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El impacto de un agente bioactivo conocido en la resolución de la preservación del alvéolo alveolar

2 de julio de 2018 actualizado por: Boston University

El advenimiento de la restauración con implantes endoóseos ha impulsado una creciente necesidad de estrategias de preservación y/o aumento del hueso alveolar. Las investigaciones han explorado los efectos de andamiaje físico de una amplia variedad de materiales de injerto óseo y cada material de injerto ofrece una superficie más o menos atractiva para la deposición ósea. La siembra de estos andamios con material biológicamente activo busca mejorar el efecto "osteoconductor" al influir en los pasos temporales o secuenciales que dan como resultado el producto final deseado: hueso nuevo.

Los injertos alveolares son un ejemplo común de estas técnicas de preservación. Son un procedimiento aceptado para maximizar la retención de hueso alveolar después de la extracción. Parecen actuar como un andamio pasivo para la retención de coágulos y la subsiguiente regeneración ósea.

El proyecto de investigación piloto actual explora la adición de un agente bioactivo conocido: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) para probar su impacto en las respuestas de curación. Se utilizarán evaluaciones histomorfométricas en material de portaobjetos microscópicos derivados de núcleos trepanados como paso inicial en la preparación para la colocación de implantes dentales endoóseos. Los resultados medidos incluirán:

Observación clínica de la respuesta de curación

Las medidas microscópicas serán

  • Medidas de material de injerto residual
  • Formación de hueso nuevo y área de contacto del hueso nuevo con el injerto
  • Medidas del contenido vascular
  • Recuento de osteoclastos
  • Medidas cualitativas de otros componentes de la médula (Células y contenido relativo de fibra/grasa, características de las células del revestimiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto de investigación piloto actual explora la adición de un agente bioactivo conocido: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el "injerto de encaje" completo para probar su impacto en las respuestas de curación. Se utilizarán evaluaciones histomorfométricas y cualitativas en material de portaobjetos microscópicos derivados de núcleos trepanados como paso inicial en la preparación de la osteotomía para la colocación de implantes dentales endoóseos.

Diseño: ECA de boca dividida (ensayo controlado aleatorizado) Procedimiento de injerto: en el momento de la extracción, se pedirá que se enjuague el sitio con clorhexidina al 0,12 % y se anestesiará con lidocaína al 2 % y epinefrina al 1/100 000. La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Los sitios que requieran reparación de la pared del encaje en el momento de la extracción quedarán excluidos del estudio. Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios. Se registrará el volumen de injerto utilizado. Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo. En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal. El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles. El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con poliglactina 4-0 (Vicryl)

Cuidado postoperatorio: los sitios se revisarán y fotografiarán a la semana 1, a las 2 semanas (se retirarán las suturas) y se tomarán fotografías clínicas para controlar los signos clínicos de inflamación y cicatrización. Se hará una cita para una radiografía postoperatoria de 3 meses en la visita de 2 semanas. Se puede realizar una tomografía computarizada si así lo prescribe el plan de tratamiento/antes de la colocación del implante.

Adquisición del implante/núcleo en el momento de la colocación del implante: se tomarán fotografías clínicas. (La radiografía posterior al injerto ya se realizó a los 3 meses) El sitio se abrirá con una entrada de colgajo estándar de espesor completo. Después de la reflexión del tejido blando, se tomará una foto y se marcará el lugar del implante con una fresa redonda estandarizada hasta la mitad de la profundidad de la fresa (~ 0,5-1,0 mm). Los sitios que requieren un implante de 4, 5 o 6 mm tendrán un núcleo trepanado como primer paso en la osteotomía (3,3 mm DE-2-8 mm DI) El trépano se centrará sobre la marca del sitio y la osteotomía y se preparará a la profundidad prescrita. El núcleo de trépano se fotografiará con la sonda periodontal incluida como referencia de la longitud, el extremo apical marcado con tinta china y luego se colocará en formalina tamponada neutra (NBF) al 10 % y se etiquetará con el nombre del paciente, la fecha, el número de registro y la longitud del núcleo. Los detalles de la colocación del implante se registrarán con el tamaño del implante y el torque de inserción registrados.

