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O impacto de um agente bioativo conhecido na resolução da preservação da cavidade alveolar

2 de julho de 2018 atualizado por: Boston University

O advento da restauração de implantes endósseos levou a uma necessidade crescente de estratégias de preservação e/ou aumento do osso alveolar. As investigações exploraram os efeitos físicos do andaime de uma ampla variedade de materiais de enxerto ósseo, com cada material de enxerto oferecendo uma superfície mais ou menos atraente para a deposição óssea. A semeadura desses andaimes com material biologicamente ativo visa aumentar o efeito "osteocondutor" influenciando as etapas temporais ou sequenciais que resultam no produto final desejado - osso novo.

Enxertos de cavidade alveolar são um exemplo comum dessas técnicas de preservação. Eles são um procedimento aceito para maximizar a retenção do osso alveolar após a extração. Eles parecem atuar como um andaime passivo para a retenção do coágulo e subsequente regeneração óssea.

O atual projeto piloto de pesquisa explora a adição de um agente bioativo conhecido: o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) para testar seu impacto nas respostas de cura. Avaliações histomorfométricas serão utilizadas em lâminas microscópicas derivadas de núcleos trefinados como etapa inicial na preparação para colocação de implantes dentários endósseos. Os resultados medidos incluirão:

Observação clínica da resposta de cura

As medidas microscópicas serão

  • Medidas de material de enxerto residual
  • Nova formação óssea e nova área de contato ósseo com enxerto
  • Medidas de conteúdo vascular
  • contagem de osteoclastos
  • Medidas qualitativas de outros componentes da medula (Células e teor relativo de fibra/gordura, características das células do forro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atual projeto piloto de pesquisa explora a adição de um conhecido Agente Bioativo: Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF) no "enxerto de alvéolo" completo para testar seu impacto nas respostas de cura. Avaliações histomorfométricas e qualitativas serão utilizadas em lâminas microscópicas derivadas de núcleos trefinados como etapa inicial no preparo da osteotomia para colocação de implantes dentários endósseos.

Projeto: ECR de boca dividida (estudo controlado randomizado) Procedimento de enxerto: No momento da extração, o local será solicitado a enxaguar com clorexidina a 0,12% e anestesiado com lidocaína a 2% e epinefrina 1/100.000. A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Os locais que requerem reparo na parede do alvéolo no momento da extração serão excluídos do estudo. Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto. O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais. O volume de enxerto utilizado será registrado. Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local do teste será injetado com Agente Bioativo. Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal. O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis. O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com poliglactina 4-0 (Vicryl)

Cuidados pós-operatórios: Os locais serão verificados e fotografados em 1 semana, 2 semanas (suturas removidas) e fotos clínicas serão tiradas para monitorar sinais clínicos de inflamação e cicatrização. Uma consulta de radiografia pós-operatória de 3 meses será marcada na visita de 2 semanas. A tomografia computadorizada pode ser realizada se prescrita pelo plano de tratamento/antes da colocação do implante.

Aquisição do implante/núcleo no momento da colocação do implante: Serão tiradas fotografias clínicas. (Radiografia pós-enxerto já feita em 3 meses) O local será aberto com entrada padrão de retalho de espessura total. Após a reflexão do tecido mole, a foto será tirada e o local do implante marcado com uma broca redonda padronizada até ½ profundidade da broca (~ 0,5-1,0 milímetros). Os locais que requerem um implante de 4, 5 ou 6 mm terão núcleo trefinado como primeiro passo na osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID). A trefina será centralizada sobre a marca do local e a osteotomia e preparada na profundidade prescrita. O núcleo de trefina será fotografado com sonda periodontal incluída para referência de comprimento, extremidade apical marcada com tinta nanquim e então colocada em formalina tamponada neutra a 10% (NBF) e rotulada com nome do paciente, data, número do registro e comprimento do núcleo. Os detalhes da colocação do implante serão registrados com o tamanho do implante e o torque de inserção no registro.

Cuidados pós-implante: A sequência padrão de cuidados pós-operatórios será seguida, uma vez decorrido o período de cicatrização adequado, a tampa de cicatrização que foi aparafusada no implante é removida e substituída por um pilar de formato adequado. Todo o procedimento será fotografado e a radiografia pós-pilar usual será feita naquele momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão selecionados do grupo de pacientes periodontais na BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) que tiveram tratamento planejado para pelo menos duas extrações que terão pelo menos um dente de distância em qualquer arco (maxila ou mandíbula) seguido por 3- 4 meses de colocação de implantes dentários.
  • Os participantes estarão na faixa etária de 20 a 80 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com distúrbios sistêmicos conhecidos que afetam os ossos Exemplo - Osteoporose, Diabetes Mellitus, Hipertireoidismo, Artrite, fumantes e mulheres grávidas.
  • Infecções agudas não tratadas no sítio cirúrgico
  • Neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s) no sítio cirúrgico
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto (ß-TCP = fosfato tricálcico ou rhPDGF-BB = fator de crescimento derivado de plaquetas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extração com enxerto de alvéolo e GEM21

Intervenção - A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Será usado material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ), o local será preenchido ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local de teste (braço ativo) será injetado com Agente Bioativo (PDGF - Fator de crescimento derivado de plaquetas). Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal.

Agente bioativo - GEM21S (Growth Factor Enhanced Matrix) Dosagem - um copo contendo 0,5 cc de partículas ß-TCP (0,25 a 1,0 mm); e uma seringa contendo uma solução de 0,5 mL de rhPDGF-BB (0,3 mg/mL)

A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto. O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais. O volume de enxerto utilizado será registrado. Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local do teste será injetado com Agente Bioativo. Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal. O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis. O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com 4-0 PGA (Vicryl)
Outro: Extração com enxerto de alvéolo
A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Será usado material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ), o local será preenchido ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). Será usada solução salina normal e nenhum fator de crescimento para manter o volume nos locais de controle
A extração será feita como padrão de cuidado usual para preservar as paredes do alvéolo. Os soquetes serão medidos em todos os 4 ângulos de linha para profundidade com a mesma sonda periodontal, a dimensão vestíbulo-lingual será medida antes da colocação do enxerto. O material de enxerto (pó de osso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000µ) será usado para ambos os locais. O volume de enxerto utilizado será registrado. Ambos os locais serão preenchidos ligeiramente abaixo do nível do osso marginal (1 mm). O local do teste será injetado com Agente Bioativo. Em 3 níveis 1/3 apical, 1/3 médio e 1/3 coronal. O local de controle será injetado com solução salina (ou veículo) nos mesmos níveis. O orifício oclusal será fechado com tampão de colágeno ajustado para profundidade para atender às margens gengivais livres e, em seguida, suturado com 4-0 PGA (Vicryl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição do implante/núcleo no momento da colocação do implante
Prazo: 3 meses
O local será aberto com entrada padrão de retalho de espessura total. Após a reflexão do tecido mole, a fotografia será tirada e o local do implante marcado com uma broca redonda padronizada até ½ profundidade da broca (~ 0,5-1,0 milímetros). Os locais que requerem um implante de 4, 5 ou 6 mm terão núcleo trefinado como primeiro passo na osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID). A trefina será centralizada sobre a marca do local e a osteotomia e preparada na profundidade prescrita. O núcleo de trefina será fotografado com sonda periodontal incluída para referência de comprimento, extremidade apical marcada com tinta nanquim e então colocada em formalina tamponada neutra a 10% (NBF) e rotulada com nome do paciente, data, número do registro e comprimento do núcleo. Os detalhes da colocação do implante serão registrados com o tamanho do implante e o torque de inserção no registro.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Cadeira de estudo: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H34663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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