Phase I/II, évaluer l'innocuité et l'efficacité du BLEX 404 avec docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé/métastatique.

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 20 à 70 ans au moment de la signature de l'ICF.

2. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif histologiquement ou pathologiquement avancé/métastatique (ER-, PR- et HER2-négatif).

   1. ER = < 10 % par coloration tumorale par immunohistochimie (IHC) ;
   2. PR = < 10 % par coloration tumorale IHC ;
   3. HER2-négatif défini comme l'un des éléments suivants : 0 ou 1+ par IHC, ou 2+ par IHC et hybridation in situ en fluorescence (FISH)-négatif (ratio < 2,0).
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
4. Fonction hématologique adéquate définie comme : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 2 000/μL ; numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/μL ; l'hémoglobine doit être supérieure ou égale à 10 g/dL (peut être corrigée par facteur de croissance ou transfusion).
5. Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) inférieure ou égale à 3 fois la LSN.
6. Fonction rénale adéquate avec : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 60 mL/minute selon la formule de Cockcroft et Gault.
7. Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode hautement contraceptive ou un implant contraceptif efficace, à l'exception de la contraception hormonale (œstrogène / progestérone), à ​​partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
8. Prévoyez de recevoir le docétaxel en monothérapie.
9. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole de traitement.
10. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patient avec métastase cérébrale.
2. Patient atteint d'une maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
3. Inscription actuelle à une autre étude clinique ou utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 28 derniers jours précédant le consentement éclairé.
4. Patients ayant reçu le traitement suivant avant la monothérapie au docétaxel : chimiothérapie, immunothérapie ou traitement anticancéreux systémique biologique dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude (42 jours pour la mitomycine et les nitrosourées ); taxanes antérieurs; radiothérapie dans les 28 jours (3 mois pour l'exposition de la moelle osseuse 20%); hormonothérapie dans les 4 semaines.
5. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Toxicités existantes liées au traitement anticancéreux de grades supérieurs ou égaux à 2 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.03).
7. Patients atteints de neuropathie de grade > 2.
8. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique.
9. Antécédents de conditions médicales concomitantes ou de maladies infectieuses qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité.
10. Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc ([intervalle QT/intervalle QT corrigé] au départ).
11. Hypersensibilité avérée à tout composant du produit expérimental utilisé dans l'étude.
12. Nausées ou vomissements incontrôlés ou tout symptôme qui empêcherait la capacité de se conformer au traitement quotidien par BLEX 404 Liquide Oral.
13. Jugée non applicable à cette étude par l'investigateur, telle que difficulté d'observation de suivi, trouble psychiatrique, avec toute autre maladie grave/antécédents médicaux.