1/2상, 진행성/전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 도세탁셀 병용 BLEX 404의 안전성 및 효능 평가.
2026년 4월 8일 업데이트: BioLite, Inc.
수술 후 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에서 보조 화학요법과 함께 BLEX 404 경구 액체의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구
이 연구의 1차 목적은 21일 일정으로 도세탁셀 단독 요법과 병용한 BLEX 404 구강 액체의 안전성 및 권장 용량 수준(RDL)을 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 BLEX 404 Oral Liquid와 Docetaxel 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsien-Ming Wu, Master
- 전화번호: 13 886-3-657-9631
- 이메일: sonnywu@bioliteinc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 20~70세 여성.
조직학적 또는 병리학적으로 진행성/전이성 삼중 음성(ER-, PR- 및 HER2 음성) 유방암 진단을 받은 환자.
- ER = 면역조직화학(IHC) 종양 염색에 의해 < 10%;
- PR = < IHC 종양 염색에 의한 10%;
- 다음 중 하나로 정의된 HER2-음성: IHC에 의한 0 또는 1+, 또는 IHC에 의한 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)-음성(비율 < 2.0).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 2,000/μL 이상의 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 수는 100,000/μL 이상입니다. 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능).
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈; 3배 ULN 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 1.3mg/dL 이하 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/분 이상.
- 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 여성이 스크리닝 방문 시점부터 방문 후 30일까지 호르몬 피임법(에스트로겐/프로게스테론)을 제외하고 효과적인 피임 방법 또는 피임 이식을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단.
- 도세탁셀 단독 요법을 받을 계획입니다.
- 치료 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 뇌전이 환자.
- 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 자가면역질환 환자.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 지난 28일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 도세탁셀 단독 요법 전에 다음과 같은 치료를 받은 환자: 연구 시작 21일 이내(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 42일) 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 전신 항암 요법; 사전 탁산; 28일 이내 방사선 요법(골수 노출의 경우 3개월 20%); 4주 이내에 호르몬 요법.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따라 2등급 이상(탈모 및 신경병증 제외)의 기존 항암 치료 관련 독성.
- 등급 > 2 신경병증이 있는 환자.
- 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태 또는 전염병의 이력.
- 현저한 기준선 QT/QTc 연장([QT 간격/보정된 QT 간격]을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구에 사용된 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성.
- 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 BLEX 404 구강 액체 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상.
- 추적 관찰의 어려움, 정신과적 장애, 기타 심각한 질병/병력 등 조사자에 의해 본 연구에 적용되지 않는다고 판단됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLEX 404 구강액
1상 연구(용량 증량) 동안 표준 3+3 디자인을 따를 것이며 용량 범위는 3~10mg/kg BID입니다.
2상 연구의 권장 용량 수준(RDL)은 1상 연구에서 6명의 환자를 대상으로 도세탁셀 단독 요법의 1주기 동안 관찰된 DLT가 0~1인 용량 수준으로 정의됩니다.
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BLEX 404 구강 액제는 도세탁셀 단일 요법 기간 동안 매일 2회 투여됩니다.
도세탁셀의 용량은 75 mg/m2 IV, 21일 주기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 용량 제한 독성(DLT) 관찰
기간: 3주(1주기)
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권장 용량 수준(RDL)을 결정하기 위해 도세탁셀 단독 요법의 첫 번째 주기 동안 각 환자에 대한 BLEX 404 구강 액체와 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 유무.
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3주(1주기)
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2단계: 전체 응답률(PR + CR)
기간: 12주(4주기)
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BLEX 404 + 도세탁셀 단일 요법에서 4주기의 조합 사용 후 전체 반응률(PR + CR).
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12주(4주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 전체 반응률(PR + CR)(최소 1주기)
기간: 최소 3주(1주기)
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BLEX 404 + 도세탁셀 단일 요법에서 최소 1주기의 조합 사용 후 전체 반응률(PR + CR).
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최소 3주(1주기)
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2상: 3/4등급 혈액학적 독성 발생률
기간: 3주(1주기)
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각 주기의 3/4등급 혈액학적 독성 비율.
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3주(1주기)
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EORTC QLQ-C30의 삶의 질
기간: 3주(1주기)
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각주기의 EORTC QLQ-C30 설문지에 의한 삶의 질 검사.
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3주(1주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard King, Ph.D., American BriVision Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLI-1401-2-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BLEX 404 구강액에 대한 임상 시험
-
BioLite, Inc.아직 모집하지 않음