Fáze I/II, hodnocení bezpečnosti a účinnosti BLEX 404 s docetaxelem u pacientek s pokročilým/metastatickým triple negativním karcinomem prsu.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 20 - 70 let v době podpisu ICF.

2. Pacientky s histologicky nebo patologicky diagnostikovaným pokročilým/metastatickým triple negativním (ER-, PR- a HER2-negativním) karcinomem prsu.

   1. ER = < 10 % podle imunohistochemického (IHC) barvení nádoru;
   2. PR = < 10 % podle IHC nádorového barvení;
   3. HER2-negativní definovaný jako jeden z následujících: 0 nebo 1+ pomocí IHC nebo 2+ pomocí IHC a fluorescenční in situ hybridizace (FISH)-negativní (poměr < 2,0).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
4. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 2 000/μl; počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/μl; hemoglobin musí být větší nebo roven 10 g/dl (lze upravit růstovým faktorem nebo transfuzí).
5. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) nižší nebo rovný 3násobku ULN.
6. Adekvátní funkce ledvin s: sérovým kreatininem nižším nebo rovným 1,3 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
7. Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím účinné vysoce antikoncepční metody nebo antikoncepčního implantátu, s výjimkou hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron), od doby screeningové návštěvy do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
8. Plánování monoterapie docetaxelem.
9. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty léčebného protokolu.
10. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s metastázami v mozku.
2. Pacient s autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
3. Aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 28 dnů před informovaným souhlasem.
4. Pacienti s následující léčbou před monoterapií docetaxelem: chemoterapie, imunoterapie nebo biologická systémová protinádorová léčba do 21 dnů od vstupu do studie (42 dnů pro mitomycin a nitrosomočoviny); předchozí taxany; radiační terapie do 28 dnů (3 měsíce při expozici kostní dřeně 20 %); hormonální terapie do 4 týdnů.
5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
6. Stávající toxicity související s protinádorovou léčbou stupně vyšší nebo rovné 2 (s výjimkou alopecie a neuropatie) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.03).
7. Pacienti s neuropatií stupně > 2.
8. Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
9. Anamnéza doprovodných zdravotních stavů nebo infekčních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost subjektu bezpečně dokončit studii.
10. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně výrazného prodloužení výchozího QT/QTc ([interval QT/upravený interval QT].
11. Zjištěná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného produktu použitého ve studii.
12. Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení nebo jakýkoli symptom, který by bránil schopnosti dodržovat denní léčbu BLEX 404 Oral Liquid.
13. Zkoušející to považovalo za neaplikovatelné na tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování, psychiatrická porucha, s jakýmikoli jinými závažnými nemocemi / anamnézou.