Фаза I/II, оценка безопасности и эффективности BLEX 404 с доцетакселом у пациентов с запущенным/метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 20 до 70 лет на момент подписания МКФ.

2. Пациенты с гистологически или патологически диагностированным распространенным/метастатическим тройным негативным (ER-, PR- и HER2-отрицательным) раком молочной железы.

   1. ER = <10% при иммуногистохимическом (ИГХ) окрашивании опухоли;
   2. PR = < 10% при окрашивании опухоли IHC;
   3. HER2-отрицательный определяется как один из следующих: 0 или 1+ по ИГХ или 2+ по ИГХ и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)-отрицательный (соотношение <2,0).
3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
4. Адекватная гематологическая функция определяется как: абсолютное количество нейтрофилов (ANC), превышающее или равное 2000/мкл; количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл; гемоглобин должен быть больше или равен 10 г/дл (может быть скорректирован с помощью фактора роста или переливания крови).
5. Адекватная функция печени определяется как: билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) меньше или равны 3-кратному ВГН.
6. Адекватная функция почек при: сывороточном креатинине менее или равном 1,3 мг/дл или расчетном клиренсе креатинина более или равном 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
7. Женщины должны быть либо недетородными, либо женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции или контрацептивный имплантат, за исключением гормональной контрацепции (эстроген/прогестерон), с момента скринингового визита и до 30 дней после него. отмена исследуемого препарата.
8. Планируется монотерапия доцетакселом.
9. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола лечения.
10. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациент с метастазами в головной мозг.
2. Пациент с аутоиммунным заболеванием, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов.
3. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение последних 28 дней до получения информированного согласия.
4. Пациенты со следующим лечением до монотерапии доцетакселом: химиотерапия, иммунотерапия или биологическая системная противораковая терапия в течение 21 дня после включения в исследование (42 дня для митомицина и нитрозомочевины); предшествующие таксаны; лучевая терапия в течение 28 дней (3 месяца при облучении костного мозга 20%); гормональная терапия в течение 4 нед.
5. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Существующая токсичность, связанная с противораковым лечением, выше или равна 2 (за исключением алопеции и невропатии) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.03).
7. Пациенты с невропатией > 2 степени.
8. У пациента активная инфекция, требующая системной терапии.
9. История сопутствующих заболеваний или инфекционных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.
10. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая заметное исходное удлинение интервала QT/QTc ([интервал QT/скорректированный интервал QT].
11. Установленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта, используемого в исследовании.
12. Неконтролируемая тошнота или рвота или любой симптом, который может помешать ежедневному лечению BLEX 404 Oral Liquid.
13. По мнению исследователя, неприменимо к этому исследованию, например, трудности последующего наблюдения, психическое расстройство, любые другие серьезные заболевания/анамнез.