- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802436
El impacto de un agente bioactivo conocido en la resolución de la preservación del alvéolo alveolar
El advenimiento de la restauración con implantes endoóseos ha impulsado una creciente necesidad de estrategias de preservación y/o aumento del hueso alveolar. Las investigaciones han explorado los efectos de andamiaje físico de una amplia variedad de materiales de injerto óseo y cada material de injerto ofrece una superficie más o menos atractiva para la deposición ósea. La siembra de estos andamios con material biológicamente activo busca mejorar el efecto "osteoconductor" al influir en los pasos temporales o secuenciales que dan como resultado el producto final deseado: hueso nuevo.
Los injertos alveolares son un ejemplo común de estas técnicas de preservación. Son un procedimiento aceptado para maximizar la retención de hueso alveolar después de la extracción. Parecen actuar como un andamio pasivo para la retención de coágulos y la subsiguiente regeneración ósea.
El proyecto de investigación piloto actual explora la adición de un agente bioactivo conocido: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) para probar su impacto en las respuestas de curación. Se utilizarán evaluaciones histomorfométricas en material de portaobjetos microscópicos derivados de núcleos trepanados como paso inicial en la preparación para la colocación de implantes dentales endoóseos. Los resultados medidos incluirán:
Observación clínica de la respuesta de curación
Las medidas microscópicas serán
- Medidas de material de injerto residual
- Formación de hueso nuevo y área de contacto del hueso nuevo con el injerto
- Medidas del contenido vascular
- Recuento de osteoclastos
- Medidas cualitativas de otros componentes de la médula (Células y contenido relativo de fibra/grasa, características de las células del revestimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación piloto actual explora la adición de un agente bioactivo conocido: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el "injerto de encaje" completo para probar su impacto en las respuestas de curación. Se utilizarán evaluaciones histomorfométricas y cualitativas en material de portaobjetos microscópicos derivados de núcleos trepanados como paso inicial en la preparación de la osteotomía para la colocación de implantes dentales endoóseos.
Diseño: ECA de boca dividida (ensayo controlado aleatorizado) Procedimiento de injerto: en el momento de la extracción, se pedirá que se enjuague el sitio con clorhexidina al 0,12 % y se anestesiará con lidocaína al 2 % y epinefrina al 1/100 000. La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Los sitios que requieran reparación de la pared del encaje en el momento de la extracción quedarán excluidos del estudio. Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios. Se registrará el volumen de injerto utilizado. Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo. En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal. El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles. El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con poliglactina 4-0 (Vicryl)
Cuidado postoperatorio: los sitios se revisarán y fotografiarán a la semana 1, a las 2 semanas (se retirarán las suturas) y se tomarán fotografías clínicas para controlar los signos clínicos de inflamación y cicatrización. Se hará una cita para una radiografía postoperatoria de 3 meses en la visita de 2 semanas. Se puede realizar una tomografía computarizada si así lo prescribe el plan de tratamiento/antes de la colocación del implante.
Adquisición del implante/núcleo en el momento de la colocación del implante: se tomarán fotografías clínicas. (La radiografía posterior al injerto ya se realizó a los 3 meses) El sitio se abrirá con una entrada de colgajo estándar de espesor completo. Después de la reflexión del tejido blando, se tomará una foto y se marcará el lugar del implante con una fresa redonda estandarizada hasta la mitad de la profundidad de la fresa (~ 0,5-1,0 mm). Los sitios que requieren un implante de 4, 5 o 6 mm tendrán un núcleo trepanado como primer paso en la osteotomía (3,3 mm DE-2-8 mm DI) El trépano se centrará sobre la marca del sitio y la osteotomía y se preparará a la profundidad prescrita. El núcleo de trépano se fotografiará con la sonda periodontal incluida como referencia de la longitud, el extremo apical marcado con tinta china y luego se colocará en formalina tamponada neutra (NBF) al 10 % y se etiquetará con el nombre del paciente, la fecha, el número de registro y la longitud del núcleo. Los detalles de la colocación del implante se registrarán con el tamaño del implante y el torque de inserción registrados.
Cuidados posteriores al implante: se seguirá la secuencia posoperatoria estándar de atención, una vez que haya transcurrido el período de cicatrización adecuado, se retira la tapa de cicatrización que se atornilló al implante y se reemplaza con un pilar con la forma adecuada. Se fotografiará todo el procedimiento y en ese momento se tomará la radiografía habitual posterior al pilar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán seleccionados del grupo de pacientes periodontales en la BUSDM (Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Boston) que hayan recibido un tratamiento planificado para al menos dos extracciones que tendrán al menos un diente de diferencia en cualquiera de los arcos (maxilar o mandíbula) seguidas de 3 extracciones tardías. 4 meses colocación de implantes dentales.
- Los sujetos estarán en el grupo de edad de 20 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con trastornos sistémicos conocidos que afecten los huesos Ejemplo: osteoporosis, diabetes mellitus, hipertiroidismo, artritis, fumadores y mujeres embarazadas.
- Infecciones agudas no tratadas en el sitio quirúrgico
- Neoplasias malignas no tratadas en el sitio quirúrgico
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto (ß-TCP = fosfato tricálcico o rhPDGF-BB = factor de crecimiento derivado de plaquetas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción con injerto alveolar y GEM21
Intervención: la extracción se realizará como estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ), el sitio se rellenará ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba (brazo activo) se inyectará con agente bioactivo (PDGF, factor de crecimiento derivado de plaquetas). En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal. Agente bioactivo - GEM21S (Matriz mejorada con factor de crecimiento) Dosis - una taza que contiene 0,5 cc de partículas de ß-TCP (0,25 a 1,0 mm); y una jeringa que contiene una solución de 0,5 ml de rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo.
Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto.
Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios.
Se registrará el volumen de injerto utilizado.
Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm).
El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo.
En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal.
El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles.
El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con 4-0 PGA (Vicryl)
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Otro: Extracción con injerto alveolar
La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo.
Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ), el sitio se rellenará ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm).
Se utilizará solución salina normal y ningún factor de crecimiento para mantener el volumen en los sitios de control
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La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo.
Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto.
Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios.
Se registrará el volumen de injerto utilizado.
Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm).
El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo.
En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal.
El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles.
El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con 4-0 PGA (Vicryl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición del implante/núcleo en el momento de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sitio se abrirá con una entrada de solapa estándar de espesor completo.
Después de la reflexión del tejido blando, se tomará una fotografía y se marcará el lugar del implante con una fresa redonda estandarizada hasta la mitad de la profundidad de la fresa (~ 0,5-1,0
mm).
Los sitios que requieren un implante de 4, 5 o 6 mm tendrán un núcleo trepanado como primer paso en la osteotomía (3,3 mm DE-2-8 mm DI) El trépano se centrará sobre la marca del sitio y la osteotomía y se preparará a la profundidad prescrita.
El núcleo de trépano se fotografiará con la sonda periodontal incluida como referencia de la longitud, el extremo apical marcado con tinta china y luego se colocará en formalina tamponada neutra (NBF) al 10 % y se etiquetará con el nombre del paciente, la fecha, el número de registro y la longitud del núcleo.
Los detalles de la colocación del implante se registrarán con el tamaño del implante y el torque de inserción registrados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Silla de estudio: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H34663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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