Fase I/II, avaliar a segurança e a eficácia do BLEX 404 com docetaxel em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado/metastático.

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 20 e 70 anos no momento da assinatura do TCLE.

2. Pacientes com diagnóstico histológico ou patológico de câncer de mama avançado/metastático triplo negativo (ER-, PR- e HER2-negativo).

   1. ER = < 10% por imuno-histoquímica (IHC) coloração do tumor;
   2. PR =< 10% por coloração tumoral IHC;
   3. HER2-negativo definido como um dos seguintes: 0 ou 1+ por IHC, ou 2+ por IHC e hibridação fluorescente in situ (FISH)-negativo (razão < 2,0).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Função hematológica adequada definida como: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 2.000/μL; contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/μL; a hemoglobina deve ser maior ou igual a 10 g/dL (pode ser corrigida por fator de crescimento ou transfusão).
5. Função hepática adequada definida como: bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) menor ou igual a 3 vezes o LSN.
6. Função renal adequada com: creatinina sérica menor ou igual a 1,3 mg/dL ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 60 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
7. As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou um implante contraceptivo, exceto contracepção hormonal (estrogênio/progesterona), desde o momento da consulta de triagem até 30 dias após estuda a descontinuação do medicamento.
8. Planejando receber monoterapia com Docetaxel.
9. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de tratamento.
10. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Paciente com metástase cerebral.
2. Paciente com doença autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
3. Inscrição atual em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 28 dias anteriores ao consentimento informado.
4. Pacientes com o seguinte tratamento antes da monoterapia com Docetaxel: quimioterapia, imunoterapia ou terapia antineoplásica sistêmica biológica dentro de 21 dias após a entrada no estudo (42 dias para mitomicina e nitrosouréias); taxanos anteriores; radioterapia em 28 dias (3 meses para exposição da medula óssea 20%); terapia hormonal dentro de 4 semanas.
5. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Toxicidades existentes relacionadas ao tratamento anticancerígeno de Graus maiores ou iguais a 2 (exceto para alopecia e neuropatia) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
7. Pacientes com neuropatia de Grau > 2.
8. O paciente tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
9. Histórico de condições médicas concomitantes ou doenças infecciosas que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança.
10. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo QT/QTc prolongado na linha de base ([intervalo QT/intervalo QT corrigido].
11. Hipersensibilidade verificada a qualquer componente do produto experimental usado no estudo.
12. Náuseas ou vômitos descontrolados ou qualquer sintoma que impeça a capacidade de cumprir o tratamento diário com BLEX 404 Oral Liquid.
13. Julgado não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento, transtorno psiquiátrico, com qualquer outra doença grave/histórico médico.