- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802436
L'impact d'un agent bioactif connu sur la résolution de la préservation de la cavité alvéolaire
L'avènement de la restauration par implant endo-osseux a entraîné un besoin croissant de stratégies de préservation et/ou d'augmentation de l'os alvéolaire. Des recherches ont exploré les effets d'échafaudage physique d'une grande variété de matériaux de greffe osseuse, chaque matériau de greffe offrant une surface plus ou moins attrayante pour le dépôt osseux. L'ensemencement de ces échafaudages avec un matériau biologiquement actif vise à améliorer l'effet « ostéoconducteur » en influençant les étapes temporelles ou séquentielles qui aboutissent au produit final souhaité - nouvel os.
Les greffes d'alvéoles alvéolaires sont un exemple courant de ces techniques de préservation. Il s'agit d'une procédure acceptée pour maximiser la rétention de l'os alvéolaire après l'extraction. Ils semblent agir comme un échafaudage passif pour la rétention des caillots et la régénération osseuse ultérieure.
Le projet de recherche pilote actuel explore l'ajout d'un agent bioactif connu : le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) pour tester son impact sur les réponses de guérison. Des évaluations histomorphométriques seront utilisées sur du matériel de lame microscopique dérivé de carottes trépanées comme étape initiale dans la préparation pour la pose d'implants dentaires endo-osseux. Les résultats mesurés comprendront :
Observation clinique de la réponse de guérison
Des mesures microscopiques seront
- Mesures du matériel de greffe résiduel
- Nouvelle formation osseuse et nouvelle zone de contact osseux avec greffe
- Mesures du contenu vasculaire
- Nombre d'ostéoclastes
- Mesures qualitatives d'autres composants de la moelle (Cellules et teneur relative en fibres/graisses, caractéristiques des cellules de revêtement.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de recherche pilote actuel explore l'ajout d'un agent bioactif connu : le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) dans la « greffe alvéolaire » terminée pour tester son impact sur les réponses de guérison. Des évaluations histomorphométriques et qualitatives seront utilisées sur des lames microscopiques dérivées de noyaux trépanés comme première étape de la préparation de l'ostéotomie pour la pose d'implants dentaires endo-osseux.
Conception : ECR à bouche divisée (essai contrôlé randomisé) Procédure de greffe : Au moment de l'extraction, le site sera invité à rincer avec de la chlorhexidine à 0,12 % et anesthésié avec de la lidocaïne à 2 % et de l'épinéphrine à 1/100 000. L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille. Les sites nécessitant une réparation du mur de douilles au moment de l'extraction seront exclus de l'étude. Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites. Le volume de greffon utilisé sera enregistré. Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test recevra une injection d'agent bioactif. A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3. Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux. L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec de la polyglactine 4-0 (Vicryl)
Soins post-opératoires : les sites seront vérifiés et photographiés à 1 semaine, 2 semaines (sutures retirées) et des photos cliniques seront prises pour surveiller les signes cliniques d'inflammation et de cicatrisation. Un rendez-vous de radiographie post-opératoire de 3 mois sera pris lors de la visite de 2 semaines. Un tomodensitogramme peut être effectué s'il est prescrit par le plan de traitement/avant la pose de l'implant.
Acquisition de l'implant/noyau au moment de la pose de l'implant : Des photographies cliniques seront prises. (Radiographie post-greffe déjà réalisée à 3 mois) Le site sera ouvert avec une entrée de lambeau standard de pleine épaisseur. Après la réflexion des tissus mous, une photo sera prise et le site de l'implant sera marqué avec une fraise ronde standardisée jusqu'à la moitié de la profondeur de la fraise (~ 0,5-1,0 mm). Les sites nécessitant un implant de 4, 5 ou 6 mm auront un noyau trépané comme première étape de l'ostéotomie (3,3 mm OD-2-8 mmID) Le trépan sera centré sur la marque du site et l'ostéotomie et préparé à la profondeur prescrite. Le noyau du trépan sera photographié avec une sonde parodontale incluse pour référence de longueur, l'extrémité apicale marquée à l'encre de Chine, puis placée dans du formol neutre tamponné à 10 % (NBF) et étiquetée avec le nom du patient, la date, le numéro d'enregistrement et la longueur du noyau. Les détails de la pose de l'implant seront enregistrés avec la taille de l'implant et le couple d'insertion dans l'enregistrement.
