Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett känt bioaktivt medel på upplösningen av bevarande av alveolära uttag

2 juli 2018 uppdaterad av: Boston University

Tillkomsten av endossöst implantatåterställning har drivit på ett ökande behov av alveolära benkonserverings- och/eller förstärkningsstrategier. Undersökningar har undersökt de fysiska ställningseffekterna av ett brett utbud av bentransplantatmaterial där varje transplantatmaterial erbjuder en mer eller mindre attraktiv yta för bendeponering. Sådd av dessa ställningar med biologiskt aktivt material strävar efter att förstärka den "osteokonduktiva" effekten genom att påverka de tidsmässiga eller sekventiella stegen som resulterar i den önskade slutprodukten - nytt ben.

Alveolära socket-transplantat är ett vanligt exempel på dessa konserveringstekniker. De är ett accepterat förfarande för att maximera retentionen av alveolärt ben efter extraktion. De verkar fungera som en passiv ställning för koagelretention och efterföljande benregenerering.

Det aktuella pilotforskningsprojektet utforskar tillägg av ett känt bioaktivt medel: Trombocytderived Growth Factor (PDGF) för att testa dess inverkan på läkningssvar. Histomorfometriska bedömningar kommer att användas på mikroskopiskt objektglasmaterial som härrör från kärnor trefinerade som det första steget i förberedelserna för placering av endosösa dentala implantat. Uppmätta resultat inkluderar:

Klinisk observation av läkningssvar

Mikroskopiska åtgärder kommer att vara

  • Mått på kvarvarande transplantatmaterial
  • Ny benbildning och ny benkontaktyta med transplantat
  • Mått på vaskulärt innehåll
  • Antal osteoklaster
  • Kvalitativa mått på andra märgkomponenter (celler och relativ fiber/fetthalt, linercellegenskaper.)

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella pilotforskningsprojektet utforskar tillägget av ett känt bioaktivt medel: trombocytbaserad tillväxtfaktor (PDGF) i det färdiga "socket-transplantatet" för att testa dess inverkan på läkningssvar. Histomorfometriska och kvalitativa bedömningar kommer att användas på mikroskopiskt objektglasmaterial som härrör från kärnor trefinerade som det första steget i osteotomiförberedelsen för placering av endosösa dentala implantat.

Design: RCT med delad mun (Randomiserad kontrollerad studie) Graftprocedur: Vid tidpunkten för extraktion kommer platsen att bli ombedd att skölja med 0,12 % klorhexidin och bedövas med 2 % lidokain och 1/100 000 epinefrin. Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Platser som kräver reparation av vägguttag vid tidpunkten för utvinning kommer att uteslutas från studien. Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna. Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras. Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent. På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3. Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer. Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria tandköttsmarginaler och sys sedan med 4-0 Polyglactin (Vicryl)

Vård efter operation: Platserna kommer att kontrolleras och fotograferas efter 1 vecka, 2 veckor (suturer borttagna) och kliniska bilder tas för att övervaka kliniska tecken på inflammation och läkning. En 3-månaders röntgentid kommer att göras vid det 2-veckors besöket. Ct-skanning kan göras om det föreskrivs av behandlingsplanen/före implantatplacering.

Implantat/kärnförvärvning vid tidpunkten för implantatplacering: Kliniska fotografier kommer att tas. (Röntgenbild efter transplantatet har redan gjorts vid 3 månader) Platsen kommer att öppnas med standard ingång för full tjocklek. Efter reflektion av mjukvävnad kommer ett foto att tas och implantatstället markeras med en standardiserad rund borr till ½ borrdjup (~ 0,5-1,0 mm). Platser som kräver ett 4, 5 eller 6 mm implantat kommer att ha trefinerad kärna som första steg i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine kommer att centreras över platsmärket och osteotomi och förbereds till föreskrivet djup. Trefinkärnan kommer att fotograferas med parodontala sond inkluderad som referens för längd, apikala änden märkt med bläck och placeras sedan i 10 % neutralbuffrad formalin (NBF) och märkt med patientens namn, datum, registreringsnummer och kärnans längd. Detaljer om implantatplacering kommer att registreras med implantatets storlek och insättningsmoment registrerat.

Vård efter implantat: Standardvård efter operationssekvens kommer att följas, när tillräcklig läkningsperiod har förflutit tas läkningslocket som skruvas på implantatet bort och ersätts med lämpligt utformad distans. Hela proceduren kommer att fotograferas och den vanliga röntgenbilden efter distansen kommer att tas vid den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att väljas från poolen av parodontala patienter vid BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) som har planerats för behandling för minst två extraktioner som kommer att vara minst en tand från varandra i antingen bågen (maxilla eller underkäken) följt av fördröjd 3- 4 månaders tandimplantat.
  • Ämnen kommer att vara i åldersgruppen 20-80 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända systemiska störningar som påverkar skelett. Exempel - Osteoporos, diabetes mellitus, hypertyreos, artrit, rökare och gravida kvinnor kommer att uteslutas.
  • Obehandlade akuta infektioner på operationsstället
  • Obehandlad maligna neoplasmer på operationsstället
  • Patienter med en känd överkänslighet mot någon produktkomponent (ß-TCP = Trikalciumfosfat eller rhPDGF-BB = Trombocytbaserad tillväxtfaktor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extraktion med socket graft och GEM21

Ingripande - Extraktion kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas, platsen kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället (aktiv arm) kommer att injiceras med Bioactive Agent (PDGF - Blodplättshärledd tillväxtfaktor). På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3.

Bioaktivt medel - GEM21S (tillväxtfaktorförstärkt matris) Dosering - en kopp innehållande 0,5 cc ß-TCP-partiklar (0,25 till 1,0 mm); och en spruta innehållande en lösning av 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna. Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras. Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent. På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3. Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer. Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria gingivalmarginaler och sys sedan med 4-0 PGA (Vicryl)
Övrig: Extraktion med socket graft
Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas, platsen kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Normal koksaltlösning kommer att användas och ingen tillväxtfaktor för att bibehålla volymen på kontrollställena
Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna. Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras. Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent. På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3. Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer. Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria gingivalmarginaler och sys sedan med 4-0 PGA (Vicryl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantat/kärnförvärvning vid tidpunkten för implantatplacering
Tidsram: 3 månader
Webbplatsen kommer att öppnas med standard ingång för full tjocklek. Efter reflektion av mjukvävnad kommer ett fotografi att tas och implantatstället markeras med en standardiserad rund borr till ½ borrdjup (~ 0,5-1,0 mm). Platser som kräver ett 4, 5 eller 6 mm implantat kommer att ha trefinerad kärna som första steg i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine kommer att centreras över platsmärket och osteotomi och förbereds till föreskrivet djup. Trefinkärnan kommer att fotograferas med parodontala sond inkluderad som referens för längd, apikala änden märkt med bläck och placeras sedan i 10 % neutralbuffrad formalin (NBF) och märkt med patientens namn, datum, registreringsnummer och kärnans längd. Detaljer om implantatplacering kommer att registreras med implantatets storlek och insättningsmoment registrerat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Studiestol: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H34663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkning av extraktionsuttag

Kliniska prövningar på Extraktion med socket graft

Prenumerera