- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02802436
Tunnetun bioaktiivisen aineen vaikutus keuhkorakkuloiden säilytyskykyyn
Endosoosisten implanttien restauroinnin tulo on lisännyt tarvetta keuhkorakkuloiden luun säilyttämiseen ja/tai augmentaatiostrategioihin. Tutkimuksissa on tutkittu useiden erilaisten luusiirremateriaalien fysikaalisia rakennustelinevaikutuksia, jolloin jokainen siirremateriaali tarjoaa enemmän tai vähemmän houkuttelevan pinnan luun kerrostumiselle. Näiden tukirakenteiden kylvö biologisesti aktiivisella materiaalilla pyrkii tehostamaan "osteokonduktiivista" vaikutusta vaikuttamalla ajallisiin tai peräkkäisiin vaiheisiin, jotka johtavat haluttuun lopputuotteeseen - uuteen luuhun.
Alveolaariset istukkasiirteet ovat yleinen esimerkki näistä säilöntätekniikoista. Ne ovat hyväksytty menettely maksimoida alveolaarisen luun retentio poiston jälkeen. Ne näyttävät toimivan passiivisena tukina hyytymän säilyttämiselle ja myöhemmälle luun regeneraatiolle.
Nykyinen pilottitutkimusprojekti tutkii tunnetun bioaktiivisen aineen: verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) lisäämistä testatakseen sen vaikutusta paranemisvasteisiin. Histomorfometrisiä arviointeja hyödynnetään mikroskooppisessa objektilasimateriaalissa, joka on peräisin trefiinoiduista ytimistä, ensimmäisenä vaiheena valmistettaessa endosseoosien hammasimplanttien sijoittamista. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat:
Paranevan vasteen kliininen havainto
Mikroskooppiset mittaukset ovat
- Siirrännäisen jäännösmateriaalin mitat
- Uusi luun muodostuminen ja uusi luun kontaktialue siirteen kanssa
- Verisuonten sisällön mittaaminen
- Osteoklastien määrä
- Muiden luuytimen komponenttien laadulliset mittaukset (solut ja suhteellinen kuitu-/rasvapitoisuus, vuorauksen solujen ominaisuudet.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä pilottitutkimusprojektissa tutkitaan tunnetun bioaktiivisen aineen: verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) lisäämistä valmiiseen "pistorasiirteeseen" testatakseen sen vaikutusta paranemisvasteisiin. Histomorfometrisiä ja kvalitatiivisia arviointeja hyödynnetään mikroskooppisessa objektilasimateriaalissa, joka on peräisin trefinoiduista ytimistä, ensimmäisenä vaiheena osteotomiavalmistelussa endosseoosien hammasimplanttien sijoittamista varten.
Suunnittelu: Split mouth RCT (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) Siirrännäinen toimenpide: Uuton yhteydessä kohtaa pyydetään huuhtelemaan 0,12 % klooriheksidiinillä ja nukutetaan 2 % lidokaiinilla ja 1/100 000 epinefriinillä. Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Kohteet, jotka vaativat pistorasian seinän korjausta poiston yhteydessä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista. Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ). Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan. Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta. Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3. Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla. Purentaaukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 polylaktiinilla (Vicryl)
Leikkauksen jälkeinen hoito: Kohteet tarkastetaan ja valokuvataan viikon ja 2 viikon kuluttua (ompeleet poistetaan) ja kliiniset kuvat otetaan tulehduksen ja paranemisen kliinisten merkkien seuraamiseksi. 3 kuukauden post op röntgenaika tehdään 2 viikon vierailulla. CT-skannaus voidaan ottaa, jos hoitosuunnitelma niin määrää / ennen implanttia.
Implantin/ytimen hankinta implantin asettamisen yhteydessä: Kliiniset valokuvat otetaan. (Siirteen jälkeinen röntgenkuva tehty jo 3 kuukauden iässä) Kohde avataan vakiokokoisella läppäsyötöllä. Pehmytkudosheijastuksen jälkeen otetaan valokuva ja implanttikohta merkitään standardoidulla pyöreällä poranterällä ½ poran syvyyteen (~ 0,5-1,0). mm). Kohdissa, joissa vaaditaan 4, 5 tai 6 mm:n implantti, on trefiiniydin osteotomian ensimmäisenä vaiheena (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine keskitetään paikan merkin ja osteotomian päälle ja valmistetaan määrättyyn syvyyteen. Trefiiniydin valokuvataan mukana tulevalla periodontaalisella anturilla pituuden mittaamiseksi, apikaalinen pää on merkitty Intian musteella ja asetetaan sitten 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin (NBF) ja merkitään potilaan nimellä, päivämäärällä, tietuenumerolla ja ytimen pituudella. Yksityiskohdat implantin asettamisesta tallennetaan sekä implantin koko ja asennusvääntömomentti.
Implantoinnin jälkeinen hoito: Normaalia hoidon jälkeistä järjestystä noudatetaan, kun riittävä paranemisaika on kulunut, implanttiin ruuvattu parantuva korkki poistetaan ja korvataan sopivan muotoisella tukijalalla. Koko toimenpide valokuvataan ja tavallinen postin jälkeinen röntgenkuva otetaan tuolloin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valitaan BUSDM:n (Boston University School of Dental Medicine) parodontaalipotilaiden joukosta, joille on suunniteltu vähintään kaksi poistoa, jotka ovat vähintään yhden hampaan etäisyydellä jommastakummasta kaaresta (leuasta tai alaleukasta), joita seuraa viivästetty 3- 4 kk hammasimplanttien asennus.
- Aiheet ovat ikäryhmässä 20-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja luuhun vaikuttavia systeemisiä häiriöitä. Esimerkki - Osteoporoosi, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, niveltulehdus, tupakoitsijat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Hoitamattomat akuutit infektiot leikkausalueella
- Hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet leikkauskohdassa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tuotteen komponentille (ß-TCP = trikalsiumfosfaatti tai rhPDGF-BB = verihiutaleperäinen kasvutekijä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poisto pistorasian ja GEM21:n avulla
Interventio - Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi. Siirrännäismateriaalia (mineralisoitua aivokuoren/hohkoisen luujauhetta 250-1000µ) käytetään, paikka täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm). Testikohtaan (aktiivinen käsivarsi) ruiskutetaan bioaktiivista ainetta (PDGF - verihiutaleperäinen kasvutekijä). Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3. Bioaktiivinen aine - GEM21S (kasvutekijällä tehostettu matriisi) Annostus - yksi kuppi sisältää 0,5 cm3 ß-TCP-hiukkasia (0,25 - 1,0 mm); ja yksi ruisku, joka sisältää 0,5 ml rhPDGF-BB-liuosta (0,3 mg/ml) |
Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi.
Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista.
Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ).
Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan.
Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm).
Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta.
Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3.
Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla.
Purenta-aukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 PGA:lla (Vicryl)
|
|
Muut: Uutto hylsygraftilla
Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi.
Siirrännäismateriaalia (mineralisoitua aivokuoren/hohkoisen luujauhetta 250-1000µ) käytetään, paikka täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm).
Normaalia suolaliuosta käytetään eikä kasvutekijää tilavuuden ylläpitämiseksi kontrollipaikoissa
|
Poisto suoritetaan tavalliseen tapaan pistorasian seinien säilyttämiseksi.
Pistorasiat mitataan kaikissa neljässä viivakulmassa syvyyden suhteen samalla periodontaalisella mittapäällä. Buccal-lingual -mitta mitataan ennen siirteen sijoittamista.
Molemmissa kohdissa käytetään siirrännäistä materiaalia (mineralisoitu aivokuori/hohkoinen luujauhe 250-1000 µ).
Käytetyn siirteen tilavuus kirjataan.
Molemmat kohdat täytetään hieman marginaalisen luun tason alapuolella (1 mm).
Testialueelle ruiskutetaan bioaktiivista ainetta.
Kolmella tasolla apikaalinen 1/3, keskimmäinen 1/3 ja koronaaalinen 1/3.
Kontrollikohtaan ruiskutetaan suolaliuosta (tai vehikkeliä) samalla tasolla.
Purenta-aukko suljetaan kollageenitulpalla, jonka syvyys on säädetty vastaamaan vapaita ienreunoja, ja sitten ommellaan 4-0 PGA:lla (Vicryl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin/ytimen hankinta implantin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sivusto avataan tavallisella täysipaksuisella läppäsyötöllä.
Pehmytkudosheijastuksen jälkeen otetaan valokuva ja implanttikohta merkitään standardoidulla pyöreällä poranterällä ½ poransyvyydelle (~ 0,5-1,0).
mm).
Kohdissa, joissa vaaditaan 4, 5 tai 6 mm:n implantti, on trefiiniydin osteotomian ensimmäisenä vaiheena (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine keskitetään paikan merkin ja osteotomian päälle ja valmistetaan määrättyyn syvyyteen.
Trefiiniydin valokuvataan mukana tulevalla periodontaalisella anturilla pituuden mittaamiseksi, apikaalinen pää on merkitty Intian musteella ja asetetaan sitten 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin (NBF) ja merkitään potilaan nimellä, päivämäärällä, tietuenumerolla ja ytimen pituudella.
Yksityiskohdat implantin asettamisesta tallennetaan sekä implantin koko ja asennusvääntömomentti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Opintojen puheenjohtaja: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H34663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poistopistorasian paraneminen
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan