- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802436
Egy ismert bioaktív ágens hatása az alveoláris foglalat megőrzésének felbontására
Az endosszális implantátum helyreállításának megjelenése egyre nagyobb igényt támaszt az alveoláris csontok megőrzésére és/vagy augmentációs stratégiáira. A vizsgálatok a csontgraft anyagok széles skálájának fizikai állványzati hatásait tárták fel, és mindegyik graftanyag többé-kevésbé vonzó felületet kínál a csontlerakódáshoz. Ezeknek az állványoknak a biológiailag aktív anyaggal való beoltása az "osteoconduktív" hatást kívánja fokozni azáltal, hogy befolyásolja azokat az időbeli vagy egymást követő lépéseket, amelyek a kívánt végterméket – új csontot eredményezik.
Az alveoláris foglalat graftja gyakori példa ezekre a megőrzési technikákra. Elfogadott eljárás az alveoláris csont retenciójának maximalizálására az extrakció után. Úgy tűnik, hogy passzív vázként működnek a vérrögök visszatartásában és az azt követő csontregenerációban.
A jelenlegi kísérleti kutatási projekt egy ismert bioaktív anyag, a Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF) hozzáadását vizsgálja, hogy tesztelje a gyógyulási reakciókra gyakorolt hatását. A hisztomorfometriai értékeléseket a trephinizált magokból származó mikroszkopikus tárgylemezen használják az endoszeális fogimplantátumok behelyezésének előkészítésének kezdeti lépéseként. A mért eredmények a következők lesznek:
A gyógyulási reakció klinikai megfigyelése
Mikroszkópos mérések lesznek
- A maradék oltványanyag mérése
- Új csontképződés és új csont érintkezési terület grafttal
- Az értartalom mérése
- Osteoklasztok száma
- A csontvelő egyéb összetevőinek minőségi mutatói (sejtek és relatív rost/zsírtartalom, béléssejtek jellemzői).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi kísérleti kutatási projekt egy ismert bioaktív anyag: a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) hozzáadását vizsgálja az elkészült "foglalat grafthoz", hogy tesztelje a gyógyulási reakciókra gyakorolt hatását. A hisztomorfometriai és kvalitatív értékeléseket a trephinizált magokból származó mikroszkópos tárgylemezen alkalmazzák az endoszeális fogimplantátumok behelyezéséhez szükséges osteotómiás előkészítés kezdeti lépéseként.
Tervezés: Osztott szájú RCT (Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat) Átültetési eljárás: Az extrakció idején a területet fel kell öblíteni 0,12% klórhexidinnel, és érzésteleníteni kell 2% lidokainnal és 1/100 000 epinefrinnel. Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait. Azokat a helyszíneket, amelyeknél a dugaszolóaljzat falának javítása szükséges a kihúzás idején, kizárják a vizsgálatból. Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik. Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak. A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük. Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve. A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a. A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be. Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége megfelel a szabad ínyszegélyeknek, majd varrják 4-0 Polyglactinnal (Vicryl)
Műtét utáni gondozás: A helyszíneket 1 héttel, 2 héttel lefényképezik (varratokat eltávolítják), és klinikai fényképeket készítenek a gyulladás és a gyógyulás klinikai tüneteinek nyomon követése érdekében. A 2 hetes vizit alkalmával 3 hónapos post op röntgenfelvételre kerül sor. A kezelési terv előírása esetén/az implantátum beültetése előtt CT-vizsgálat végezhető.
Implantátum/mag felvétel az implantátum beültetésekor: Klinikai fényképek készülnek. (3 hónapos átültetés utáni röntgenfelvétel már megtörtént) A helyszínt szabványos teljes vastagságú lebeny-bevezetéssel nyitják meg. A lágyszövet-visszaverődés után fénykép készül, és a beültetés helyét szabványos kerek fúróval jelölik meg a fúró ½ mélységéig (~ 0,5-1,0). mm). A 4, 5 vagy 6 mm-es implantátumot igénylő helyeken az oszteotómia első lépéseként trefinált magot kell alkalmazni (3,3 mm OD-2-8 mmID). A Trephine-t a helyjelölés és az oszteotómia fölé helyezik, és az előírt mélységig előkészítik. A trephine magról a hossz referenciaként mellékelt periodontális szondájával fényképezzük le, az apikális végét India tintával jelöljük, majd 10%-os semleges pufferolt formalinba (NBF) helyezzük, és felcímkézik a páciens nevével, dátumával, rekordszámával és a mag hosszával. Az implantátum behelyezésének részletei az implantátum méretével és a behelyezési nyomatékkal együtt rögzítésre kerülnek.
Implantáció utáni gondozás: A szokásos ápolási műtét utáni sorrendet kell követni, a megfelelő gyógyulási idő letelte után az implantátumra csavart gyógyító sapkát eltávolítják, és megfelelő formájú műcsonkkal helyettesítik. A teljes eljárást lefényképezik, és ekkor készítik el a szokásos műcsonk utáni röntgenfelvételt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a BUSDM (Bostoni Egyetem Fogorvostudományi Iskola) azon fogágybetegeinek csoportjából választják ki, akiknél legalább két olyan extrakciót terveztek, amelyek legalább egy fog távolságra lesznek egymástól mindkét ívben (maxilla vagy mandibula), majd késleltetett 3. 4 hónapos fogászati implantátum beültetés.
- A résztvevők a 20-80 éves korosztályban lesznek.
Kizárási kritériumok:
- A csontot érintő ismert szisztémás rendellenességekben szenvedő betegek. Példa – Osteoporosis, Diabetes mellitus, hyperthyreosis, Arthritis, dohányosok és terhes nők, nem tartoznak bele.
- Kezeletlen akut fertőzések a műtéti helyen
- Kezeletlen rosszindulatú daganat(ok) a műtéti helyen
- Betegek, akik ismerten túlérzékenyek a termék bármely összetevőjére (ß-TCP = trikalcium-foszfát vagy rhPDGF-BB = vérlemezke-eredetű növekedési faktor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Extrakció socket grafttal és GEM21-gyel
Beavatkozás - Az elszívást a szokásos módon kell elvégezni, hogy megóvják az aljzat falait. A graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000µ) használjuk, a helyet valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) töltjük fel. A vizsgálati helyre (aktív kar) bioaktív szert (PDGF - Thrombocyta eredetű növekedési faktor) fecskendeznek be. 3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a. Bioaktív szer - GEM21S (növekedési faktorral megnövelt mátrix) Adagolás - egy csésze 0,5 cm3 ß-TCP részecskéket (0,25-1,0 mm) tartalmaz; és egy fecskendő, amely 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) oldatot tartalmaz. |
Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait.
Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik.
Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak.
A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük.
Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve.
A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be.
3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a.
A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be.
Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége a szabad ínyszélekhez igazodik, majd 4-0 PGA-val (Vicryl) varrják.
|
Egyéb: Extrakció socket grafttal
Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait.
A graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000µ) használjuk, a helyet valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) töltjük fel.
Normál sóoldatot használunk, növekedési faktor nélkül a térfogat fenntartásához a kontroll helyeken
|
Az elszívást a szokásos módon végezzük, hogy megőrizzük az aljzat falait.
Az aljzatok mélységét mind a 4 vonalszögben megmérik ugyanazzal a parodontális szondával, a Buccal-Lingual dimenziót a graft behelyezése előtt megmérik.
Mindkét helyen graftanyagot (mineralizált kortikális/szivacsos csontpor 250-1000 µ) használnak.
A felhasznált graft mennyiségét rögzítjük.
Mindkét hely valamivel a marginális csontszint alatt (1 mm) lesz kitöltve.
A vizsgálati helyet bioaktív szerrel fecskendezik be.
3 szinten az apikális 1/3-a, középső 1/3-a és koronális 1/3-a.
A kontroll helyre azonos szintű sóoldatot (vagy vivőanyagot) fecskendeznek be.
Az okkluzális nyílást kollagén dugóval zárják le, amelynek mélysége a szabad ínyszélekhez igazodik, majd 4-0 PGA-val (Vicryl) varrják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Implantátum/mag felvétel az implantátum beültetésekor
Időkeret: 3 hónap
|
A webhely szabványos teljes vastagságú csappantyúval lesz megnyitva.
A lágyszövetek visszaverődése után fénykép készül, és a beültetés helyét szabványos kerek fúróval jelölik meg a fúró ½ mélységéig (~ 0,5-1,0).
mm).
A 4, 5 vagy 6 mm-es implantátumot igénylő helyeken az oszteotómia első lépéseként trefinált magot kell alkalmazni (3,3 mm OD-2-8 mmID). A Trephine-t a helyjelölés és az oszteotómia fölé helyezik, és az előírt mélységig előkészítik.
A trephine magról a hossz referenciaként mellékelt periodontális szondájával fényképezzük le, az apikális végét India tintával jelöljük, majd 10%-os semleges pufferolt formalinba (NBF) helyezzük, és felcímkézik a páciens nevével, dátumával, rekordszámával és a mag hosszával.
Az implantátum behelyezésének részletei az implantátum méretével és a behelyezési nyomatékkal együtt rögzítésre kerülnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Tanulmányi szék: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H34663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .