Vaihe I/II, Arvioi BLEX 404:n turvallisuus ja teho doketakselilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ICF:n allekirjoitushetkellä 20-70-vuotiaat.

2. Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu edennyt/metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen (ER-, PR- ja HER2-negatiivinen) rintasyöpä.

   1. ER = < 10 % immunohistokemiallisella (IHC) kasvainvärjäyksellä;
   2. PR = < 10 % IHC-kasvainvärjäyksellä;
   3. HER2-negatiivinen määritellään jonakin seuraavista: 0 tai 1+ IHC:llä tai 2+ IHC:llä ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen (suhde < 2,0).
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
4. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2000/μl; verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl; hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).
5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3-kertainen ULN.
6. Riittävä munuaisten toiminta, kun: seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
7. Naisten on oltava joko ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia, hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta, seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen. tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.
8. Suunnittelet Docetaxel-monoterapiaa.
9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on aivometastaasi.
2. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressioaineita.
3. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa ennen Docetaxel-monoterapiaa: kemoterapia, immunoterapia tai biologinen systeeminen syöpähoito 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (42 päivää mitomysiinin ja nitrosoureoiden osalta); aikaisemmat taksaanit; sädehoito 28 päivän sisällä (3 kuukautta luuytimen altistukselle 20 %); hormonihoito 4 viikon sisällä.
5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
6. Olemassa olevat syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, joiden aste on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaan.
7. Potilaat, joilla on > 2 asteen neuropatia.
8. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
9. Aiemmat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
10. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien huomattava lähtötilanteen pidentynyt QT/QTc ([QT-aika/korjattu QT-aika]).
11. Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimustuotteen komponentille.
12. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä BLEX 404 Oral Liquid -hoitoa.
13. Tutkija ei katsonut soveltuvan tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.