Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een bekend bioactief middel op de resolutie van het behoud van de alveolaire socket

2 juli 2018 bijgewerkt door: Boston University

De komst van enossale implantaatrestauratie heeft geleid tot een toenemende behoefte aan strategieën voor alveolair botbehoud en/of -augmentatie. Onderzoeken hebben de fysieke scaffold-effecten onderzocht van een grote verscheidenheid aan bottransplantaatmaterialen, waarbij elk transplantaatmateriaal een min of meer aantrekkelijk oppervlak biedt voor botafzetting. Het inzaaien van deze scaffolds met biologisch actief materiaal probeert het "osteoconductieve" effect te versterken door de temporele of sequentiële stappen te beïnvloeden die resulteren in het gewenste eindproduct - nieuw bot.

Alveolaire kokertransplantaten zijn een veelvoorkomend voorbeeld van deze conserveringstechnieken. Ze zijn een geaccepteerde procedure om het behoud van alveolair bot na extractie te maximaliseren. Ze lijken te werken als een passieve steiger voor het vasthouden van stolsels en de daaropvolgende botregeneratie.

Het huidige pilot-onderzoeksproject onderzoekt de toevoeging van een bekende bioactieve stof: van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) om de impact ervan op genezingsreacties te testen. Histomorfometrische beoordelingen zullen worden gebruikt op microscopisch objectglaasjesmateriaal dat is afgeleid van kernen die zijn getrepheerd als de eerste stap in de voorbereiding voor plaatsing van enossale tandheelkundige implantaten. De gemeten resultaten omvatten:

Klinische observatie van genezingsreactie

Microscopische maatregelen zullen zijn

  • Maatregelen van resterend transplantaatmateriaal
  • Nieuwe botvorming en nieuw botcontactgebied met transplantaat
  • Maatregelen van vasculaire inhoud
  • Osteoclasten tellen
  • Kwalitatieve maatstaven van andere mergcomponenten (cellen en relatief vezel-/vetgehalte, voeringcelkenmerken.)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige pilot-onderzoeksproject onderzoekt de toevoeging van een bekende bioactieve stof: van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in het voltooide "socket-transplantaat" om de impact ervan op genezingsreacties te testen. Histomorfometrische en kwalitatieve beoordelingen zullen worden gebruikt op microscopisch objectglaasjesmateriaal dat is afgeleid van kernen die zijn getrepheerd als de eerste stap in de osteotomievoorbereiding voor het plaatsen van enossale tandheelkundige implantaten.

Ontwerp: RCT met gesplitste mond (gerandomiseerde gecontroleerde trial) Transplantatieprocedure: op het moment van extractie wordt de plaats gevraagd om te spoelen met 0,12% chloorhexidine en wordt verdoofd met 2% lidocaïne en 1/100.000 epinefrine. Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden. Sites die op het moment van extractie reparatie van de wand van de wand moeten uitvoeren, worden uitgesloten van onderzoek. De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat. Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt. Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd. Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld. Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent. Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e. Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus. Occlusale opening wordt gesloten met collageenplug aangepast voor diepte om te voldoen aan vrije tandvleesranden en vervolgens gehecht met 4-0 Polyglactine (Vicryl)

Postoperatieve zorg: sites worden gecontroleerd en gefotografeerd na 1 week, 2 weken (hechtingen verwijderd) en er worden klinische foto's gemaakt om klinische tekenen van ontsteking en genezing te controleren. Tijdens het bezoek van 2 weken wordt een afspraak voor een postoperatieve röntgenfoto van 3 maanden gemaakt. Een Ct-scan kan worden gemaakt als dit is voorgeschreven door het behandelplan/voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat.

Implantaat/kernacquisitie op het moment van plaatsing van het implantaat: Er worden klinische foto's gemaakt. (Post-graft-röntgenfoto al gemaakt na 3 maanden) Site wordt geopend met standaard flapinvoer van volledige dikte. Na reflectie van het zachte weefsel wordt een foto gemaakt en wordt de plaats van het implantaat gemarkeerd met een gestandaardiseerde ronde boor tot ½ diepte van de boor (~ 0,5-1,0 millimeter). Locaties die een implantaat van 4, 5 of 6 mm nodig hebben, hebben een kern met trephine als eerste stap in de osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine wordt gecentreerd over de locatiemarkering en osteotomie en geprepareerd tot de voorgeschreven diepte. De trephine-kern wordt gefotografeerd met parodontale sonde inbegrepen voor referentie van lengte, apicaal uiteinde gemarkeerd met Oost-Indische inkt en vervolgens in 10% neutraal gebufferde formaline (NBF) geplaatst en gelabeld met de naam van de patiënt, de datum, het recordnummer en de lengte van de kern. Details over de plaatsing van het implantaat worden vastgelegd met de grootte van het implantaat en het inbrengmoment.

