- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802436
De impact van een bekend bioactief middel op de resolutie van het behoud van de alveolaire socket
De komst van enossale implantaatrestauratie heeft geleid tot een toenemende behoefte aan strategieën voor alveolair botbehoud en/of -augmentatie. Onderzoeken hebben de fysieke scaffold-effecten onderzocht van een grote verscheidenheid aan bottransplantaatmaterialen, waarbij elk transplantaatmateriaal een min of meer aantrekkelijk oppervlak biedt voor botafzetting. Het inzaaien van deze scaffolds met biologisch actief materiaal probeert het "osteoconductieve" effect te versterken door de temporele of sequentiële stappen te beïnvloeden die resulteren in het gewenste eindproduct - nieuw bot.
Alveolaire kokertransplantaten zijn een veelvoorkomend voorbeeld van deze conserveringstechnieken. Ze zijn een geaccepteerde procedure om het behoud van alveolair bot na extractie te maximaliseren. Ze lijken te werken als een passieve steiger voor het vasthouden van stolsels en de daaropvolgende botregeneratie.
Het huidige pilot-onderzoeksproject onderzoekt de toevoeging van een bekende bioactieve stof: van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) om de impact ervan op genezingsreacties te testen. Histomorfometrische beoordelingen zullen worden gebruikt op microscopisch objectglaasjesmateriaal dat is afgeleid van kernen die zijn getrepheerd als de eerste stap in de voorbereiding voor plaatsing van enossale tandheelkundige implantaten. De gemeten resultaten omvatten:
Klinische observatie van genezingsreactie
Microscopische maatregelen zullen zijn
- Maatregelen van resterend transplantaatmateriaal
- Nieuwe botvorming en nieuw botcontactgebied met transplantaat
- Maatregelen van vasculaire inhoud
- Osteoclasten tellen
- Kwalitatieve maatstaven van andere mergcomponenten (cellen en relatief vezel-/vetgehalte, voeringcelkenmerken.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige pilot-onderzoeksproject onderzoekt de toevoeging van een bekende bioactieve stof: van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in het voltooide "socket-transplantaat" om de impact ervan op genezingsreacties te testen. Histomorfometrische en kwalitatieve beoordelingen zullen worden gebruikt op microscopisch objectglaasjesmateriaal dat is afgeleid van kernen die zijn getrepheerd als de eerste stap in de osteotomievoorbereiding voor het plaatsen van enossale tandheelkundige implantaten.
Ontwerp: RCT met gesplitste mond (gerandomiseerde gecontroleerde trial) Transplantatieprocedure: op het moment van extractie wordt de plaats gevraagd om te spoelen met 0,12% chloorhexidine en wordt verdoofd met 2% lidocaïne en 1/100.000 epinefrine. Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden. Sites die op het moment van extractie reparatie van de wand van de wand moeten uitvoeren, worden uitgesloten van onderzoek. De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat. Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt. Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd. Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld. Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent. Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e. Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus. Occlusale opening wordt gesloten met collageenplug aangepast voor diepte om te voldoen aan vrije tandvleesranden en vervolgens gehecht met 4-0 Polyglactine (Vicryl)
Postoperatieve zorg: sites worden gecontroleerd en gefotografeerd na 1 week, 2 weken (hechtingen verwijderd) en er worden klinische foto's gemaakt om klinische tekenen van ontsteking en genezing te controleren. Tijdens het bezoek van 2 weken wordt een afspraak voor een postoperatieve röntgenfoto van 3 maanden gemaakt. Een Ct-scan kan worden gemaakt als dit is voorgeschreven door het behandelplan/voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat.
Implantaat/kernacquisitie op het moment van plaatsing van het implantaat: Er worden klinische foto's gemaakt. (Post-graft-röntgenfoto al gemaakt na 3 maanden) Site wordt geopend met standaard flapinvoer van volledige dikte. Na reflectie van het zachte weefsel wordt een foto gemaakt en wordt de plaats van het implantaat gemarkeerd met een gestandaardiseerde ronde boor tot ½ diepte van de boor (~ 0,5-1,0 millimeter). Locaties die een implantaat van 4, 5 of 6 mm nodig hebben, hebben een kern met trephine als eerste stap in de osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine wordt gecentreerd over de locatiemarkering en osteotomie en geprepareerd tot de voorgeschreven diepte. De trephine-kern wordt gefotografeerd met parodontale sonde inbegrepen voor referentie van lengte, apicaal uiteinde gemarkeerd met Oost-Indische inkt en vervolgens in 10% neutraal gebufferde formaline (NBF) geplaatst en gelabeld met de naam van de patiënt, de datum, het recordnummer en de lengte van de kern. Details over de plaatsing van het implantaat worden vastgelegd met de grootte van het implantaat en het inbrengmoment.
Zorg na implantatie: De postoperatieve zorgstandaard zal worden gevolgd, zodra de genezingsperiode voldoende is verstreken, wordt de genezingsdop die op het implantaat was geschroefd, verwijderd en vervangen door een correct gevormd abutment. De hele procedure wordt gefotografeerd en op dat moment wordt de gebruikelijke post-abutment-röntgenfoto gemaakt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden geselecteerd uit de pool van parodontale patiënten bij BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) voor wie een behandeling is gepland voor ten minste twee extracties die ten minste één tand uit elkaar staan in een van beide boog (maxilla of onderkaak), gevolgd door een uitgestelde 3- Plaatsing van een tandheelkundig implantaat gedurende 4 maanden.
- Onderwerpen zullen in de leeftijdsgroep 20-80 jaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende systemische aandoeningen die bot aantasten Voorbeeld - osteoporose, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, artritis, rokers en zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- Onbehandelde acute infecties op de plaats van de operatie
- Onbehandeld maligne neoplasma('s) op de plaats van de operatie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de productcomponenten (ß-TCP = tricalciumfosfaat of rhPDGF-BB = van bloedplaatjes afgeleide groeifactor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extractie met kokertransplantaat en GEM21
Interventie - Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de mofwanden te behouden. Er zal transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000µ) worden gebruikt, de plaats zal iets onder het marginale botniveau (1 mm) worden opgevuld. Testplaats (actieve arm) wordt geïnjecteerd met Bioactive Agent (PDGF - van bloedplaatjes afgeleide groeifactor). Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e. Bioactief middel - GEM21S (Growth Factor Enhanced Matrix) Dosering - één kopje met 0,5 cc ß-TCP-deeltjes (0,25 tot 1,0 mm); en één injectiespuit met een oplossing van 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden.
De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat.
Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt.
Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd.
Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld.
Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent.
Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e.
Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus.
De occlusale opening wordt gesloten met een collageenplug die is aangepast voor diepte om te voldoen aan de vrije tandvleesranden en vervolgens wordt gehecht met 4-0 PGA (Vicryl)
|
|
Ander: Extractie met kokertransplantaat
Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden.
Er zal transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000µ) worden gebruikt, de plaats zal iets onder het marginale botniveau (1 mm) worden opgevuld.
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt en geen groeifactor om het volume in controleplaatsen te handhaven
|
Extractie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd om de wand van de mof te behouden.
De sockets worden gemeten op alle 4 de lijnhoeken voor diepte met dezelfde parodontale sonde, de buccaal-linguale dimensie wordt gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat.
Transplantaatmateriaal (gemineraliseerd corticaal/sponeus botpoeder 250-1000 µ) zal voor beide plaatsen worden gebruikt.
Het volume van het gebruikte transplantaat wordt geregistreerd.
Beide plaatsen worden iets onder het marginale botniveau (1 mm) gevuld.
Testplaats zal worden geïnjecteerd met Bioactive Agent.
Op 3 niveaus apicaal 1/3e, midden 1/3e en coronale 1/3e.
Controleplaats zal worden geïnjecteerd met zoutoplossing (of vehiculum) op dezelfde niveaus.
De occlusale opening wordt gesloten met een collageenplug die is aangepast voor diepte om te voldoen aan de vrije tandvleesranden en vervolgens wordt gehecht met 4-0 PGA (Vicryl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat/core-acquisitie op het moment van plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De site wordt geopend met een standaard klepinvoer van volledige dikte.
Na reflectie van het zachte weefsel wordt een foto gemaakt en wordt de implantatieplaats gemarkeerd met een gestandaardiseerde ronde boor tot ½ boordiepte (~ 0,5-1,0
millimeter).
Locaties die een implantaat van 4, 5 of 6 mm nodig hebben, hebben een kern met trephine als eerste stap in de osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine wordt gecentreerd over de locatiemarkering en osteotomie en geprepareerd tot de voorgeschreven diepte.
De trephine-kern wordt gefotografeerd met parodontale sonde inbegrepen voor referentie van lengte, apicaal uiteinde gemarkeerd met Oost-Indische inkt en vervolgens in 10% neutraal gebufferde formaline (NBF) geplaatst en gelabeld met de naam van de patiënt, de datum, het recordnummer en de lengte van de kern.
Details over de plaatsing van het implantaat worden vastgelegd met de grootte van het implantaat en het inbrengmoment.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studie stoel: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H34663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genezing van extractiekoker
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGebitsdefect | Healing AbutmentChina
-
Alexandria UniversityVoltooidOnmiddellijk implantaat | Vestibulaire Socket Therapie | Type II SocketEgypte
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHWervingAlveolaire Buccale Botdehiscenties | Socket Type 3 Subklasse B | Socket Type 3 Subklasse CPortugal
-
Tanta UniversityAanmelden op uitnodigingExtractie Socket GenezingSaoedi-Arabië
-
Mansoura UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Socket Shield-techniek Implantaatplaatsing | Vertraagd implantaat | Socket Shield -techniek | Het enten van bottenEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidAlveolaire Socket-behoud
Klinische onderzoeken op Extractie met kokertransplantaat
-
Ain Shams UniversityVoltooid