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L'impact d'un agent bioactif connu sur la résolution de la préservation de la cavité alvéolaire

2 juillet 2018 mis à jour par: Boston University

L'avènement de la restauration par implant endo-osseux a entraîné un besoin croissant de stratégies de préservation et/ou d'augmentation de l'os alvéolaire. Des recherches ont exploré les effets d'échafaudage physique d'une grande variété de matériaux de greffe osseuse, chaque matériau de greffe offrant une surface plus ou moins attrayante pour le dépôt osseux. L'ensemencement de ces échafaudages avec un matériau biologiquement actif vise à améliorer l'effet « ostéoconducteur » en influençant les étapes temporelles ou séquentielles qui aboutissent au produit final souhaité - nouvel os.

Les greffes d'alvéoles alvéolaires sont un exemple courant de ces techniques de préservation. Il s'agit d'une procédure acceptée pour maximiser la rétention de l'os alvéolaire après l'extraction. Ils semblent agir comme un échafaudage passif pour la rétention des caillots et la régénération osseuse ultérieure.

Le projet de recherche pilote actuel explore l'ajout d'un agent bioactif connu : le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) pour tester son impact sur les réponses de guérison. Des évaluations histomorphométriques seront utilisées sur du matériel de lame microscopique dérivé de carottes trépanées comme étape initiale dans la préparation pour la pose d'implants dentaires endo-osseux. Les résultats mesurés comprendront :

Observation clinique de la réponse de guérison

Des mesures microscopiques seront

  • Mesures du matériel de greffe résiduel
  • Nouvelle formation osseuse et nouvelle zone de contact osseux avec greffe
  • Mesures du contenu vasculaire
  • Nombre d'ostéoclastes
  • Mesures qualitatives d'autres composants de la moelle (Cellules et teneur relative en fibres/graisses, caractéristiques des cellules de revêtement.)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Le projet de recherche pilote actuel explore l'ajout d'un agent bioactif connu : le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) dans la « greffe alvéolaire » terminée pour tester son impact sur les réponses de guérison. Des évaluations histomorphométriques et qualitatives seront utilisées sur des lames microscopiques dérivées de noyaux trépanés comme première étape de la préparation de l'ostéotomie pour la pose d'implants dentaires endo-osseux.

Conception : ECR à bouche divisée (essai contrôlé randomisé) Procédure de greffe : Au moment de l'extraction, le site sera invité à rincer avec de la chlorhexidine à 0,12 % et anesthésié avec de la lidocaïne à 2 % et de l'épinéphrine à 1/100 000. L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille. Les sites nécessitant une réparation du mur de douilles au moment de l'extraction seront exclus de l'étude. Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites. Le volume de greffon utilisé sera enregistré. Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test recevra une injection d'agent bioactif. A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3. Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux. L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec de la polyglactine 4-0 (Vicryl)

Soins post-opératoires : les sites seront vérifiés et photographiés à 1 semaine, 2 semaines (sutures retirées) et des photos cliniques seront prises pour surveiller les signes cliniques d'inflammation et de cicatrisation. Un rendez-vous de radiographie post-opératoire de 3 mois sera pris lors de la visite de 2 semaines. Un tomodensitogramme peut être effectué s'il est prescrit par le plan de traitement/avant la pose de l'implant.

Acquisition de l'implant/noyau au moment de la pose de l'implant : Des photographies cliniques seront prises. (Radiographie post-greffe déjà réalisée à 3 mois) Le site sera ouvert avec une entrée de lambeau standard de pleine épaisseur. Après la réflexion des tissus mous, une photo sera prise et le site de l'implant sera marqué avec une fraise ronde standardisée jusqu'à la moitié de la profondeur de la fraise (~ 0,5-1,0 mm). Les sites nécessitant un implant de 4, 5 ou 6 mm auront un noyau trépané comme première étape de l'ostéotomie (3,3 mm OD-2-8 mmID) Le trépan sera centré sur la marque du site et l'ostéotomie et préparé à la profondeur prescrite. Le noyau du trépan sera photographié avec une sonde parodontale incluse pour référence de longueur, l'extrémité apicale marquée à l'encre de Chine, puis placée dans du formol neutre tamponné à 10 % (NBF) et étiquetée avec le nom du patient, la date, le numéro d'enregistrement et la longueur du noyau. Les détails de la pose de l'implant seront enregistrés avec la taille de l'implant et le couple d'insertion dans l'enregistrement.

Soins post-implant : La séquence post-opératoire standard de soins sera suivie, une fois que la période de cicatrisation adéquate s'est écoulée, le capuchon de cicatrisation qui a été vissé sur l'implant est retiré et remplacé par un pilier de forme appropriée. L'ensemble de la procédure sera photographié et la radiographie habituelle post-pilier sera prise à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront sélectionnés parmi le groupe de patients parodontaux de la BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) pour lesquels un traitement est prévu pour au moins deux extractions qui seront distantes d'au moins une dent dans l'une ou l'autre des arcades (maxillaire ou mandibule) suivies d'une 3- 4 mois de pose d'implant dentaire.
  • Les sujets seront dans le groupe d'âge 20-80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles systémiques connus affectant les os Exemple - Ostéoporose, diabète sucré, hyperthyroïdie, arthrite, fumeurs et femmes enceintes seront exclus.
  • Infections aiguës non traitées sur le site chirurgical
  • Tumeur(s) maligne(s) non traitée(s) au site chirurgical
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit (ß-TCP = phosphate tricalcique ou rhPDGF-BB = facteur de croissance dérivé des plaquettes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extraction avec greffe alvéolaire et GEM21

Intervention - L'extraction sera effectuée selon les normes de soins habituelles pour préserver les parois de l'emboîture. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé, le site sera rempli légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test (bras actif) recevra une injection d'agent bioactif (PDGF - facteur de croissance dérivé des plaquettes). A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3.

Agent bioactif - GEM21S (matrice renforcée par facteur de croissance) Dosage - une tasse contenant 0,5 cc de particules de ß-TCP (0,25 à 1,0 mm) ; et une seringue contenant une solution de 0,5 mL de rhPDGF-BB (0,3 mg/mL)

L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille. Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites. Le volume de greffon utilisé sera enregistré. Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test recevra une injection d'agent bioactif. A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3. Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux. L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec 4-0 PGA (Vicryl)
Autre: Extraction avec greffe alvéolaire
L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé, le site sera rempli légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Une solution saline normale sera utilisée et aucun facteur de croissance pour maintenir le volume dans les sites de contrôle
L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille. Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites. Le volume de greffon utilisé sera enregistré. Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test recevra une injection d'agent bioactif. A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3. Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux. L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec 4-0 PGA (Vicryl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de l'implant/noyau au moment de la pose de l'implant
Délai: 3 mois
Le site sera ouvert avec une entrée standard à rabat pleine épaisseur. Après la réflexion des tissus mous, une photographie sera prise et le site de l'implant sera marqué avec une fraise ronde standardisée jusqu'à la moitié de la profondeur de la fraise (~ 0,5-1,0 mm). Les sites nécessitant un implant de 4, 5 ou 6 mm auront un noyau trépané comme première étape de l'ostéotomie (3,3 mm OD-2-8 mmID) Le trépan sera centré sur la marque du site et l'ostéotomie et préparé à la profondeur prescrite. Le noyau du trépan sera photographié avec une sonde parodontale incluse pour référence de longueur, l'extrémité apicale marquée à l'encre de Chine, puis placée dans du formol neutre tamponné à 10 % (NBF) et étiquetée avec le nom du patient, la date, le numéro d'enregistrement et la longueur du noyau. Les détails de la pose de l'implant seront enregistrés avec la taille de l'implant et le couple d'insertion dans l'enregistrement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Chaise d'étude: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H34663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extraction avec greffe alvéolaire

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