Zorg na implantatie: De postoperatieve zorgstandaard zal worden gevolgd, zodra de genezingsperiode voldoende is verstreken, wordt de genezingsdop die op het implantaat was geschroefd, verwijderd en vervangen door een correct gevormd abutment. De hele procedure wordt gefotografeerd en op dat moment wordt de gebruikelijke post-abutment-röntgenfoto gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen worden geselecteerd uit de pool van parodontale patiënten bij BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) voor wie een behandeling is gepland voor ten minste twee extracties die ten minste één tand uit elkaar staan ​​in een van beide boog (maxilla of onderkaak), gevolgd door een uitgestelde 3- Plaatsing van een tandheelkundig implantaat gedurende 4 maanden.
  • Onderwerpen zullen in de leeftijdsgroep 20-80 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende systemische aandoeningen die bot aantasten Voorbeeld - osteoporose, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, artritis, rokers en zwangere vrouwen worden uitgesloten.
  • Onbehandelde acute infecties op de plaats van de operatie
  • Onbehandeld maligne neoplasma('s) op de plaats van de operatie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de productcomponenten (ß-TCP = tricalciumfosfaat of rhPDGF-BB = van bloedplaatjes afgeleide groeifactor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extractie met kokertransplantaat en GEM21

Interventie - Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de mofwanden te behouden. Er zal transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000µ) worden gebruikt, de plaats zal iets onder het marginale botniveau (1 mm) worden opgevuld. Testplaats (actieve arm) wordt geïnjecteerd met Bioactive Agent (PDGF - van bloedplaatjes afgeleide groeifactor). Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e.

Bioactief middel - GEM21S (Growth Factor Enhanced Matrix) Dosering - één kopje met 0,5 cc ß-TCP-deeltjes (0,25 tot 1,0 mm); en één injectiespuit met een oplossing van 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden. De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat. Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt. Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd. Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld. Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent. Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e. Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus. De occlusale opening wordt gesloten met een collageenplug die is aangepast voor diepte om te voldoen aan de vrije tandvleesranden en vervolgens wordt gehecht met 4-0 PGA (Vicryl)
Ander: Extractie met kokertransplantaat
Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden. Er zal transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000µ) worden gebruikt, de plaats zal iets onder het marginale botniveau (1 mm) worden opgevuld. Normale zoutoplossing zal worden gebruikt en geen groeifactor om het volume in controleplaatsen te handhaven
Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden. De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat. Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt. Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd. Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld. Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent. Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e. Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus. De occlusale opening wordt gesloten met een collageenplug die is aangepast voor diepte om te voldoen aan de vrije tandvleesranden en vervolgens wordt gehecht met 4-0 PGA (Vicryl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat/core-acquisitie op het moment van plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
De site wordt geopend met een standaard klepinvoer van volledige dikte. Na reflectie van het zachte weefsel wordt een foto gemaakt en wordt de implantatieplaats gemarkeerd met een gestandaardiseerde ronde boor tot ½ boordiepte (~ 0,5-1,0 millimeter). Locaties die een implantaat van 4, 5 of 6 mm nodig hebben, hebben een kern met trephine als eerste stap in de osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine wordt gecentreerd over de locatiemarkering en osteotomie en geprepareerd tot de voorgeschreven diepte. De trephine-kern wordt gefotografeerd met parodontale sonde inbegrepen voor referentie van lengte, apicaal uiteinde gemarkeerd met Oost-Indische inkt en vervolgens in 10% neutraal gebufferde formaline (NBF) geplaatst en gelabeld met de naam van de patiënt, de datum, het recordnummer en de lengte van de kern. Details over de plaatsing van het implantaat worden vastgelegd met de grootte van het implantaat en het inbrengmoment.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Studie stoel: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H34663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezing van extractiekoker

Klinische onderzoeken op Extractie met kokertransplantaat

Abonneren