Fase I/II, valutare la sicurezza e l'efficacia di BLEX 404 con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato/metastatico.

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 20 e 70 anni al momento della firma dell'ICF.

2. Pazienti con diagnosi istologica o patologica di carcinoma mammario triplo negativo avanzato/metastatico (ER-, PR- e HER2-negativo).

   1. ER = < 10% mediante colorazione tumorale immunoistochimica (IHC);
   2. PR = < 10% mediante colorazione del tumore IHC;
   3. HER2-negativo definito come uno dei seguenti: 0 o 1+ da IHC, o 2+ da IHC e ibridazione in situ fluorescente (FISH)-negativo (rapporto < 2,0).
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
4. Adeguata funzione ematologica definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 2.000/μL; conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/μL; l'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 10 g/dL (può essere corretta mediante fattore di crescita o trasfusione).
5. Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) inferiori o uguali a 3 volte ULN.
6. Funzionalità renale adeguata con: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,3 mg/dL o clearance della creatinina calcolata superiore o uguale a 60 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault.
7. Le donne devono essere in età fertile o le donne in età fertile devono accettare di utilizzare efficacemente un metodo altamente contraccettivo o un impianto contraccettivo, ad eccezione della contraccezione ormonale (estrogeni/progesterone), dal momento della visita di screening fino a 30 giorni dopo sospensione del farmaco in studio.
8. Pianificazione di ricevere Docetaxel in monoterapia.
9. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di trattamento.
10. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con metastasi cerebrali.
2. Paziente con malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
3. Iscrizione in corso a un altro studio clinico o utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni prima del consenso informato.
4. Pazienti con il seguente trattamento prima della monoterapia con docetaxel: chemioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale sistemica biologica entro 21 giorni dall'ingresso nello studio (42 giorni per mitomicina e nitrosouree); taxani precedenti; radioterapia entro 28 giorni (3 mesi per esposizione del midollo osseo 20%); terapia ormonale entro 4 settimane.
5. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Tossicità esistenti correlate al trattamento antitumorale di Grado maggiore o uguale a 2 (ad eccezione di alopecia e neuropatia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Pazienti con neuropatia di grado > 2.
8. Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
9. Storia di condizioni mediche concomitanti o malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio.
10. Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, incluso un marcato QT/QTc prolungato al basale ([intervallo QT/intervallo QT corretto].
11. Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto sperimentale utilizzato nello studio.
12. Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di rispettare il trattamento quotidiano con BLEX 404 Oral Liquid.
13. Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come difficoltà di osservazione di follow-up, disturbo psichiatrico, con qualsiasi altra malattia grave/storia medica.