Soins post-implant : La séquence post-opératoire standard de soins sera suivie, une fois que la période de cicatrisation adéquate s'est écoulée, le capuchon de cicatrisation qui a été vissé sur l'implant est retiré et remplacé par un pilier de forme appropriée. L'ensemble de la procédure sera photographié et la radiographie habituelle post-pilier sera prise à ce moment-là.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront sélectionnés parmi le groupe de patients parodontaux de la BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) pour lesquels un traitement est prévu pour au moins deux extractions qui seront distantes d'au moins une dent dans l'une ou l'autre des arcades (maxillaire ou mandibule) suivies d'une 3- 4 mois de pose d'implant dentaire.
- Les sujets seront dans le groupe d'âge 20-80 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles systémiques connus affectant les os Exemple - Ostéoporose, diabète sucré, hyperthyroïdie, arthrite, fumeurs et femmes enceintes seront exclus.
- Infections aiguës non traitées sur le site chirurgical
- Tumeur(s) maligne(s) non traitée(s) au site chirurgical
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit (ß-TCP = phosphate tricalcique ou rhPDGF-BB = facteur de croissance dérivé des plaquettes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extraction avec greffe alvéolaire et GEM21
Intervention - L'extraction sera effectuée selon les normes de soins habituelles pour préserver les parois de l'emboîture. Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé, le site sera rempli légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm). Le site de test (bras actif) recevra une injection d'agent bioactif (PDGF - facteur de croissance dérivé des plaquettes). A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3. Agent bioactif - GEM21S (matrice renforcée par facteur de croissance) Dosage - une tasse contenant 0,5 cc de particules de ß-TCP (0,25 à 1,0 mm) ; et une seringue contenant une solution de 0,5 mL de rhPDGF-BB (0,3 mg/mL) |
L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille.
Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe.
Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites.
Le volume de greffon utilisé sera enregistré.
Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm).
Le site de test recevra une injection d'agent bioactif.
A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3.
Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux.
L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec 4-0 PGA (Vicryl)
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Autre: Extraction avec greffe alvéolaire
L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille.
Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé, le site sera rempli légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm).
Une solution saline normale sera utilisée et aucun facteur de croissance pour maintenir le volume dans les sites de contrôle
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L'extraction sera effectuée selon les normes de soin habituelles pour préserver les parois de la douille.
Les douilles seront mesurées aux 4 angles de ligne pour la profondeur avec la même sonde parodontale, la dimension bucco-linguale sera mesurée avant le placement de la greffe.
Un matériau de greffe (poudre d'os cortical/spongieux minéralisé 250-1000µ) sera utilisé pour les deux sites.
Le volume de greffon utilisé sera enregistré.
Les deux sites seront remplis légèrement en dessous du niveau de l'os marginal (1 mm).
Le site de test recevra une injection d'agent bioactif.
A 3 niveaux apical 1/3, moyen 1/3 et coronal 1/3.
Le site de contrôle recevra une injection de solution saline (ou de véhicule) aux mêmes niveaux.
L'orifice occlusal sera fermé avec un bouchon de collagène ajusté en profondeur pour rencontrer les marges gingivales libres, puis suturé avec 4-0 PGA (Vicryl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de l'implant/noyau au moment de la pose de l'implant
Délai: 3 mois
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Le site sera ouvert avec une entrée standard à rabat pleine épaisseur.
Après la réflexion des tissus mous, une photographie sera prise et le site de l'implant sera marqué avec une fraise ronde standardisée jusqu'à la moitié de la profondeur de la fraise (~ 0,5-1,0
mm).
Les sites nécessitant un implant de 4, 5 ou 6 mm auront un noyau trépané comme première étape de l'ostéotomie (3,3 mm OD-2-8 mmID) Le trépan sera centré sur la marque du site et l'ostéotomie et préparé à la profondeur prescrite.
Le noyau du trépan sera photographié avec une sonde parodontale incluse pour référence de longueur, l'extrémité apicale marquée à l'encre de Chine, puis placée dans du formol neutre tamponné à 10 % (NBF) et étiquetée avec le nom du patient, la date, le numéro d'enregistrement et la longueur du noyau.
Les détails de la pose de l'implant seront enregistrés avec la taille de l'implant et le couple d'insertion dans l'enregistrement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Chaise d'étude: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H34663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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