Cuidados posteriores al implante: se seguirá la secuencia posoperatoria estándar de atención, una vez que haya transcurrido el período de cicatrización adecuado, se retira la tapa de cicatrización que se atornilló al implante y se reemplaza con un pilar con la forma adecuada. Se fotografiará todo el procedimiento y en ese momento se tomará la radiografía habitual posterior al pilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán seleccionados del grupo de pacientes periodontales en la BUSDM (Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Boston) que hayan recibido un tratamiento planificado para al menos dos extracciones que tendrán al menos un diente de diferencia en cualquiera de los arcos (maxilar o mandíbula) seguidas de 3 extracciones tardías. 4 meses colocación de implantes dentales.
  • Los sujetos estarán en el grupo de edad de 20 a 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con trastornos sistémicos conocidos que afecten los huesos Ejemplo: osteoporosis, diabetes mellitus, hipertiroidismo, artritis, fumadores y mujeres embarazadas.
  • Infecciones agudas no tratadas en el sitio quirúrgico
  • Neoplasias malignas no tratadas en el sitio quirúrgico
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto (ß-TCP = fosfato tricálcico o rhPDGF-BB = factor de crecimiento derivado de plaquetas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracción con injerto alveolar y GEM21

Intervención: la extracción se realizará como estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ), el sitio se rellenará ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba (brazo activo) se inyectará con agente bioactivo (PDGF, factor de crecimiento derivado de plaquetas). En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal.

Agente bioactivo - GEM21S (Matriz mejorada con factor de crecimiento) Dosis - una taza que contiene 0,5 cc de partículas de ß-TCP (0,25 a 1,0 mm); y una jeringa que contiene una solución de 0,5 ml de rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios. Se registrará el volumen de injerto utilizado. Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo. En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal. El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles. El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con 4-0 PGA (Vicryl)
Otro: Extracción con injerto alveolar
La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ), el sitio se rellenará ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). Se utilizará solución salina normal y ningún factor de crecimiento para mantener el volumen en los sitios de control
La extracción se realizará como el estándar de atención habitual para preservar las paredes del alvéolo. Los alvéolos se medirán en los 4 ángulos de línea para determinar la profundidad con la misma sonda periodontal. La dimensión vestibular-lingual se medirá antes de la colocación del injerto. Se utilizará material de injerto (polvo de hueso cortical/esponjoso mineralizado 250-1000 µ) para ambos sitios. Se registrará el volumen de injerto utilizado. Ambos sitios se rellenarán ligeramente por debajo del nivel del hueso marginal (1 mm). El sitio de prueba se inyectará con agente bioactivo. En 3 niveles 1/3 apical, 1/3 medio y 1/3 coronal. El sitio de control se inyectará con solución salina (o vehículo) a los mismos niveles. El orificio oclusal se cerrará con un tapón de colágeno ajustado en profundidad para cumplir con los márgenes gingivales libres y luego se suturará con 4-0 PGA (Vicryl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición del implante/núcleo en el momento de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
El sitio se abrirá con una entrada de solapa estándar de espesor completo. Después de la reflexión del tejido blando, se tomará una fotografía y se marcará el lugar del implante con una fresa redonda estandarizada hasta la mitad de la profundidad de la fresa (~ 0,5-1,0 mm). Los sitios que requieren un implante de 4, 5 o 6 mm tendrán un núcleo trepanado como primer paso en la osteotomía (3,3 mm DE-2-8 mm DI) El trépano se centrará sobre la marca del sitio y la osteotomía y se preparará a la profundidad prescrita. El núcleo de trépano se fotografiará con la sonda periodontal incluida como referencia de la longitud, el extremo apical marcado con tinta china y luego se colocará en formalina tamponada neutra (NBF) al 10 % y se etiquetará con el nombre del paciente, la fecha, el número de registro y la longitud del núcleo. Los detalles de la colocación del implante se registrarán con el tamaño del implante y el torque de inserción registrados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Silla de estudio: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H34663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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