- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802436
Vliv známého bioaktivního činidla na řešení konzervace alveolárních zdířek
Nástup obnovy endosseálních implantátů vyvolal rostoucí potřebu strategií zachování a/nebo augmentace alveolární kosti. Výzkumy prozkoumaly účinky fyzického lešení široké škály materiálů kostního štěpu, přičemž každý materiál štěpu nabízí více či méně atraktivní povrch pro ukládání kosti. Očkování těchto skafoldů biologicky aktivním materiálem se snaží zvýšit "osteokonduktivní" účinek ovlivněním časových nebo sekvenčních kroků, které vedou k požadovanému konečnému produktu - nové kosti.
Alveolární štěpy jsou běžným příkladem těchto konzervačních technik. Jsou akceptovaným postupem pro maximalizaci retence alveolární kosti po extrakci. Zdá se, že fungují jako pasivní lešení pro zadržování sraženiny a následnou regeneraci kostí.
Současný pilotní výzkumný projekt zkoumá přidání známého bioaktivního činidla: růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) za účelem testování jeho vlivu na léčebné reakce. Histomorfometrická hodnocení budou využita na mikroskopickém sklíčkovém materiálu odvozeném z jader trepanovaných jako počáteční krok při přípravě na umístění endosseálních zubních implantátů. Měřené výsledky budou zahrnovat:
Klinické pozorování léčebné odpovědi
Mikroskopická měření budou
- Měření zbytkového materiálu štěpu
- Novotvorba kosti a nová oblast kontaktu kosti s štěpem
- Měření obsahu cév
- Počet osteoklastů
- Kvalitativní měření ostatních složek kostní dřeně (buňky a relativní obsah vlákniny/tuku, charakteristiky liniových buněk.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný pilotní výzkumný projekt zkoumá přidání známého bioaktivního činidla: růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) do dokončeného „násuvného štěpu“, aby se otestoval jeho vliv na léčebné reakce. Histomorfometrická a kvalitativní hodnocení budou využita na mikroskopickém sklíčkovém materiálu odvozeném z jader trepanovaných jako počáteční krok při přípravě osteotomie pro umístění endosseálních zubních implantátů.
Provedení: RCT s rozdělenými ústy (Randomizovaná kontrolovaná studie) Postup štěpu: V době extrakce bude místo požádáno o opláchnutí 0,12% chlorhexidinem a anestetizované 2% lidokainem a 1/100 000 epinefrinu. Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Místa vyžadující opravu stěny zásuvky v době těžby budou ze studie vyloučena. Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu. Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ). Objem použitého štěpu bude zaznamenán. Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou. Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3. Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních. Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 Polyglactinem (Vicryl)
Pooperační péče: Místa budou zkontrolována a vyfotografována po 1 týdnu, 2 týdnech (vyjmuty stehy) a pořízeny klinické fotografie pro sledování klinických příznaků zánětu a hojení. Na 2týdenní návštěvě bude sjednáno 3měsíční pooperační rentgenové vyšetření. CT vyšetření může být provedeno, pokud je to předepsáno léčebným plánem / před umístěním implantátu.
Získání implantátu/jádra v době umístění implantátu: Budou pořízeny klinické fotografie. (Rentgenový snímek po štěpu již byl proveden za 3 měsíce) Místo bude otevřeno standardním vstupem chlopní v plné tloušťce. Po odrazu měkkých tkání bude pořízena fotografie a místo implantátu označeno standardizovanou kulatou frézou do ½ hloubky frézy (~ 0,5-1,0 mm). Místa vyžadující 4, 5 nebo 6 mm implantát budou mít jádro s trepanem jako první krok osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine se vycentruje přes značku místa a osteotomii a připraví se do předepsané hloubky. Trepanové jádro bude vyfotografováno přiloženou periodontální sondou pro referenci délky, apikální konec označený inkoustem India a poté umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF) a označen jménem pacienta, datem, záznamem # a délkou jádra. Podrobnosti o umístění implantátu budou zaznamenány s velikostí implantátu a zaváděcím momentem v záznamu.
Péče po implantaci: Bude dodržována standardní pooperační sekvence, po uplynutí přiměřené doby hojení se odstraní krytka, která byla našroubována na implantát, a nahradí se vhodně tvarovaným abutmentem. Celý zákrok bude vyfotografován a poté bude pořízen obvyklý rentgenový snímek po pilíři.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů s parodontózou na BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), u kterých byla léčba naplánována na alespoň dvě extrakce, které budou od sebe vzdáleny alespoň jeden zub v oblouku (maxila nebo mandibula), po nichž bude následovat opožděné 3- 4 měsíce zavedení zubního implantátu.
- Subjekty budou ve věkové skupině 20-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými systémovými poruchami postihujícími kosti Příklad - Osteoporóza, Diabetes Mellitus, Hypertyreóza, Artritida, kuřáci a těhotné ženy budou vyloučeni.
- Neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku
- Neléčený maligní novotvar(y) v místě chirurgického zákroku
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (ß-TCP = fosforečnan vápenatý nebo rhPDGF-BB = růstový faktor odvozený od krevních destiček)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakce pomocí nástrčného štěpu a GEM21
Zásah - Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky. Bude použit materiál štěpu (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ), místo bude vyplněno mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm). Testované místo (aktivní rameno) bude injikováno bioaktivní látkou (PDGF - Platelet derivated growth factor). Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3. Bioaktivní látka - GEM21S (matice se zesíleným růstovým faktorem) Dávkování - jeden kelímek obsahující 0,5 cc částic ß-TCP (0,25 až 1,0 mm); a jednu injekční stříkačku obsahující roztok 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky.
Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu.
Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ).
Objem použitého štěpu bude zaznamenán.
Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm).
Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou.
Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3.
Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních.
Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 PGA (Vicryl)
|
|
Jiný: Extrakce pomocí nástrčného štěpu
Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky.
Bude použit materiál štěpu (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ), místo bude vyplněno mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm).
K udržení objemu v kontrolních místech bude použit normální fyziologický roztok a žádný růstový faktor
|
Extrakce bude provedena jako obvyklá standardní péče pro zachování stěn zásuvky.
Zásuvky budou měřeny ve všech 4 úhlech linie pro hloubku stejnou periodontální sondou, bukálně-lingvální rozměr bude změřen před umístěním štěpu.
Pro obě místa bude použit štěpový materiál (mineralizovaný kortikální/spongiózní kostní prášek 250-1000µ).
Objem použitého štěpu bude zaznamenán.
Obě místa budou vyplněna mírně pod úrovní marginální kosti (1 mm).
Testované místo bude injikováno bioaktivní látkou.
Na 3 úrovních apikální 1/3, střední 1/3 a koronální 1/3.
Kontrolní místo bude injikováno fyziologickým roztokem (nebo vehikulem) ve stejných úrovních.
Okluzní otvor se uzavře kolagenovou zátkou upravenou na hloubku tak, aby vyhovovala volným okrajům dásně, a poté se sešije 4-0 PGA (Vicryl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání implantátu/jádra v době umístění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Místo bude otevřeno standardním vstupem klapky v plné tloušťce.
Po odrazu měkkých tkání se pořídí fotografie a místo implantátu se označí standardizovaným kulatým vrtákem do ½ hloubky vrtáku (~ 0,5-1,0
mm).
Místa vyžadující 4, 5 nebo 6 mm implantát budou mít jádro s trepanem jako první krok osteotomie (3,3 mm OD-2-8 mm ID). Trephine se vycentruje přes značku místa a osteotomii a připraví se do předepsané hloubky.
Trepanové jádro bude vyfotografováno přiloženou periodontální sondou pro referenci délky, apikální konec označený inkoustem India a poté umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF) a označen jménem pacienta, datem, záznamem # a délkou jádra.
Podrobnosti o umístění implantátu budou zaznamenány s velikostí implantátu a zaváděcím momentem v záznamu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studijní židle: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H34663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .