Fase I/II, evaluación de la seguridad y eficacia de BLEX 404 con docetaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado/metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 20 a 70 años en el momento de firmar el ICF.

2. Pacientes con diagnóstico histológico o patológico de cáncer de mama avanzado/metastásico triple negativo (ER-, PR- y HER2-negativo).

   1. ER = < 10 % por tinción tumoral inmunohistoquímica (IHC);
   2. PR = < 10% por tinción de tumor IHC;
   3. HER2-negativo definido como uno de los siguientes: 0 o 1+ por IHC, o 2+ por IHC e hibridación in situ con fluorescencia (FISH)-negativo (proporción < 2,0).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Función hematológica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 2000/μL; recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/μL; la hemoglobina debe ser mayor o igual a 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión).
5. Función hepática adecuada definida como: bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) menor o igual a 3 veces el LSN.
6. Función renal adecuada con: creatinina sérica menor o igual a 1,3 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 60 mL/minuto según fórmula de Cockcroft y Gault.
7. Las mujeres deben estar en edad fértil, o las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método altamente anticonceptivo eficaz o un implante anticonceptivo, excepto la anticoncepción hormonal (estrógeno/progesterona), desde el momento de la visita de selección hasta 30 días después. suspensión del fármaco del estudio.
8. Planificación para recibir monoterapia con docetaxel.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo de tratamiento.
10. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con metástasis cerebral.
2. Paciente con enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
3. Inscripción actual en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 28 días anteriores al consentimiento informado.
4. Pacientes con el siguiente tratamiento antes de la monoterapia con docetaxel: quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica sistémica contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio (42 días para mitomicina y nitrosoureas); taxanos anteriores; radioterapia dentro de los 28 días (3 meses para exposición de la médula ósea 20%); terapia hormonal dentro de las 4 semanas.
5. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Toxicidades existentes relacionadas con el tratamiento contra el cáncer de Grados mayores o iguales a 2 (excepto alopecia y neuropatía) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
7. Pacientes con neuropatía Grado > 2.
8. El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
9. Antecedentes de condiciones médicas concomitantes o enfermedades infecciosas que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
10. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa, incluido un QT/QTc prolongado basal marcado ([intervalo QT/intervalo QT corregido].
11. Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del producto en investigación utilizado en el estudio.
12. Náuseas o vómitos no controlados o cualquier síntoma que impida la capacidad de cumplir con el tratamiento diario con BLEX 404 Oral Liquid.
13. Considerado como no aplicable a este estudio por el investigador, como la dificultad de la observación de seguimiento, trastorno psiquiátrico, con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos.