- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802436
O impacto de um agente bioativo conhecido na resolução da preservação da cavidade alveolar
O advento da restauração de implantes endósseos levou a uma necessidade crescente de estratégias de preservação e/ou aumento do osso alveolar. As investigações exploraram os efeitos físicos do andaime de uma ampla variedade de materiais de enxerto ósseo, com cada material de enxerto oferecendo uma superfície mais ou menos atraente para a deposição óssea. A semeadura desses andaimes com material biologicamente ativo visa aumentar o efeito "osteocondutor" influenciando as etapas temporais ou sequenciais que resultam no produto final desejado - osso novo.
Enxertos de cavidade alveolar são um exemplo comum dessas técnicas de preservação. Eles são um procedimento aceito para maximizar a retenção do osso alveolar após a extração. Eles parecem atuar como um andaime passivo para a retenção do coágulo e subsequente regeneração óssea.
O atual projeto piloto de pesquisa explora a adição de um agente bioativo conhecido: o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) para testar seu impacto nas respostas de cura. Avaliações histomorfométricas serão utilizadas em lâminas microscópicas derivadas de núcleos trefinados como etapa inicial na preparação para colocação de implantes dentários endósseos. Os resultados medidos incluirão:
Observação clínica da resposta de cura
As medidas microscópicas serão
- Medidas de material de enxerto residual
- Nova formação óssea e nova área de contato ósseo com enxerto
- Medidas de conteúdo vascular
- contagem de osteoclastos
- Medidas qualitativas de outros componentes da medula (Células e teor relativo de fibra/gordura, características das células do forro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual projeto piloto de pesquisa explora a adição de um conhecido Agente Bioativo: Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF) no "enxerto de alvéolo" completo para testar seu impacto nas respostas de cura. Avaliações histomorfométricas e qualitativas serão utilizadas em lâminas microscópicas derivadas de núcleos trefinados como etapa inicial no preparo da osteotomia para colocação de implantes dentários endósseos.
Projeto: ECR de boca dividida (estudo controlado randomizado) Procedimento de enxerto: No momento da extração, o local será solicitado a enxaguar com clorexidina a 0,12% e anestesiado com lidocaína a 2% e epinefrina 1/100.000. A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Os locais que requerem reparo na parede do alvéolo no momento da extração serão excluídos do estudo. Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto. O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais. O volume de enxerto utilizado será registrado. Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local do teste será injetado com Agente Bioativo. Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal. O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis. O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com poliglactina 4-0 (Vicryl)
Cuidados pós-operatórios: Os locais serão verificados e fotografados em 1 semana, 2 semanas (suturas removidas) e fotos clínicas serão tiradas para monitorar sinais clínicos de inflamação e cicatrização. Uma consulta de radiografia pós-operatória de 3 meses será marcada na visita de 2 semanas. A tomografia computadorizada pode ser realizada se prescrita pelo plano de tratamento/antes da colocação do implante.
Aquisição do implante/núcleo no momento da colocação do implante: Serão tiradas fotografias clínicas. (Radiografia pós-enxerto já feita em 3 meses) O local será aberto com entrada padrão de retalho de espessura total. Após a reflexão do tecido mole, a foto será tirada e o local do implante marcado com uma broca redonda padronizada até ½ profundidade da broca (~ 0,5-1,0 milímetros). Os locais que requerem um implante de 4, 5 ou 6 mm terão núcleo trefinado como primeiro passo na osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID). A trefina será centralizada sobre a marca do local e a osteotomia e preparada na profundidade prescrita. O núcleo de trefina será fotografado com sonda periodontal incluída para referência de comprimento, extremidade apical marcada com tinta nanquim e então colocada em formalina tamponada neutra a 10% (NBF) e rotulada com nome do paciente, data, número do registro e comprimento do núcleo. Os detalhes da colocação do implante serão registrados com o tamanho do implante e o torque de inserção no registro.
Cuidados pós-implante: A sequência padrão de cuidados pós-operatórios será seguida, uma vez decorrido o período de cicatrização adequado, a tampa de cicatrização que foi aparafusada no implante é removida e substituída por um pilar de formato adequado. Todo o procedimento será fotografado e a radiografia pós-pilar usual será feita naquele momento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão selecionados do grupo de pacientes periodontais na BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) que tiveram tratamento planejado para pelo menos duas extrações que terão pelo menos um dente de distância em qualquer arco (maxila ou mandíbula) seguido por 3- 4 meses de colocação de implantes dentários.
- Os participantes estarão na faixa etária de 20 a 80 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com distúrbios sistêmicos conhecidos que afetam os ossos Exemplo - Osteoporose, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Artrite, fumantes e mulheres grávidas.
- Infecções agudas não tratadas no sítio cirúrgico
- Neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s) no sítio cirúrgico
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto (ß-TCP = fosfato tricálcico ou rhPDGF-BB = fator de crescimento derivado de plaquetas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extração com enxerto de alvéolo e GEM21
Intervenção - A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Será usado material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ), o local será preenchido ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local de teste (braço ativo) será injetado com Agente Bioativo (PDGF - Fator de crescimento derivado de plaquetas). Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal. Agente bioativo - GEM21S (Growth Factor Enhanced Matrix) Dosagem - um copo contendo 0,5 cc de partículas ß-TCP (0,25 a 1,0 mm); e uma seringa contendo uma solução de 0,5 mL de rhPDGF-BB (0,3 mg/mL) |
A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo.
Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto.
O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais.
O volume de enxerto utilizado será registrado.
Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm).
O local do teste será injetado com Agente Bioativo.
Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal.
O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis.
O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com 4-0 PGA (Vicryl)
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Outro: Extração com enxerto de alvéolo
A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo.
Será usado material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ), o local será preenchido ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm).
Será usada solução salina normal e nenhum fator de crescimento para manter o volume nos locais de controle
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A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo.
Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto.
O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais.
O volume de enxerto utilizado será registrado.
Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm).
O local do teste será injetado com Agente Bioativo.
Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal.
O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis.
O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com 4-0 PGA (Vicryl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição do implante/núcleo no momento da colocação do implante
Prazo: 3 meses
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O local será aberto com entrada padrão de retalho de espessura total.
Após a reflexão do tecido mole, a fotografia será tirada e o local do implante marcado com uma broca redonda padronizada até ½ profundidade da broca (~ 0,5-1,0
milímetros).
Os locais que requerem um implante de 4, 5 ou 6 mm terão núcleo trefinado como primeiro passo na osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID). A trefina será centralizada sobre a marca do local e a osteotomia e preparada na profundidade prescrita.
O núcleo de trefina será fotografado com sonda periodontal incluída para referência de comprimento, extremidade apical marcada com tinta nanquim e então colocada em formalina tamponada neutra a 10% (NBF) e rotulada com nome do paciente, data, número do registro e comprimento do núcleo.
Os detalhes da colocação do implante serão registrados com o tamanho do implante e o torque de inserção no registro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Cadeira de estudo: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H34663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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