Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znanego środka bioaktywnego na rozwiązanie problemu zachowania zębodołu

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boston University

Pojawienie się śródkostnej odbudowy implantów spowodowało wzrost zapotrzebowania na strategie zachowania i/lub augmentacji kości wyrostka zębodołowego. W badaniach zbadano fizyczne efekty rusztowania szerokiej gamy materiałów do przeszczepów kostnych, przy czym każdy materiał do przeszczepów oferuje mniej lub bardziej atrakcyjną powierzchnię do odkładania kości. Zaszczepianie tych rusztowań biologicznie aktywnym materiałem ma na celu wzmocnienie efektu „osteoprzewodnictwa” poprzez wpływanie na czasowe lub sekwencyjne etapy, których wynikiem jest pożądany produkt końcowy – nowa kość.

Przeszczepy zębodołów są częstym przykładem tych technik konserwacji. Są akceptowaną procedurą mającą na celu maksymalizację retencji kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji. Wydają się działać jako bierne rusztowanie do zatrzymywania skrzepów i późniejszej regeneracji kości.

Obecny pilotażowy projekt badawczy bada dodanie znanego czynnika bioaktywnego: płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), aby przetestować jego wpływ na reakcje gojenia. Oceny histomorfometryczne zostaną wykorzystane na materiale szkiełek mikroskopowych pochodzących z rdzeni trepanowanych jako wstępny etap przygotowania do umieszczenia śródkostnych implantów dentystycznych. Mierzone rezultaty będą obejmować:

Kliniczna obserwacja reakcji gojenia

Mikroskopijne środki będą

  • Miary pozostałego materiału przeszczepu
  • Tworzenie się nowej kości i nowy obszar kontaktu kości z przeszczepem
  • Miary zawartości naczyń
  • Liczba osteoklastów
  • Jakościowe pomiary innych składników szpiku (Komórki i względna zawartość błonnika/tłuszczu, charakterystyka komórek wyściółki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecny pilotażowy projekt badawczy bada dodanie znanego czynnika bioaktywnego: płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) do gotowego „przeszczepu gniazda”, aby przetestować jego wpływ na reakcje gojenia. Oceny histomorfometryczne i jakościowe zostaną wykorzystane na materiale preparatów mikroskopowych pochodzących z trepanowanych rdzeni jako wstępny etap przygotowania osteotomii do umieszczenia śródkostnych implantów dentystycznych.

Projekt: RCT z rozszczepionymi ustami (Randomizowana, kontrolowana próba) Procedura przeszczepu: W czasie ekstrakcji miejsce zostanie poproszone o przepłukanie 0,12% chlorheksydyną i znieczulenie 2% lidokainą i 1/100 000 epinefryny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu. Stanowiska wymagające naprawy ściany kielicha w momencie ekstrakcji zostaną wyłączone z badania. Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy. Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach. Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu. Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym. Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3. Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach. Otwór okluzyjny zostanie zamknięty korkiem kolagenowym dostosowanym do głębokości, aby dopasować się do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty poliglaktyną 4-0 (Vicryl)

Opieka pooperacyjna: Miejsca zostaną sprawdzone i sfotografowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach (usunięte szwy) oraz zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu monitorowania klinicznych objawów stanu zapalnego i gojenia. Podczas 2-tygodniowej wizyty zostanie wyznaczona 3-miesięczna wizyta radiologiczna po operacji. Można wykonać tomografię komputerową, jeśli jest to zalecone przez plan leczenia/przed wszczepieniem implantu.

Akwizycja implantu/rdzeni w czasie umieszczania implantu: Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne. (RTG po przeszczepie wykonane już po 3 miesiącach) Miejsce zostanie otwarte ze standardowym wejściem płata pełnej grubości. Po odbiciu tkanek miękkich zostanie zrobione zdjęcie i zaznaczone miejsce implantacji za pomocą standardowego okrągłego wiertła do ½ głębokości wiertła (~ 0,5-1,0 mm). Miejsca wymagające implantu 4, 5 lub 6 mm będą miały trepanowany rdzeń jako pierwszy krok w osteotomii (3,3 mm OD-2-8mmID). Rdzeń trepanowy zostanie sfotografowany z dołączoną sondą periodontologiczną w celu odniesienia długości, koniec wierzchołka oznaczony tuszem indyjskim, a następnie umieszczony w 10% obojętnej zbuforowanej formalinie (NBF) i oznaczony imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą, numerem rekordu i długością rdzenia. Szczegóły umieszczenia implantu zostaną zapisane wraz z rozmiarem implantu i momentem obrotowym wprowadzania.

Opieka po wszczepieniu implantu: Zostanie zachowana standardowa sekwencja opieki pooperacyjnej, po upływie odpowiedniego okresu gojenia, nakręcona na implant śruba gojąca zostanie usunięta i zastąpiona odpowiednio wyprofilowanym łącznikiem. Cała procedura zostanie sfotografowana i w tym czasie zostanie wykonane zwykłe zdjęcie RTG słupka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną wybrani z puli pacjentów periodontologicznych w BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), u których zaplanowano co najmniej dwie ekstrakcje, które będą oddalone od siebie o co najmniej jeden ząb w dowolnym łuku (szczęce lub żuchwie), a następnie opóźnione 3- 4 miesiące wszczepiania implantów dentystycznych.
  • Uczestnikami będą osoby w wieku 20-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi ogólnoustrojowymi zaburzeniami dotyczącymi kości Przykład - Osteoporoza, Cukrzyca, Nadczynność tarczycy, Artretyzm, palacze i kobiety w ciąży zostaną wykluczeni.
  • Nieleczone ostre infekcje w miejscu operowanym
  • Nieleczony nowotwór złośliwy w miejscu operacji
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu (ß-TCP = fosforan trójwapniowy lub rhPDGF-BB = płytkowy czynnik wzrostu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakcja przeszczepem zębodołu i GEM21

Interwencja - Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki w celu zachowania ścian zębodołu. Zostanie użyty materiał do przeszczepu (zmineralizowany proszek kostny korowy/gąbczasty 250-1000µ), miejsce zostanie wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania (aktywne ramię) zostanie ostrzyknięte Bioactive Agent (PDGF - Platelet pochodzący z czynnika wzrostu). Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3.

Substancja bioaktywna - GEM21S (Growth Factor Enhanced matrix) Dawkowanie - jedna miarka zawiera 0,5 cm3 cząstek ß-TCP (0,25 do 1,0 mm); i jedna strzykawka zawierająca roztwór 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu. Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy. Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach. Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu. Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym. Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3. Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach. Otwór okluzyjny zostanie zamknięty za pomocą korka kolagenowego dostosowanego do głębokości, aby pasował do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty 4-0 PGA (Vicryl)
Inny: Ekstrakcja z przeszczepem zębodołu
Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu. Zostanie użyty materiał do przeszczepu (zmineralizowany proszek kostny korowy/gąbczasty 250-1000µ), miejsce zostanie wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Do utrzymania objętości w miejscach kontrolnych zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna i brak czynnika wzrostu
Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu. Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy. Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach. Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu. Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym. Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3. Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach. Otwór okluzyjny zostanie zamknięty za pomocą korka kolagenowego dostosowanego do głębokości, aby pasował do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty 4-0 PGA (Vicryl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja implantu/rdzeni w czasie umieszczania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Witryna zostanie otwarta ze standardowym wejściem z klapą o pełnej grubości. Po odbiciu tkanki miękkiej zostanie zrobione zdjęcie i zaznaczone miejsce implantacji za pomocą standardowego okrągłego wiertła do ½ głębokości wiertła (~ 0,5-1,0 mm). Miejsca wymagające implantu 4, 5 lub 6 mm będą miały trepanowany rdzeń jako pierwszy krok w osteotomii (3,3 mm OD-2-8mmID). Rdzeń trepanowy zostanie sfotografowany z dołączoną sondą periodontologiczną w celu odniesienia długości, koniec wierzchołka oznaczony tuszem indyjskim, a następnie umieszczony w 10% obojętnej zbuforowanej formalinie (NBF) i oznaczony imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą, numerem rekordu i długością rdzenia. Szczegóły umieszczenia implantu zostaną zapisane wraz z rozmiarem implantu i momentem obrotowym wprowadzania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Krzesło do nauki: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H34663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj