- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02802436
Wpływ znanego środka bioaktywnego na rozwiązanie problemu zachowania zębodołu
Pojawienie się śródkostnej odbudowy implantów spowodowało wzrost zapotrzebowania na strategie zachowania i/lub augmentacji kości wyrostka zębodołowego. W badaniach zbadano fizyczne efekty rusztowania szerokiej gamy materiałów do przeszczepów kostnych, przy czym każdy materiał do przeszczepów oferuje mniej lub bardziej atrakcyjną powierzchnię do odkładania kości. Zaszczepianie tych rusztowań biologicznie aktywnym materiałem ma na celu wzmocnienie efektu „osteoprzewodnictwa” poprzez wpływanie na czasowe lub sekwencyjne etapy, których wynikiem jest pożądany produkt końcowy – nowa kość.
Przeszczepy zębodołów są częstym przykładem tych technik konserwacji. Są akceptowaną procedurą mającą na celu maksymalizację retencji kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji. Wydają się działać jako bierne rusztowanie do zatrzymywania skrzepów i późniejszej regeneracji kości.
Obecny pilotażowy projekt badawczy bada dodanie znanego czynnika bioaktywnego: płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), aby przetestować jego wpływ na reakcje gojenia. Oceny histomorfometryczne zostaną wykorzystane na materiale szkiełek mikroskopowych pochodzących z rdzeni trepanowanych jako wstępny etap przygotowania do umieszczenia śródkostnych implantów dentystycznych. Mierzone rezultaty będą obejmować:
Kliniczna obserwacja reakcji gojenia
Mikroskopijne środki będą
- Miary pozostałego materiału przeszczepu
- Tworzenie się nowej kości i nowy obszar kontaktu kości z przeszczepem
- Miary zawartości naczyń
- Liczba osteoklastów
- Jakościowe pomiary innych składników szpiku (Komórki i względna zawartość błonnika/tłuszczu, charakterystyka komórek wyściółki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny pilotażowy projekt badawczy bada dodanie znanego czynnika bioaktywnego: płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) do gotowego „przeszczepu gniazda”, aby przetestować jego wpływ na reakcje gojenia. Oceny histomorfometryczne i jakościowe zostaną wykorzystane na materiale preparatów mikroskopowych pochodzących z trepanowanych rdzeni jako wstępny etap przygotowania osteotomii do umieszczenia śródkostnych implantów dentystycznych.
Projekt: RCT z rozszczepionymi ustami (Randomizowana, kontrolowana próba) Procedura przeszczepu: W czasie ekstrakcji miejsce zostanie poproszone o przepłukanie 0,12% chlorheksydyną i znieczulenie 2% lidokainą i 1/100 000 epinefryny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu. Stanowiska wymagające naprawy ściany kielicha w momencie ekstrakcji zostaną wyłączone z badania. Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy. Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach. Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu. Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym. Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3. Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach. Otwór okluzyjny zostanie zamknięty korkiem kolagenowym dostosowanym do głębokości, aby dopasować się do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty poliglaktyną 4-0 (Vicryl)
Opieka pooperacyjna: Miejsca zostaną sprawdzone i sfotografowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach (usunięte szwy) oraz zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu monitorowania klinicznych objawów stanu zapalnego i gojenia. Podczas 2-tygodniowej wizyty zostanie wyznaczona 3-miesięczna wizyta radiologiczna po operacji. Można wykonać tomografię komputerową, jeśli jest to zalecone przez plan leczenia/przed wszczepieniem implantu.
Akwizycja implantu/rdzeni w czasie umieszczania implantu: Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne. (RTG po przeszczepie wykonane już po 3 miesiącach) Miejsce zostanie otwarte ze standardowym wejściem płata pełnej grubości. Po odbiciu tkanek miękkich zostanie zrobione zdjęcie i zaznaczone miejsce implantacji za pomocą standardowego okrągłego wiertła do ½ głębokości wiertła (~ 0,5-1,0 mm). Miejsca wymagające implantu 4, 5 lub 6 mm będą miały trepanowany rdzeń jako pierwszy krok w osteotomii (3,3 mm OD-2-8mmID). Rdzeń trepanowy zostanie sfotografowany z dołączoną sondą periodontologiczną w celu odniesienia długości, koniec wierzchołka oznaczony tuszem indyjskim, a następnie umieszczony w 10% obojętnej zbuforowanej formalinie (NBF) i oznaczony imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą, numerem rekordu i długością rdzenia. Szczegóły umieszczenia implantu zostaną zapisane wraz z rozmiarem implantu i momentem obrotowym wprowadzania.
Opieka po wszczepieniu implantu: Zostanie zachowana standardowa sekwencja opieki pooperacyjnej, po upływie odpowiedniego okresu gojenia, nakręcona na implant śruba gojąca zostanie usunięta i zastąpiona odpowiednio wyprofilowanym łącznikiem. Cała procedura zostanie sfotografowana i w tym czasie zostanie wykonane zwykłe zdjęcie RTG słupka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną wybrani z puli pacjentów periodontologicznych w BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), u których zaplanowano co najmniej dwie ekstrakcje, które będą oddalone od siebie o co najmniej jeden ząb w dowolnym łuku (szczęce lub żuchwie), a następnie opóźnione 3- 4 miesiące wszczepiania implantów dentystycznych.
- Uczestnikami będą osoby w wieku 20-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi ogólnoustrojowymi zaburzeniami dotyczącymi kości Przykład - Osteoporoza, Cukrzyca, Nadczynność tarczycy, Artretyzm, palacze i kobiety w ciąży zostaną wykluczeni.
- Nieleczone ostre infekcje w miejscu operowanym
- Nieleczony nowotwór złośliwy w miejscu operacji
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu (ß-TCP = fosforan trójwapniowy lub rhPDGF-BB = płytkowy czynnik wzrostu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja przeszczepem zębodołu i GEM21
Interwencja - Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki w celu zachowania ścian zębodołu. Zostanie użyty materiał do przeszczepu (zmineralizowany proszek kostny korowy/gąbczasty 250-1000µ), miejsce zostanie wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm). Miejsce badania (aktywne ramię) zostanie ostrzyknięte Bioactive Agent (PDGF - Platelet pochodzący z czynnika wzrostu). Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3. Substancja bioaktywna - GEM21S (Growth Factor Enhanced matrix) Dawkowanie - jedna miarka zawiera 0,5 cm3 cząstek ß-TCP (0,25 do 1,0 mm); i jedna strzykawka zawierająca roztwór 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu.
Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy.
Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach.
Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu.
Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm).
Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym.
Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3.
Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach.
Otwór okluzyjny zostanie zamknięty za pomocą korka kolagenowego dostosowanego do głębokości, aby pasował do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty 4-0 PGA (Vicryl)
|
|
Inny: Ekstrakcja z przeszczepem zębodołu
Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu.
Zostanie użyty materiał do przeszczepu (zmineralizowany proszek kostny korowy/gąbczasty 250-1000µ), miejsce zostanie wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm).
Do utrzymania objętości w miejscach kontrolnych zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna i brak czynnika wzrostu
|
Ekstrakcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, aby zachować ściany zębodołu.
Głębokość zębodołu zostanie zmierzona pod wszystkimi 4 kątami linii za pomocą tej samej sondy periodontologicznej. Przed umieszczeniem protezy zostanie zmierzony wymiar policzkowo-językowy.
Materiał do przeszczepu (zmineralizowany korowy/gąbczasty proszek kostny 250-1000 µ) zostanie użyty w obu miejscach.
Rejestrowana będzie objętość użytego przeszczepu.
Oba miejsca zostaną wypełnione nieco poniżej poziomu kości brzeżnej (1 mm).
Miejsce badania zostanie ostrzyknięte środkiem bioaktywnym.
Na 3 poziomach: wierzchołkowa 1/3, środkowa 1/3 i koronalna 1/3.
Miejsce kontrolne zostanie wstrzyknięte solą fizjologiczną (lub nośnikiem) na tych samych poziomach.
Otwór okluzyjny zostanie zamknięty za pomocą korka kolagenowego dostosowanego do głębokości, aby pasował do wolnych brzegów dziąseł, a następnie zszyty 4-0 PGA (Vicryl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akwizycja implantu/rdzeni w czasie umieszczania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Witryna zostanie otwarta ze standardowym wejściem z klapą o pełnej grubości.
Po odbiciu tkanki miękkiej zostanie zrobione zdjęcie i zaznaczone miejsce implantacji za pomocą standardowego okrągłego wiertła do ½ głębokości wiertła (~ 0,5-1,0
mm).
Miejsca wymagające implantu 4, 5 lub 6 mm będą miały trepanowany rdzeń jako pierwszy krok w osteotomii (3,3 mm OD-2-8mmID).
Rdzeń trepanowy zostanie sfotografowany z dołączoną sondą periodontologiczną w celu odniesienia długości, koniec wierzchołka oznaczony tuszem indyjskim, a następnie umieszczony w 10% obojętnej zbuforowanej formalinie (NBF) i oznaczony imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą, numerem rekordu i długością rdzenia.
Szczegóły umieszczenia implantu zostaną zapisane wraz z rozmiarem implantu i momentem obrotowym wprowadzania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Krzesło do nauki: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H34663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .