Fase I/II, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BLEX 404 med docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk tredobbelt negativ brystkræft.

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 20 - 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

2. Patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret fremskreden/metastatisk triple negativ (ER-, PR- og HER2-negativ) brystkræft.

   1. ER =< 10 % ved immunhistokemi (IHC) tumorfarvning;
   2. PR =< 10 % ved IHC-tumorfarvning;
   3. HER2-negativ defineret som en af ​​følgende: 0 eller 1+ af IHC, eller 2+ af IHC og fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (forhold < 2,0).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 2.000/μL; trombocyttal større end eller lig med 100.000/μL; hæmoglobin skal være større end eller lig med 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).
5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) mindre end eller lig med 3 gange ULN.
6. Tilstrækkelig nyrefunktion med: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/minut ifølge Cockcroft og Gault-formlen.
7. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), fra tidspunktet for screeningsbesøget og indtil 30 dage efter seponering af studiemedicin.
8. Planlægger at modtage Docetaxel monoterapi.
9. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
10. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med hjernemetastaser.
2. Patient med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler.
3. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage forud for informeret samtykke.
4. Patienter med følgende behandling forud for Docetaxel-monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inden for 21 dage efter studiestart (42 dage for mitomycin og nitrosoureas); tidligere taxaner; strålebehandling inden for 28 dage (3 måneder for knoglemarvseksponering 20%); hormonbehandling inden for 4 uger.
5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
6. Eksisterende anticancerbehandlingsrelateret toksicitet af grader større end eller lig med 2 (undtagen alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Patienter med grad > 2 neuropati.
8. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
9. Anamnese med samtidige medicinske tilstande eller infektionssygdomme, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemføre undersøgelsen.
10. Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive en markant forlænget QT/QTc ved baseline ([QT-interval/korrigeret QT-interval].
11. Konstateret overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af forsøgsproduktet anvendt i undersøgelsen.
12. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
13. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.