肺胞窩保存の解決に対する既知の生理活性物質の影響
骨内インプラント修復物の出現により、歯槽骨の保存および/または増大戦略の必要性が高まっています。 研究では、さまざまな骨移植片材料の物理的な足場効果が調査されており、各移植片材料は骨の沈着に多かれ少なかれ魅力的な表面を提供します。 生物学的活性物質をこれらの足場に播種することは、所望の最終製品である新しい骨をもたらす一時的または連続的なステップに影響を与えることによって「骨伝導」効果を高めることを目的としています。
歯槽窩移植は、これらの保存技術の一般的な例です。 これらは、抜歯後の歯槽骨の保持を最大限にするために認められた手順です。 それらは、血栓保持とその後の骨再生のための受動的な足場として機能すると思われます。
現在のパイロット研究プロジェクトでは、既知の生理活性物質である血小板由来成長因子 (PDGF) の添加を検討し、治癒反応に対するその影響をテストしています。 組織形態計測評価は、骨内歯科インプラントの埋入準備の最初のステップとして、穿孔されたコアから得られる顕微鏡スライド材料に対して利用されます。 測定される結果には次のものが含まれます。
治癒反応の臨床観察
微視的な対策は、
- 残存グラフト材の対策
- 新しい骨の形成と移植片との新しい骨の接触領域
- 血管内容物の測定
- 破骨細胞数
- 他の骨髄成分の定性的測定 (細胞および相対的な繊維/脂肪含有量、ライナー細胞の特性)。
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロット研究プロジェクトでは、既知の生理活性物質である血小板由来成長因子（PDGF）を完成した「ソケットグラフト」に添加して、治癒反応に対するその影響をテストすることを検討しています。 組織形態計測的および定性的評価は、骨内歯科インプラントの埋入のための骨切り準備の最初のステップとして穿孔されたコアから得られる顕微鏡スライド材料に利用されます。
設計: スプリットマウス RCT (ランダム化比較試験) 移植手順: 摘出時に、部位を 0.12% クロルヘキシジンで洗い流し、2% リドカインと 1/100,000 エピネフリンで麻酔します。 抜去はソケットの壁を保護するために通常の標準的なケアとして行われます。 抜去時にソケット壁の修理が必要な部位は調査から除外されます。 ソケットは、同じ歯周プローブを使用して深さの 4 つのライン角度すべてで測定され、頬側 - 舌側の寸法はグラフトを配置する前に測定されます。 グラフト材料 (石灰化皮質/海綿骨骨粉末 250-1000μ) が両方の部位に使用されます。 使用した移植片の量が記録されます。 両方の部位は、辺縁骨レベル (1mm) よりわずかに下に充填されます。 試験部位には生物活性剤が注入されます。 心尖部1/3、中間1/3、冠状部1/3の3段階。 対照部位には、同じレベルの生理食塩水（または溶媒）が注入されます。 咬合開口部は、遊離歯肉縁に合うように深さを調整したコラーゲンプラグで閉じられ、その後 4-0 ポリグラクチン (Vicryl) で縫合されます。
術後のケア: 1 週間後、2 週間後に部位をチェックして写真を撮り (抜糸)、炎症と治癒の臨床徴候を監視するために臨床写真を撮ります。 2週間後の来院時に、術後3か月後のレントゲン検査の予約が行われます。 治療計画で規定されている場合、またはインプラント埋入前に CT スキャンを行う場合があります。
インプラント埋入時のインプラント/コアの取得: 臨床写真が撮影されます。 (移植後の X 線写真は 3 か月後にすでに行われています) 標準的な全層皮弁エントリーで部位が開かれます。 軟組織の反射後、写真が撮影され、インプラント部位にバーの 1/2 の深さまで標準化された丸いバーでマークが付けられます (~0.5 ～ 1.0)。 んん）。 4、5、または 6mm のインプラントが必要な部位には、骨切り術の最初のステップとしてトレフィンコアが使用されます (3.3mm OD-2-8mmID)。トレフィンは部位マークと骨切り術の中心に配置され、所定の深さに準備されます。 トレフィンコアは、長さの参考のために付属の歯周プローブを使用して写真撮影され、先端端に墨汁でマークが付けられ、その後 10% 中性緩衝ホルマリン (NBF) に入れられ、患者名、日付、記録番号、およびコアの長さがラベル付けされます。 インプラント埋入の詳細は、インプラントのサイズと挿入トルクとともに記録されます。
インプラント後のケア: 標準的な術後ケア手順に従い、適切な治癒期間が経過したら、インプラントにねじ込まれていたヒーリング キャップを取り外し、適切な形状のアバットメントと交換します。 手順全体が写真に撮られ、その際に通常のアバットメント後のレントゲン写真が撮影されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、BUSDM (ボストン大学歯学部) の歯周病患者のプールから選択され、いずれかの歯列弓 (上顎または下顎) で少なくとも 1 本の歯を離す、少なくとも 2 回の抜歯とその後の 3 回の遅らせた抜歯の治療が計画されています。 4ヶ月の歯科インプラント埋入。
- 対象者は20～80歳の年齢層となります。
除外基準:
- 骨に影響を与える既知の全身性疾患のある患者（例：骨粗鬆症、糖尿病、甲状腺機能亢進症、関節炎）、喫煙者、妊婦は除外されます。
- 手術部位の未治療の急性感染症
- 手術部位の未治療の悪性新生物
- 何らかの製品成分に対する既知の過敏症のある患者 (β-TCP = リン酸三カルシウムまたは rhPDGF-BB = 血小板由来成長因子)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソケットグラフトとGEM21による摘出
介入 - ソケットの壁を保護するために、通常の標準的なケアとして抜去が行われます。 グラフト材料 (石灰化皮質/海綿骨骨粉末 250-1000μ) が使用され、部位は辺縁骨レベル (1mm) よりわずかに下に充填されます。 テスト部位 (アクティブアーム) に生物活性剤 (PDGF - 血小板由来成長因子) が注射されます。 心尖部1/3、中間1/3、冠状部1/3の3段階。 生理活性剤 - GEM21S (成長因子強化マトリックス) 投与量 - 0.5 cc の β-TCP 粒子 (0.25 ～ 1.0 mm) を含む 1 カップ。および 0.5 mL rhPDGF-BB (0.3 mg/mL) 溶液を含むシリンジ 1 本 |
抜去はソケットの壁を保護するために通常の標準的なケアとして行われます。
ソケットは、同じ歯周プローブを使用して深さの 4 つのライン角度すべてで測定され、頬側 - 舌側の寸法はグラフトを配置する前に測定されます。
グラフト材料 (石灰化皮質/海綿骨骨粉末 250-1000μ) が両方の部位に使用されます。
使用した移植片の量が記録されます。
両方の部位は、辺縁骨レベル (1mm) よりわずかに下に充填されます。
試験部位には生物活性剤が注入されます。
心尖部1/3、中間1/3、冠状部1/3の3段階。
対照部位には、同じレベルの生理食塩水（または溶媒）が注入されます。
咬合開口部は、遊離歯肉縁に適合する深さに調整されたコラーゲンプラグで閉じられ、その後 4-0 PGA (Vicryl) で縫合されます。
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他の：ソケットグラフトによる摘出
抜去はソケットの壁を保護するために通常の標準的なケアとして行われます。
グラフト材料 (石灰化皮質/海綿骨骨粉末 250-1000μ) が使用され、部位は辺縁骨レベル (1mm) よりわずかに下に充填されます。
通常の生理食塩水を使用し、対照部位の体積を維持するための成長因子は使用しません。
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抜去はソケットの壁を保護するために通常の標準的なケアとして行われます。
ソケットは、同じ歯周プローブを使用して深さの 4 つのライン角度すべてで測定され、頬側 - 舌側の寸法はグラフトを配置する前に測定されます。
グラフト材料 (石灰化皮質/海綿骨骨粉末 250-1000μ) が両方の部位に使用されます。
使用した移植片の量が記録されます。
両方の部位は、辺縁骨レベル (1mm) よりわずかに下に充填されます。
試験部位には生物活性剤が注入されます。
心尖部1/3、中間1/3、冠状部1/3の3段階。
対照部位には、同じレベルの生理食塩水（または溶媒）が注入されます。
咬合開口部は、遊離歯肉縁に適合する深さに調整されたコラーゲンプラグで閉じられ、その後 4-0 PGA (Vicryl) で縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入時のインプラント/コアの取得
時間枠：3ヶ月
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サイトは標準の全厚フラップエントリーで開きます。
軟組織の反射後、写真が撮影され、インプラント部位にバーの深さ 1/2 (約 0.5 ～ 1.0) まで標準化された丸いバーでマークが付けられます。
んん）。
4、5、または 6mm のインプラントが必要な部位には、骨切り術の最初のステップとしてトレフィンコアが使用されます (3.3mm OD-2-8mmID)。トレフィンは部位マークと骨切り術の中心に配置され、所定の深さに準備されます。
トレフィンコアは、長さの参考のために付属の歯周プローブを使用して写真撮影され、先端端に墨汁でマークが付けられ、その後 10% 中性緩衝ホルマリン (NBF) に入れられ、患者名、日付、記録番号、およびコアの長さがラベル付けされます。
インプラント埋入の詳細は、インプラントのサイズと挿入トルクとともに記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sunny K Tilwani, BDS、Boston University Dental School
- スタディチェア：Albert Price, DMD、Boston University Dental School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H34663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソケットグラフトによる摘出の臨床試験
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