I/II. fázis: A BLEX 404 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése docetaxellel előrehaladott/áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 70 év közötti nők az ICF aláírásakor.

2. Előrehaladott/metasztatikus tripla negatív (ER-, PR- és HER2-negatív) emlőrákban szövettanilag vagy patológiásan diagnosztizált betegek.

   1. ER =< 10% immunhisztokémiai (IHC) tumorfestéssel;
   2. PR =< 10% IHC tumorfestéssel;
   3. HER2-negatív az alábbiak egyikeként definiálva: 0 vagy 1+ IHC alapján, vagy 2+ IHC és fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH)-negatív (arány < 2,0).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
4. Megfelelő hematológiai funkció meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) 2000/μL vagy annál nagyobb; a vérlemezkék száma 100 000/μl vagy annál nagyobb; A hemoglobinnak legalább 10 g/dl-nek kell lennie (növekedési faktorral vagy transzfúzióval korrigálható).
5. Megfelelő májfunkció a következőképpen definiálva: szérum bilirubin a normál felső határának (ULN) 1,5-szörösénél vagy azzal egyenlő; aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) értéke kisebb vagy egyenlő, mint a felső határérték háromszorosa.
6. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin 1,3 mg/dl vagy egyenlő vagy 60 ml/perc számított kreatinin-clearance a Cockcroft és Gault képlet szerint.
7. A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy hatékony erős fogamzásgátló módszert vagy fogamzásgátló implantátumot alkalmaznak, kivéve a hormonális fogamzásgátlást (ösztrogén/progeszteron), a szűrővizsgálat időpontjától az azt követő 30 napig. tanulmányozza a gyógyszer abbahagyását.
8. Docetaxel monoterápia alkalmazását tervezi.
9. Hajlandó és képes megfelelni a kezelési protokoll minden szempontjának.
10. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisban szenvedő beteg.
2. Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igénylő autoimmun betegségben szenvedő beteg.
3. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 28 napon belül.
4. A Docetaxel monoterápia előtt következő kezelésben részesült betegek: kemoterápia, immunterápia vagy biológiai szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül (42 nap a mitomicin és a nitrozourea esetében); korábbi taxánok; sugárterápia 28 napon belül (3 hónap csontvelő-expozíció esetén 20%); hormonterápia 4 héten belül.
5. Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
6. Meglévő rákellenes kezeléssel összefüggő, 2-es vagy azzal egyenlő fokú toxicitás (kivéve az alopecia és a neuropátia) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.03) szerint.
7. 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek.
8. A betegnek aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
9. Egyidejű egészségügyi állapotok vagy fertőző betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
10. Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés, beleértve a jelentős kiindulási QT/QTc megnyúlást ([QT-intervallum/korrigált QT-intervallum]).
11. Megállapított túlérzékenység a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
12. Ellenőrizetlen hányinger vagy hányás, vagy bármely olyan tünet, amely megakadályozza a napi BLEX 404 Oral Liquid kezelésnek való megfelelést.
13. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmazható erre a vizsgálatra, például a nyomon követési megfigyelés nehézségei, pszichiátriai rendellenességek, bármilyen más súlyos betegség/kórtörténet.