Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy ismert bioaktív ágens hatása az alveoláris foglalat megőrzésének felbontására

2018. július 2. frissítette: Boston University

Az endosszális implantátum helyreállításának megjelenése egyre nagyobb igényt támaszt az alveoláris csontok megőrzésére és/vagy augmentációs stratégiáira. A vizsgálatok a csontgraft anyagok széles skálájának fizikai állványzati hatásait tárták fel, és mindegyik graftanyag többé-kevésbé vonzó felületet kínál a csontlerakódáshoz. Ezeknek az állványoknak a biológiailag aktív anyaggal való beoltása az "osteoconduktív" hatást kívánja fokozni azáltal, hogy befolyásolja azokat az időbeli vagy egymást követő lépéseket, amelyek a kívánt végterméket – új csontot eredményezik.

Az alveoláris foglalat graftja gyakori példa ezekre a megőrzési technikákra. Elfogadott eljárás az alveoláris csont retenciójának maximalizálására az extrakció után. Úgy tűnik, hogy passzív vázként működnek a vérrögök visszatartásában és az azt követő csontregenerációban.

A jelenlegi kísérleti kutatási projekt egy ismert bioaktív anyag, a Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF) hozzáadását vizsgálja, hogy tesztelje a gyógyulási reakciókra gyakorolt ​​hatását. A hisztomorfometriai értékeléseket a trephinizált magokból származó mikroszkopikus tárgylemezen használják az endoszeális fogimplantátumok behelyezésének előkészítésének kezdeti lépéseként. A mért eredmények a következők lesznek:

A gyógyulási reakció klinikai megfigyelése

Mikroszkópos mérések lesznek

  • A maradék oltványanyag mérése
  • Új csontképződés és új csont érintkezési terület grafttal
  • Az értartalom mérése
  • Osteoklasztok száma
  • A csontvelő egyéb összetevőinek minőségi mutatói (sejtek és relatív rost/zsírtartalom, béléssejtek jellemzői).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A jelenlegi kísérleti kutatási projekt egy ismert bioaktív anyag: a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) hozzáadását vizsgálja az elkészült "foglalat grafthoz", hogy tesztelje a gyógyulási reakciókra gyakorolt ​​hatását. A hisztomorfometriai és kvalitatív értékeléseket a trephinizált magokból származó mikroszkópos tárgylemezen alkalmazzák az endoszeális fogimplantátumok behelyezéséhez szükséges osteotómiás előkészítés kezdeti lépéseként.

Tervezés: Osztott szájú RCT (Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat) Átültetési eljárás: Az extrakció idején a területet fel kell öblíteni 0,12% klórhexidinnel, és érzésteleníteni kell 2% lidokainnal és 1/100 000 epinefrinnel. Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait. Azokat a helyszíneket, amelyeknél a dugaszolóaljzat falának javítása szükséges a kihúzás idején, kizárják a vizsgálatból. Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik. Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak. A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük. Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve. A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a. A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be. Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége megfelel a szabad ínyszegélyeknek, majd varrják 4-0 Polyglactinnal (Vicryl)

Műtét utáni gondozás: A helyszíneket 1 héttel, 2 héttel lefényképezik (varratokat eltávolítják), és klinikai fényképeket készítenek a gyulladás és a gyógyulás klinikai tüneteinek nyomon követése érdekében. A 2 hetes vizit alkalmával 3 hónapos post op röntgenfelvételre kerül sor. A kezelési terv előírása esetén/az implantátum beültetése előtt CT-vizsgálat végezhető.

Implantátum/mag felvétel az implantátum beültetésekor: Klinikai fényképek készülnek. (3 hónapos átültetés utáni röntgenfelvétel már megtörtént) A helyszínt szabványos teljes vastagságú lebeny-bevezetéssel nyitják meg. A lágyszövet-visszaverődés után fénykép készül, és a beültetés helyét szabványos kerek fúróval jelölik meg a fúró ½ mélységéig (~ 0,5-1,0). mm). A 4, 5 vagy 6 mm-es implantátumot igénylő helyeken az oszteotómia első lépéseként trefinált magot kell alkalmazni (3,3 mm OD-2-8 mmID). A Trephine-t a helyjelölés és az oszteotómia fölé helyezik, és az előírt mélységig előkészítik. A trephine magról a hossz referenciaként mellékelt periodontális szondájával fényképezzük le, az apikális végét India tintával jelöljük, majd 10%-os semleges pufferolt formalinba (NBF) helyezzük, és felcímkézik a páciens nevével, dátumával, rekordszámával és a mag hosszával. Az implantátum behelyezésének részletei az implantátum méretével és a behelyezési nyomatékkal együtt rögzítésre kerülnek.

Implantáció utáni gondozás: A szokásos ápolási műtét utáni sorrendet kell követni, a megfelelő gyógyulási idő letelte után az implantátumra csavart gyógyító sapkát eltávolítják, és megfelelő formájú műcsonkkal helyettesítik. A teljes eljárást lefényképezik, és ekkor készítik el a szokásos műcsonk utáni röntgenfelvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a BUSDM (Bostoni Egyetem Fogorvostudományi Iskola) azon fogágybetegeinek csoportjából választják ki, akiknél legalább két olyan extrakciót terveztek, amelyek legalább egy fog távolságra lesznek egymástól mindkét ívben (maxilla vagy mandibula), majd késleltetett 3. 4 hónapos fogászati ​​implantátum beültetés.
  • A résztvevők a 20-80 éves korosztályban lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • A csontot érintő ismert szisztémás rendellenességekben szenvedő betegek. Példa – Osteoporosis, Diabetes mellitus, hyperthyreosis, Arthritis, dohányosok és terhes nők, nem tartoznak bele.
  • Kezeletlen akut fertőzések a műtéti helyen
  • Kezeletlen rosszindulatú daganat(ok) a műtéti helyen
  • Betegek, akik ismerten túlérzékenyek a termék bármely összetevőjére (ß-TCP = trikalcium-foszfát vagy rhPDGF-BB = vérlemezke-eredetű növekedési faktor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakció socket grafttal és GEM21-gyel

Beavatkozás - Az elszívást a szokásos módon kell elvégezni, hogy megóvják az aljzat falait. A graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000µ) használjuk, a helyet valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) töltjük fel. A vizsgálati helyre (aktív kar) bioaktív szert (PDGF - Thrombocyta eredetű növekedési faktor) fecskendeznek be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a.

Bioaktív szer - GEM21S (növekedési faktorral megnövelt mátrix) Adagolás - egy csésze 0,5 cm3 ß-TCP részecskéket (0,25-1,0 mm) tartalmaz; és egy fecskendő, amely 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) oldatot tartalmaz.

Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait. Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik. Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak. A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük. Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve. A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a. A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be. Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége a szabad ínyszélekhez igazodik, majd 4-0 PGA-val (Vicryl) varrják.
Egyéb: Extrakció socket grafttal
Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait. A graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000µ) használjuk, a helyet valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) töltjük fel. Normál sóoldatot használunk, növekedési faktor nélkül a térfogat fenntartásához a kontroll helyeken
Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait. Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik. Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak. A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük. Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve. A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a. A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be. Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége a szabad ínyszélekhez igazodik, majd 4-0 PGA-val (Vicryl) varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum/mag felvétel az implantátum beültetésekor
Időkeret: 3 hónap
A webhely szabványos teljes vastagságú csappantyúval lesz megnyitva. A lágyszövetek visszaverődése után fénykép készül, és a beültetés helyét szabványos kerek fúróval jelölik meg a fúró ½ mélységéig (~ 0,5-1,0). mm). A 4, 5 vagy 6 mm-es implantátumot igénylő helyeken az oszteotómia első lépéseként trefinált magot kell alkalmazni (3,3 mm OD-2-8 mmID). A Trephine-t a helyjelölés és az oszteotómia fölé helyezik, és az előírt mélységig előkészítik. A trephine magról a hossz referenciaként mellékelt periodontális szondájával fényképezzük le, az apikális végét India tintával jelöljük, majd 10%-os semleges pufferolt formalinba (NBF) helyezzük, és felcímkézik a páciens nevével, dátumával, rekordszámával és a mag hosszával. Az implantátum behelyezésének részletei az implantátum méretével és a behelyezési nyomatékkal együtt rögzítésre kerülnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Tanulmányi szék: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H34663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel