- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802436
Effekten av ett känt bioaktivt medel på upplösningen av bevarande av alveolära uttag
Tillkomsten av endossöst implantatåterställning har drivit på ett ökande behov av alveolära benkonserverings- och/eller förstärkningsstrategier. Undersökningar har undersökt de fysiska ställningseffekterna av ett brett utbud av bentransplantatmaterial där varje transplantatmaterial erbjuder en mer eller mindre attraktiv yta för bendeponering. Sådd av dessa ställningar med biologiskt aktivt material strävar efter att förstärka den "osteokonduktiva" effekten genom att påverka de tidsmässiga eller sekventiella stegen som resulterar i den önskade slutprodukten - nytt ben.
Alveolära socket-transplantat är ett vanligt exempel på dessa konserveringstekniker. De är ett accepterat förfarande för att maximera retentionen av alveolärt ben efter extraktion. De verkar fungera som en passiv ställning för koagelretention och efterföljande benregenerering.
Det aktuella pilotforskningsprojektet utforskar tillägg av ett känt bioaktivt medel: Trombocytderived Growth Factor (PDGF) för att testa dess inverkan på läkningssvar. Histomorfometriska bedömningar kommer att användas på mikroskopiskt objektglasmaterial som härrör från kärnor trefinerade som det första steget i förberedelserna för placering av endosösa dentala implantat. Uppmätta resultat inkluderar:
Klinisk observation av läkningssvar
Mikroskopiska åtgärder kommer att vara
- Mått på kvarvarande transplantatmaterial
- Ny benbildning och ny benkontaktyta med transplantat
- Mått på vaskulärt innehåll
- Antal osteoklaster
- Kvalitativa mått på andra märgkomponenter (celler och relativ fiber/fetthalt, linercellegenskaper.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella pilotforskningsprojektet utforskar tillägget av ett känt bioaktivt medel: trombocytbaserad tillväxtfaktor (PDGF) i det färdiga "socket-transplantatet" för att testa dess inverkan på läkningssvar. Histomorfometriska och kvalitativa bedömningar kommer att användas på mikroskopiskt objektglasmaterial som härrör från kärnor trefinerade som det första steget i osteotomiförberedelsen för placering av endosösa dentala implantat.
Design: RCT med delad mun (Randomiserad kontrollerad studie) Graftprocedur: Vid tidpunkten för extraktion kommer platsen att bli ombedd att skölja med 0,12 % klorhexidin och bedövas med 2 % lidokain och 1/100 000 epinefrin. Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Platser som kräver reparation av vägguttag vid tidpunkten för utvinning kommer att uteslutas från studien. Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna. Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras. Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent. På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3. Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer. Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria tandköttsmarginaler och sys sedan med 4-0 Polyglactin (Vicryl)
Vård efter operation: Platserna kommer att kontrolleras och fotograferas efter 1 vecka, 2 veckor (suturer borttagna) och kliniska bilder tas för att övervaka kliniska tecken på inflammation och läkning. En 3-månaders röntgentid kommer att göras vid det 2-veckors besöket. Ct-skanning kan göras om det föreskrivs av behandlingsplanen/före implantatplacering.
Implantat/kärnförvärvning vid tidpunkten för implantatplacering: Kliniska fotografier kommer att tas. (Röntgenbild efter transplantatet har redan gjorts vid 3 månader) Platsen kommer att öppnas med standard ingång för full tjocklek. Efter reflektion av mjukvävnad kommer ett foto att tas och implantatstället markeras med en standardiserad rund borr till ½ borrdjup (~ 0,5-1,0 mm). Platser som kräver ett 4, 5 eller 6 mm implantat kommer att ha trefinerad kärna som första steg i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine kommer att centreras över platsmärket och osteotomi och förbereds till föreskrivet djup. Trefinkärnan kommer att fotograferas med parodontala sond inkluderad som referens för längd, apikala änden märkt med bläck och placeras sedan i 10 % neutralbuffrad formalin (NBF) och märkt med patientens namn, datum, registreringsnummer och kärnans längd. Detaljer om implantatplacering kommer att registreras med implantatets storlek och insättningsmoment registrerat.
Vård efter implantat: Standardvård efter operationssekvens kommer att följas, när tillräcklig läkningsperiod har förflutit tas läkningslocket som skruvas på implantatet bort och ersätts med lämpligt utformad distans. Hela proceduren kommer att fotograferas och den vanliga röntgenbilden efter distansen kommer att tas vid den tidpunkten.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att väljas från poolen av parodontala patienter vid BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) som har planerats för behandling för minst två extraktioner som kommer att vara minst en tand från varandra i antingen bågen (maxilla eller underkäken) följt av fördröjd 3- 4 månaders tandimplantat.
- Ämnen kommer att vara i åldersgruppen 20-80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända systemiska störningar som påverkar skelett. Exempel - Osteoporos, diabetes mellitus, hypertyreos, artrit, rökare och gravida kvinnor kommer att uteslutas.
- Obehandlade akuta infektioner på operationsstället
- Obehandlad maligna neoplasmer på operationsstället
- Patienter med en känd överkänslighet mot någon produktkomponent (ß-TCP = Trikalciumfosfat eller rhPDGF-BB = Trombocytbaserad tillväxtfaktor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extraktion med socket graft och GEM21
Ingripande - Extraktion kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar. Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas, platsen kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm). Teststället (aktiv arm) kommer att injiceras med Bioactive Agent (PDGF - Blodplättshärledd tillväxtfaktor). På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3. Bioaktivt medel - GEM21S (tillväxtfaktorförstärkt matris) Dosering - en kopp innehållande 0,5 cc ß-TCP-partiklar (0,25 till 1,0 mm); och en spruta innehållande en lösning av 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar.
Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering.
Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna.
Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras.
Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm).
Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent.
På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3.
Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer.
Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria gingivalmarginaler och sys sedan med 4-0 PGA (Vicryl)
|
|
Övrig: Extraktion med socket graft
Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar.
Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas, platsen kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm).
Normal koksaltlösning kommer att användas och ingen tillväxtfaktor för att bibehålla volymen på kontrollställena
|
Utsug kommer att göras som vanligt standard för att bevara uttagsväggar.
Sockets kommer att mätas vid alla 4 linjevinklarna för djup med samma periodontala sond, Buccal-Lingual dimension kommer att mätas före transplantatplacering.
Transplantatmaterial (mineraliserat kortikalt/spongiöst benpulver 250-1000µ) kommer att användas för båda platserna.
Volymen av det använda transplantatet kommer att registreras.
Båda platserna kommer att fyllas något under marginell bennivå (1 mm).
Teststället kommer att injiceras med Bioactive Agent.
På 3 nivåer apikala 1/3, mellersta 1/3 och coronal 1/3.
Kontrollstället kommer att injiceras med saltlösning (eller vehikel) i samma nivåer.
Ocklusal öppning stängs med kollagenplugg justerad för djup för att möta fria gingivalmarginaler och sys sedan med 4-0 PGA (Vicryl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat/kärnförvärvning vid tidpunkten för implantatplacering
Tidsram: 3 månader
|
Webbplatsen kommer att öppnas med standard ingång för full tjocklek.
Efter reflektion av mjukvävnad kommer ett fotografi att tas och implantatstället markeras med en standardiserad rund borr till ½ borrdjup (~ 0,5-1,0
mm).
Platser som kräver ett 4, 5 eller 6 mm implantat kommer att ha trefinerad kärna som första steg i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine kommer att centreras över platsmärket och osteotomi och förbereds till föreskrivet djup.
Trefinkärnan kommer att fotograferas med parodontala sond inkluderad som referens för längd, apikala änden märkt med bläck och placeras sedan i 10 % neutralbuffrad formalin (NBF) och märkt med patientens namn, datum, registreringsnummer och kärnans längd.
Detaljer om implantatplacering kommer att registreras med implantatets storlek och insättningsmoment registrerat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studiestol: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H34663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkning av extraktionsuttag
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
Medical University of VarnaAvslutadÅskonservering med hjälp av guidad regenerering, blodplättsrik plasma och fria tandköttstransplantatRidge Bevarande | Efterextraktion Socket HealingBulgarien
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekryteringSmärta | Tandutdragning | Alveolär osteit | Dry Socket | HealingIrland
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Extraktion med socket graft
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadAlveolär socket konserveringEgypten