Fase I/II, evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BLEX 404 met docetaxel bij patiënten met vergevorderde/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 20 - 70 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.

2. Patiënten met histologisch of pathologisch gediagnosticeerd met gevorderde/gemetastaseerde triple-negatieve (ER-, PR- en HER2-negatieve) borstkanker.

   1. ER =< 10% door immunohistochemie (IHC) tumorkleuring;
   2. PR =< 10% door IHC-tumorkleuring;
   3. HER2-negatief gedefinieerd als een van de volgende: 0 of 1+ door IHC, of ​​2+ door IHC en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-negatief (verhouding < 2,0).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
4. Adequate hematologische functie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 2.000/μL; aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/μL; hemoglobine moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 10 g/dl (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie).
5. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) lager dan of gelijk aan 3-voudig ULN.
6. Adequate nierfunctie met: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,3 mg/dL of berekende creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault.
7. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
8. Van plan om Docetaxel monotherapie te krijgen.
9. Bereid en in staat om alle aspecten van het behandelprotocol na te leven.
10. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met hersenmetastasen.
2. Patiënt met auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve middelen nodig zijn.
3. Huidige deelname aan een andere klinische studie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
4. Patiënten met de volgende behandeling voorafgaand aan docetaxel-monotherapie: chemotherapie, immunotherapie of biologische systemische antikankertherapie binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek (42 dagen voor mitomycine en nitrosourea); eerdere taxanen; bestralingstherapie binnen 28 dagen (3 maanden voor beenmergblootstelling 20%); hormonale therapie binnen 4 weken.
5. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Bestaande aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten van graden hoger dan of gelijk aan 2 (behalve voor alopecia en neuropathie) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Patiënten met graad> 2 neuropathie.
8. Patiënt heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
9. Voorgeschiedenis van bijkomende medische aandoeningen of besmettelijke ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zouden brengen.
10. Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder een duidelijke baseline verlengde QT/QTc ([QT-interval/gecorrigeerde QT-interval].
11. Vastgestelde overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct dat in het onderzoek werd gebruikt.
12. Ongecontroleerde misselijkheid of braken of enig symptoom dat het vermogen om te voldoen aan de dagelijkse BLEX 404 orale vloeistofbehandeling zou verhinderen.
13. Door de onderzoeker beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek, zoals moeilijkheid van follow-upobservatie, psychiatrische stoornis, met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis.