I/II 期，评估 BLEX 404 与多西紫杉醇在晚期/转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
2026年4月8日 更新者：BioLite, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIA 期研究，评估 BLEX 404 口服液辅助化疗对三阴性乳腺癌 (TNBC) 术后患者的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定 BLEX 404 口服液与多西他赛单一疗法在 21 天方案中的安全性和推荐剂量水平 (RDL)。
次要目的是评估 BLEX 404 口服液联合多西紫杉醇单一疗法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsien-Ming Wu, Master
- 电话号码：13 886-3-657-9631
- 邮箱：sonnywu@bioliteinc.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄在 20 - 70 岁之间的女性。
经组织学或病理诊断为晚期/转移性三阴性（ER-、PR- 和 HER2 阴性）乳腺癌的患者。
- 通过免疫组织化学 (IHC) 肿瘤染色，ER =< 10%；
- PR =< 10%，通过 IHC 肿瘤染色；
- HER2 阴性定义为以下之一：IHC 为 0 或 1+，或 IHC 和荧光原位杂交 (FISH) 为 2+-阴性（比率 < 2.0）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 2,000/μL；血小板计数大于或等于 100,000/μL；血红蛋白必须大于或等于 10 g/dL（可以通过生长因子或输血来纠正）。
- 足够的肝功能定义为：血清胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 小于或等于 3 倍 ULN。
- 足够的肾功能：血清肌酐小于或等于 1.3 mg/dL 或根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率大于或等于 60 mL/分钟。
- 女性必须是无生育能力的女性，或者有生育能力的女性同意使用有效的高度避孕方法或避孕植入物，激素避孕（雌激素/黄体酮）除外，从筛选访问时间到筛选访问后 30 天研究停药。
- 计划接受多西紫杉醇单一疗法。
- 愿意并能够遵守治疗方案的所有方面。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 脑转移患者。
- 患有需要全身性类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病患者。
- 在知情同意之前的过去 28 天内，当前正在参加另一项临床研究或使用过任何研究药物或设备。
- 多西紫杉醇单药治疗前接受过以下治疗的患者：进入研究后 21 天内（丝裂霉素和亚硝基脲类药物为 42 天）进行化疗、免疫治疗或生物全身抗癌治疗；先前的紫杉烷；放射治疗 28 天内（3 个月骨髓暴露 20%）； 4 周内进行激素治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.03)，现有的大于或等于 2 级的抗癌治疗相关毒性（脱发和神经病变除外）。
- 患有 > 2 级神经病变的患者。
- 患者患有需要全身治疗的活动性感染。
- 研究者认为会影响受试者安全完成研究的能力的伴随疾病或传染病的病史。
- 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括显着的基线 QT/QTc 延长（[QT 间期/校正后的 QT 间期]。
- 确定对研究中使用的研究产品的任何成分过敏。
- 不受控制的恶心或呕吐或任何会妨碍遵守每日 BLEX 404 口服液治疗能力的症状。
- 研究者判断为随访观察困难、精神障碍、有其他严重疾病/病史等不适合本研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLEX 404口服液
在I期研究（剂量递增）期间，将遵循标准3+3设计，剂量范围为3至10 mg/kg BID。
II期研究的推荐剂量水平（RDL）定义为I期研究中6名患者在多西紫杉醇单药治疗的第一周期中观察到的0至1 DLT的剂量水平。
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BLEX 404 口服液在多西紫杉醇单药治疗期间每天给药两次。
多西紫杉醇的剂量为 75 mg/m2 IV，21 天一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：剂量限制毒性（DLT）观察
大体时间：3周（1个周期）
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在多西紫杉醇单药治疗的第一个周期期间，每位患者是否存在与 BLEX 404 口服液相关的剂量限制性毒性 (DLT)，以确定推荐剂量水平 (RDL)。
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3周（1个周期）
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第二阶段：总体缓解率（PR + CR）
大体时间：12 周（4 个周期）
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在 BLEX 404 + 多西紫杉醇单一疗法中联合使用 4 个周期后的总体反应率 (PR + CR)。
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12 周（4 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：总缓解率（PR+CR）（至少1个周期）
大体时间：至少 3 周（1 个周期）
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在 BLEX 404 + 多西紫杉醇单一疗法中联合使用至少 1 个周期后的总体反应率 (PR + CR)。
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至少 3 周（1 个周期）
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第二阶段：3/4 级血液学毒性的发生率
大体时间：3周（1个周期）
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每个周期的 3/4 级血液学毒性发生率。
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3周（1个周期）
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EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间：3周（1个周期）
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每个周期通过EORTC QLQ-C30问卷调查生活质量。
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3周（1个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard King, Ph.D.、American BriVision Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BLEX 404口服液的临床试验
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