已知生物活性剂对牙槽窝保护分辨率的影响
骨内种植体修复的出现推动了对牙槽骨保存和/或增强策略的日益增长的需求。 研究探索了多种骨移植材料的物理支架效应，每种移植材料都或多或少地为骨沉积提供了有吸引力的表面。 在这些支架上植入生物活性材料，旨在通过影响时间或顺序步骤来增强“骨传导”效应，从而产生所需的最终产品——新骨。
牙槽窝移植物是这些保存技术的一个常见例子。 它们是一种公认的程序，可以最大限度地保留拔牙后的牙槽骨。 它们似乎充当凝块保留和随后骨再生的被动支架。
当前的试点研究项目探索添加一种已知的生物活性剂：血小板衍生生长因子 (PDGF)，以测试其对愈合反应的影响。 组织形态学评估将用于来自环钻核心的显微载玻片材料，作为准备放置骨内牙种植体的初始步骤。 测量的结果将包括：
愈合反应的临床观察
微观措施将
- 残留移植材料的措施
- 新骨形成和与移植物的新骨接触面积
- 血管含量的测量
- 破骨细胞计数
- 其他骨髓成分的定性测量（细胞和相对纤维/脂肪含量、衬细胞特征。）
研究概览
详细说明
当前的试点研究项目探索将已知的生物活性剂：血小板衍生生长因子 (PDGF) 添加到完成的“插座移植物”中，以测试其对愈合反应的影响。 组织形态学和定性评估将用于来自环钻核心的显微载玻片材料，作为植入骨内牙种植体的截骨术准备的初始步骤。
设计：分口 RCT（随机对照试验） 移植程序：在提取时，将要求用 0.12% 氯己定冲洗该部位，并用 2% 利多卡因和 1/100,000 肾上腺素麻醉。 提取将按照通常的护理标准进行，以保护牙槽壁。 拔牙时需要修复插座壁的部位将被排除在研究之外。 将使用相同的牙周探针在所有 4 个线角度测量牙槽深度，在植入移植物之前测量颊舌向尺寸。 移植材料（矿化皮质/松质骨粉 250-1000µ）将用于两个部位。 将记录所用移植物的体积。 两个部位都将填充略低于边缘骨水平（1 毫米）。 测试部位将被注射生物活性剂。 在 3 个层次上，顶 1/3、中 1/3 和冠状 1/3。 对照部位将注射相同水平的盐水（或载体）。 咬合口将用调整深度的胶原蛋白塞封闭，以满足游离牙龈边缘，然后用 4-0 Polyglactin (Vicryl) 缝合
术后护理：将在 1 周、2 周（拆线）时检查部位并拍照，并拍摄临床照片以监测炎症和愈合的临床体征。 将在 2 周的访问中预约 3 个月的术后 X 光片检查。 如果治疗计划规定/植入植入前，可以进行 Ct 扫描。
植入物植入时的植入物/核心采集：将拍摄临床照片。 （已在 3 个月时完成移植后 X 光片）现场将打开标准全厚度皮瓣入口。 在拍摄软组织反射照片后，植入部位用标准化的圆形车针标记到 ½ 车针深度（~ 0.5-1.0 毫米）。 需要 4、5 或 6 毫米植入物的部位将采用环钻核心作为截骨术的第一步（3.3 毫米外径-2-8 毫米内径）环钻将在部位标记和截骨术上居中，并准备好达到规定的深度。 将使用包括的牙周探针对环钻核心进行拍照，以供长度参考，顶端用印度墨水标记，然后放置在 10% 中性缓冲福尔马林 (NBF) 中，并标记患者姓名、日期、记录# 和核心长度。 种植体植入的细节将与种植体的尺寸和插入扭矩一起记录在案。
种植体后护理：一旦经过足够的愈合期，将遵循标准的术后护理顺序，移除拧在种植体上的愈合帽，并更换为形状合适的基台。 整个过程将被拍照，届时将拍摄通常的基台后 X 光片。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者将从 BUSDM（波士顿大学牙科医学院）的牙周病患者库中选出，这些患者已计划进行至少两次拔牙治疗，其中任一牙弓（上颌骨或下颌骨）至少相隔一颗牙齿，然后延迟 3- 4个月种植牙。
- 受试者年龄在 20-80 岁之间。
排除标准：
- 患有影响骨骼的已知系统性疾病的患者示例——骨质疏松症、糖尿病、甲状腺功能亢进症、关节炎、吸烟者和孕妇将被排除在外。
- 手术部位未经治疗的急性感染
- 手术部位未经治疗的恶性肿瘤
- 已知对任何产品成分过敏的患者（ß-TCP = 磷酸三钙或 rhPDGF-BB = 血小板衍生生长因子）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用牙槽骨移植物和 GEM21 拔牙
干预——拔牙将按照通常的护理标准进行，以保护牙槽壁。 将使用移植材料（矿化皮质/松质骨粉 250-1000µ），填充部位略低于边缘骨水平（1 毫米）。 测试部位（活动臂）将注射生物活性剂（PDGF - 血小板衍生生长因子）。 在 3 个层次上，顶 1/3、中 1/3 和冠状 1/3。 生物活性剂 - GEM21S（生长因子增强基质）剂量 - 一杯含有 0.5 cc 的 ß-TCP 颗粒（0.25 至 1.0 毫米）；和一支含有 0.5 mL rhPDGF-BB (0.3 mg/mL) 溶液的注射器 |
提取将按照通常的护理标准进行，以保护牙槽壁。
将使用相同的牙周探针在所有 4 个线角度测量牙槽深度，在植入移植物之前测量颊舌向尺寸。
移植材料（矿化皮质/松质骨粉 250-1000µ）将用于两个部位。
将记录所用移植物的体积。
两个部位都将填充略低于边缘骨水平（1 毫米）。
测试部位将被注射生物活性剂。
在 3 个层次上，顶 1/3、中 1/3 和冠状 1/3。
对照部位将注射相同水平的盐水（或载体）。
咬合口将用调整深度的胶原蛋白塞封闭，以满足游离牙龈边缘，然后用 4-0 PGA（Vicryl）缝合
|
|
其他：牙槽窝移植物拔除
提取将按照通常的护理标准进行，以保护牙槽壁。
将使用移植材料（矿化皮质/松质骨粉 250-1000µ），填充部位略低于边缘骨水平（1 毫米）。
将使用生理盐水且不使用生长因子来维持对照部位的体积
|
提取将按照通常的护理标准进行，以保护牙槽壁。
将使用相同的牙周探针在所有 4 个线角度测量牙槽深度，在植入移植物之前测量颊舌向尺寸。
移植材料（矿化皮质/松质骨粉 250-1000µ）将用于两个部位。
将记录所用移植物的体积。
两个部位都将填充略低于边缘骨水平（1 毫米）。
测试部位将被注射生物活性剂。
在 3 个层次上，顶 1/3、中 1/3 和冠状 1/3。
对照部位将注射相同水平的盐水（或载体）。
咬合口将用调整深度的胶原蛋白塞封闭，以满足游离牙龈边缘，然后用 4-0 PGA（Vicryl）缝合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体植入时的种植体/核心采集
大体时间：3个月
|
网站将以标准的全厚度翻盖入口打开。
在拍摄软组织反射照片后，植入部位用标准化的圆形车针标记到 ½ 车针深度（~ 0.5-1.0
毫米）。
需要 4、5 或 6 毫米植入物的部位将采用环钻核心作为截骨术的第一步（3.3 毫米外径-2-8 毫米内径）环钻将在部位标记和截骨术上居中，并准备好达到规定的深度。
将使用包括的牙周探针对环钻核心进行拍照，以供长度参考，顶端用印度墨水标记，然后放置在 10% 中性缓冲福尔马林 (NBF) 中，并标记患者姓名、日期、记录# 和核心长度。
种植体植入的细节将与种植体的尺寸和插入扭矩一起记录在案。
|
3个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sunny K Tilwani, BDS、Boston University Dental School
- 学习椅：Albert Price, DMD、Boston University Dental School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H34663
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.