Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnetun bioaktiivisen aineen vaikutus keuhkorakkuloiden säilytyskykyyn

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boston University

Endosoosisten implanttien restauroinnin tulo on lisännyt tarvetta keuhkorakkuloiden luun säilyttämiseen ja/tai augmentaatiostrategioihin. Tutkimuksissa on tutkittu useiden erilaisten luusiirremateriaalien fysikaalisia rakennustelinevaikutuksia, jolloin jokainen siirremateriaali tarjoaa enemmän tai vähemmän houkuttelevan pinnan luun kerrostumiselle. Näiden tukirakenteiden kylvö biologisesti aktiivisella materiaalilla pyrkii tehostamaan "osteokonduktiivista" vaikutusta vaikuttamalla ajallisiin tai peräkkäisiin vaiheisiin, jotka johtavat haluttuun lopputuotteeseen - uuteen luuhun.

Alveolaariset istukkasiirteet ovat yleinen esimerkki näistä säilöntätekniikoista. Ne ovat hyväksytty menettely maksimoida alveolaarisen luun retentio poiston jälkeen. Ne näyttävät toimivan passiivisena tukina hyytymän säilyttämiselle ja myöhemmälle luun regeneraatiolle.

Nykyinen pilottitutkimusprojekti tutkii tunnetun bioaktiivisen aineen: verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) lisäämistä testatakseen sen vaikutusta paranemisvasteisiin. Histomorfometrisiä arviointeja hyödynnetään mikroskooppisessa objektilasimateriaalissa, joka on peräisin trefiinoiduista ytimistä, ensimmäisenä vaiheena valmistettaessa endosseoosien hammasimplanttien sijoittamista. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat:

Paranevan vasteen kliininen havainto

Mikroskooppiset mittaukset ovat

  • Siirrännäisen jäännösmateriaalin mitat
  • Uusi luun muodostuminen ja uusi luun kontaktialue siirteen kanssa
  • Verisuonten sisällön mittaaminen
  • Osteoklastien määrä
  • Muiden luuytimen komponenttien laadulliset mittaukset (solut ja suhteellinen kuitu-/rasvapitoisuus, vuorauksen solujen ominaisuudet.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä pilottitutkimusprojektissa tutkitaan tunnetun bioaktiivisen aineen: verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) lisäämistä valmiiseen "pistorasiirteeseen" testatakseen sen vaikutusta paranemisvasteisiin. Histomorfometrisiä ja kvalitatiivisia arviointeja hyödynnetään mikroskooppisessa objektilasimateriaalissa, joka on peräisin trefinoiduista ytimistä, ensimmäisenä vaiheena osteotomiavalmistelussa endosseoosien hammasimplanttien sijoittamista varten.

Suunnittelu: Split mouth RCT (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) Siirrännäinen toimenpide: Uuton yhteydessä kohtaa pyydetään huuhtelemaan 0,12 % klooriheksidiinillä ja nukutetaan 2 % lidokaiinilla ja 1/100 000 epinefriinillä. Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Kohteet, jotka vaativat pistorasian seinän korjausta poiston yhteydessä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista. Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ). Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan. Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta. Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3. Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla. Purentaaukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 polylaktiinilla (Vicryl)

Leikkauksen jälkeinen hoito: Kohteet tarkastetaan ja valokuvataan viikon ja 2 viikon kuluttua (ompeleet poistetaan) ja kliiniset kuvat otetaan tulehduksen ja paranemisen kliinisten merkkien seuraamiseksi. 3 kuukauden post op röntgenaika tehdään 2 viikon vierailulla. CT-skannaus voidaan ottaa, jos hoitosuunnitelma niin määrää / ennen implanttia.

Implantin/ytimen hankinta implantin asettamisen yhteydessä: Kliiniset valokuvat otetaan. (Siirteen jälkeinen röntgenkuva tehty jo 3 kuukauden iässä) Kohde avataan vakiokokoisella läppäsyötöllä. Pehmytkudosheijastuksen jälkeen otetaan valokuva ja implanttikohta merkitään standardoidulla pyöreällä poranterällä ½ poran syvyyteen (~ 0,5-1,0). mm). Kohdissa, joissa vaaditaan 4, 5 tai 6 mm:n implantti, on trefiiniydin osteotomian ensimmäisenä vaiheena (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine keskitetään paikan merkin ja osteotomian päälle ja valmistetaan määrättyyn syvyyteen. Trefiiniydin valokuvataan mukana tulevalla periodontaalisella anturilla pituuden mittaamiseksi, apikaalinen pää on merkitty Intian musteella ja asetetaan sitten 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin (NBF) ja merkitään potilaan nimellä, päivämäärällä, tietuenumerolla ja ytimen pituudella. Yksityiskohdat implantin asettamisesta tallennetaan sekä implantin koko ja asennusvääntömomentti.

Implantoinnin jälkeinen hoito: Normaalia hoidon jälkeistä järjestystä noudatetaan, kun riittävä paranemisaika on kulunut, implanttiin ruuvattu parantuva korkki poistetaan ja korvataan sopivan muotoisella tukijalalla. Koko toimenpide valokuvataan ja tavallinen postin jälkeinen röntgenkuva otetaan tuolloin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valitaan BUSDM:n (Boston University School of Dental Medicine) parodontaalipotilaiden joukosta, joille on suunniteltu vähintään kaksi poistoa, jotka ovat vähintään yhden hampaan etäisyydellä jommastakummasta kaaresta (leuasta tai alaleukasta), joita seuraa viivästetty 3- 4 kk hammasimplanttien asennus.
  • Aiheet ovat ikäryhmässä 20-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja luuhun vaikuttavia systeemisiä häiriöitä. Esimerkki - Osteoporoosi, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, niveltulehdus, tupakoitsijat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  • Hoitamattomat akuutit infektiot leikkausalueella
  • Hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet leikkauskohdassa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tuotteen komponentille (ß-TCP = trikalsiumfosfaatti tai rhPDGF-BB = verihiutaleperäinen kasvutekijä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poisto pistorasian ja GEM21:n avulla

Interventio - Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Siirrännäismateriaalia (mineralisoitua aivokuoren/hohkoisen luujauhetta 250-1000µ) käytetään, paikka täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testikohtaan (aktiivinen käsivarsi) ruiskutetaan bioaktiivista ainetta (PDGF - verihiutaleperäinen kasvutekijä). Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3.

Bioaktiivinen aine - GEM21S (kasvutekijällä tehostettu matriisi) Annostus - yksi kuppi sisältää 0,5 cm3 ß-TCP-hiukkasia (0,25 - 1,0 mm); ja yksi ruisku, joka sisältää 0,5 ml rhPDGF-BB-liuosta (0,3 mg/ml)

Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista. Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ). Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan. Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta. Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3. Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla. Purenta-aukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 PGA:lla (Vicryl)
Muut: Uutto hylsygraftilla
Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Siirrännäismateriaalia (mineralisoitua aivokuoren/hohkoisen luujauhetta 250-1000µ) käytetään, paikka täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Normaalia suolaliuosta käytetään eikä kasvutekijää tilavuuden ylläpitämiseksi kontrollipaikoissa
Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista. Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ). Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan. Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta. Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3. Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla. Purenta-aukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 PGA:lla (Vicryl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin/ytimen hankinta implantin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivusto avataan tavallisella täysipaksuisella läppäsyötöllä. Pehmytkudosheijastuksen jälkeen otetaan valokuva ja implanttikohta merkitään standardoidulla pyöreällä poranterällä ½ poransyvyydelle (~ 0,5-1,0). mm). Kohdissa, joissa vaaditaan 4, 5 tai 6 mm:n implantti, on trefiiniydin osteotomian ensimmäisenä vaiheena (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine keskitetään paikan merkin ja osteotomian päälle ja valmistetaan määrättyyn syvyyteen. Trefiiniydin valokuvataan mukana tulevalla periodontaalisella anturilla pituuden mittaamiseksi, apikaalinen pää on merkitty Intian musteella ja asetetaan sitten 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin (NBF) ja merkitään potilaan nimellä, päivämäärällä, tietuenumerolla ja ytimen pituudella. Yksityiskohdat implantin asettamisesta tallennetaan sekä implantin koko ja asennusvääntömomentti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H34663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poistopistorasian paraneminen

Tilaa