Pasient med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller immunsuppresjonsmidler.
3. Gjeldende registrering i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 28 dagene før informert samtykke.
4. Pasienter med følgende behandling før Docetaxel monoterapi: kjemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk antikreftbehandling innen 21 dager etter studiestart (42 dager for mitomycin og nitrosoureas); tidligere taxaner; strålebehandling innen 28 dager (3 måneder for benmargseksponering 20 %); hormonbehandling innen 4 uker.
5. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
6. Eksisterende kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter av grader større enn eller lik 2 (unntatt alopecia og nevropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Pasienter med grad > 2 nevropati.
8. Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
9. Anamnese med samtidige medisinske tilstander eller infeksjonssykdommer som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
10. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inkludert en markert baseline forlenget QT/QTc ([QT-intervall/korrigert QT-intervall].
11. Konstatert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet brukt i studien.
12. Ukontrollert kvalme eller oppkast eller ethvert symptom som ville hindre evnen til å overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
13. Vurdert til ikke å være aktuelt for denne studien av etterforsker, slik som vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sykdommer/sykehistorie.