Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv známého bioaktivního činidla na řešení konzervace alveolárních zdířek

2. července 2018 aktualizováno: Boston University

Nástup obnovy endosseálních implantátů vyvolal rostoucí potřebu strategií zachování a/nebo augmentace alveolární kosti. Výzkumy prozkoumaly účinky fyzického lešení široké škály materiálů kostního štěpu, přičemž každý materiál štěpu nabízí více či méně atraktivní povrch pro ukládání kosti. Očkování těchto skafoldů biologicky aktivním materiálem se snaží zvýšit "osteokonduktivní" účinek ovlivněním časových nebo sekvenčních kroků, které vedou k požadovanému konečnému produktu - nové kosti.

Alveolární štěpy jsou běžným příkladem těchto konzervačních technik. Jsou akceptovaným postupem pro maximalizaci retence alveolární kosti po extrakci. Zdá se, že fungují jako pasivní lešení pro zadržování sraženiny a následnou regeneraci kostí.

Současný pilotní výzkumný projekt zkoumá přidání známého bioaktivního činidla: růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) za účelem testování jeho vlivu na léčebné reakce. Histomorfometrická hodnocení budou využita na mikroskopickém sklíčkovém materiálu odvozeném z jader trepanovaných jako počáteční krok při přípravě na umístění endosseálních zubních implantátů. Měřené výsledky budou zahrnovat:

Klinické pozorování léčebné odpovědi

Mikroskopická měření budou

  • Měření zbytkového materiálu štěpu
  • Novotvorba kosti a nová oblast kontaktu kosti s štěpem
  • Měření obsahu cév
  • Počet osteoklastů
  • Kvalitativní měření ostatních složek kostní dřeně (buňky a relativní obsah vlákniny/tuku, charakteristiky liniových buněk.)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Současný pilotní výzkumný projekt zkoumá přidání známého bioaktivního činidla: růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) do dokončeného „násuvného štěpu“, aby se otestoval jeho vliv na léčebné reakce. Histomorfometrická a kvalitativní hodnocení budou využita na mikroskopickém sklíčkovém materiálu odvozeném z jader trepanovaných jako počáteční krok při přípravě osteotomie pro umístění endosseálních zubních implantátů.

Provedení: RCT s rozdělenými ústy (Randomizovaná kontrolovaná studie) Postup štěpu: V době extrakce bude místo požádáno o opláchnutí 0,12% chlorhexidinem a anestetizované 2% lidokainem a 1/100 000 epinefrinu. Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Místa vyžadující opravu stěny zásuvky v době těžby budou ze studie vyloučena. Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu. Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ). Objem použitého štěpu bude zaznamenán. Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou. Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3. Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních. Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 Polyglactinem (Vicryl)

Pooperační péče: Místa budou zkontrolována a vyfotografována po 1 týdnu, 2 týdnech (vyjmuty stehy) a pořízeny klinické fotografie pro sledování klinických příznaků zánětu a hojení. Na 2týdenní návštěvě bude sjednáno 3měsíční pooperační rentgenové vyšetření. CT vyšetření může být provedeno, pokud je to předepsáno léčebným plánem / před umístěním implantátu.

Získání implantátu/jádra v době umístění implantátu: Budou pořízeny klinické fotografie. (Rentgenový snímek po štěpu již byl proveden za 3 měsíce) Místo bude otevřeno standardním vstupem chlopní v plné tloušťce. Po odrazu měkkých tkání bude pořízena fotografie a místo implantátu označeno standardizovanou kulatou frézou do ½ hloubky frézy (~ 0,5-1,0 mm). Místa vyžadující 4, 5 nebo 6 mm implantát budou mít jádro s trepanem jako první krok osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine se vycentruje přes značku místa a osteotomii a připraví se do předepsané hloubky. Trepanové jádro bude vyfotografováno přiloženou periodontální sondou pro referenci délky, apikální konec označený inkoustem India a poté umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF) a označen jménem pacienta, datem, záznamem # a délkou jádra. Podrobnosti o umístění implantátu budou zaznamenány s velikostí implantátu a zaváděcím momentem v záznamu.

Péče po implantaci: Bude dodržována standardní pooperační sekvence, po uplynutí přiměřené doby hojení se odstraní krytka, která byla našroubována na implantát, a nahradí se vhodně tvarovaným abutmentem. Celý zákrok bude vyfotografován a poté bude pořízen obvyklý rentgenový snímek po pilíři.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů s parodontózou na BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), u kterých byla léčba naplánována na alespoň dvě extrakce, které budou od sebe vzdáleny alespoň jeden zub v oblouku (maxila nebo mandibula), po nichž bude následovat opožděné 3- 4 měsíce zavedení zubního implantátu.
  • Subjekty budou ve věkové skupině 20-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými systémovými poruchami postihujícími kosti Příklad - Osteoporóza, Diabetes Mellitus, Hypertyreóza, Artritida, kuřáci a těhotné ženy budou vyloučeni.
  • Neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku
  • Neléčený maligní novotvar(y) v místě chirurgického zákroku
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (ß-TCP = fosforečnan vápenatý nebo rhPDGF-BB = růstový faktor odvozený od krevních destiček)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakce pomocí nástrčného štěpu a GEM21

Zásah - Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Bude použit materiál štěpu (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ), místo bude vyplněno mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo (aktivní rameno) bude injikováno bioaktivní látkou (PDGF - Platelet derivated growth factor). Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3.

Bioaktivní látka - GEM21S (matice se zesíleným růstovým faktorem) Dávkování - jeden kelímek obsahující 0,5 cc částic ß-TCP (0,25 až 1,0 mm); a jednu injekční stříkačku obsahující roztok 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu. Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ). Objem použitého štěpu bude zaznamenán. Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou. Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3. Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních. Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 PGA (Vicryl)
Jiný: Extrakce pomocí nástrčného štěpu
Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Bude použit materiál štěpu (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ), místo bude vyplněno mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). K udržení objemu v kontrolních místech bude použit normální fyziologický roztok a žádný růstový faktor
Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu. Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ). Objem použitého štěpu bude zaznamenán. Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou. Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3. Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních. Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 PGA (Vicryl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání implantátu/jádra v době umístění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Místo bude otevřeno standardním vstupem klapky v plné tloušťce. Po odrazu měkkých tkání se pořídí fotografie a místo implantátu se označí standardizovaným kulatým vrtákem do ½ hloubky vrtáku (~ 0,5-1,0 mm). Místa vyžadující 4, 5 nebo 6 mm implantát budou mít jádro s trepanem jako první krok osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine se vycentruje přes značku místa a osteotomii a připraví se do předepsané hloubky. Trepanové jádro bude vyfotografováno přiloženou periodontální sondou pro referenci délky, apikální konec označený inkoustem India a poté umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF) a označen jménem pacienta, datem, záznamem # a délkou jádra. Podrobnosti o umístění implantátu budou zaznamenány s velikostí implantátu a zaváděcím momentem v záznamu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Studijní židle: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H34663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit