- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802436
Virkningen av et kjent bioaktivt middel på oppløsningen av bevaring av alveolære socket
Fremkomsten av restaurering av endossøse implantater har drevet et økende behov for alveolære beinbevarings- og/eller forsterkningsstrategier. Undersøkelser har undersøkt de fysiske stillaseffektene av et bredt utvalg av beintransplantasjonsmaterialer, hvor hvert graftmateriale tilbyr en mer eller mindre attraktiv overflate for beinavsetning. Såingen av disse stillasene med biologisk aktivt materiale søker å forsterke den "osteokonduktive" effekten ved å påvirke de tidsmessige eller sekvensielle trinnene som resulterer i det ønskede sluttproduktet - nytt bein.
Alveolære socket-transplantater er et vanlig eksempel på disse konserveringsteknikkene. De er en akseptert prosedyre for å maksimere retensjonen av alveolart bein etter ekstraksjon. De ser ut til å fungere som et passivt stillas for oppbevaring av blodpropp og påfølgende beinregenerering.
Det nåværende pilotforskningsprosjektet utforsker tillegg av et kjent bioaktivt middel: plateletavledet vekstfaktor (PDGF) for å teste dens innvirkning på helbredelsesresponser. Histomorfometriske vurderinger vil bli brukt på mikroskopisk objektglassmateriale avledet fra kjerner trefinert som det første trinnet i forberedelsen for plassering av endossøse tannimplantater. Målte resultater inkluderer:
Klinisk observasjon av helbredelsesrespons
Mikroskopiske tiltak vil være
- Mål av gjenværende podemateriale
- Ny bendannelse og nytt benkontaktområde med graft
- Mål for vaskulært innhold
- Antall osteoklaster
- Kvalitative mål for andre margkomponenter (celler og relativt fiber-/fettinnhold, foringscelleegenskaper.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende pilotforskningsprosjektet utforsker tilsetningen av et kjent bioaktivt middel: plateletavledet vekstfaktor (PDGF) i det fullførte "socket-transplantatet" for å teste dets innvirkning på helbredelsesresponser. Histomorfometriske og kvalitative vurderinger vil bli brukt på mikroskopisk objektglassmateriale avledet fra kjerner trefinert som det første trinnet i osteotomiforberedelsen for plassering av endossøse tannimplantater.
Design: RCT med delt munn (Randomisert kontrollert studie) Graftprosedyre: Ved ekstraksjonstidspunktet vil stedet bli bedt om å skylle med 0,12 % klorheksidin og bedøvet med 2 % lidokain og 1/100 000 epinefrin. Utsug vil bli gjort som vanlig standard for å bevare stikkontaktvegger. Steder som krever reparasjon av stikkontaktvegg på tidspunktet for utvinning vil bli ekskludert fra undersøkelsen. Sockets vil bli målt ved alle 4 linjevinkler for dybde med samme periodontale probe, Buccal-Lingual dimensjon vil bli målt før graftplassering. Graftmateriale (mineralisert kortikalt/spongøst beinpulver 250-1000µ) vil bli brukt for begge steder. Volumet av graft som brukes vil bli registrert. Begge steder vil bli fylt litt under marginalt bennivå (1 mm). Teststedet vil bli injisert med Bioactive Agent. På 3 nivåer apikale 1/3rd, midtre 1/3rd og coronal 1/3rd. Kontrollstedet vil bli injisert med saltvann (eller vehikel) i samme nivåer. Okklusal åpning vil bli lukket med kollagenplugg justert for dybde for å møte frie gingivalmarginer og deretter sutureres med 4-0 Polyglactin (Vicryl)
Pleie etter operasjon: Steder vil bli sjekket og fotografert etter 1 uke, 2 uker (suturer fjernet) og kliniske bilder tatt for å overvåke kliniske tegn på betennelse og helbredelse. En 3-måneders post-op radiograf avtale vil bli gjort ved 2-ukers besøk. Ct-skanning kan tas hvis det er foreskrevet av behandlingsplanen/før implantatplassering.
Implantat/kjerneanskaffelse på tidspunktet for implantatplassering: Kliniske bilder vil bli tatt. (Røntgenbilde etter graft allerede gjort etter 3 måneder) Området vil bli åpnet med standard klaffinngang i full tykkelse. Etter refleksjon av bløtvev vil bildet bli tatt og implantasjonsstedet markert med en standardisert rund bor til ½ bordybde (~ 0,5-1,0 mm). Steder som krever et 4, 5 eller 6 mm implantat vil ha trefinert kjerne som første trinn i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID) Trephine vil bli sentrert over stedsmerket og osteotomi og klargjort til foreskrevet dybde. Trefinkjernen vil bli fotografert med periodontal sonde inkludert for referanse for lengde, apikale ende merket med India-blekk og deretter plassert i 10 % nøytral bufret formalin (NBF) og merket med pasientnavn, dato, registreringsnummer og lengde på kjernen. Detaljer om implantatplassering vil bli registrert med størrelsen på implantatet og innsettingsmomentet registrert.
Pleie etter implantat: Standard for pleie etter operasjonssekvens vil bli fulgt, når tilstrekkelig tilhelingsperiode har gått, fjernes tilhelingshetten som ble skrudd på implantatet og erstattes med passende formet distanse. Hele prosedyren vil bli fotografert og det vanlige røntgenbildet etter abutment vil bli tatt på det tidspunktet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli valgt fra utvalget av periodontale pasienter ved BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) som har vært planlagt for behandling for minst to ekstraksjoner som vil være minst én tann fra hverandre i enten bue (overkjeven eller underkjeven) etterfulgt av forsinket 3- 4 måneders tannimplantatplassering.
- Fagene vil være i aldersgruppen 20-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente systemiske forstyrrelser som påvirker bein. Eksempel - Osteoporose, diabetes mellitus, hypertyreose, leddgikt, røykere og gravide kvinner vil bli ekskludert.
- Ubehandlede akutte infeksjoner på operasjonsstedet
- Ubehandlet malign(e) neoplasma(r) på operasjonsstedet
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktkomponent (ß-TCP = Tri-kalsiumfosfat eller rhPDGF-BB = Blodplateavledet vekstfaktor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstraksjon med socket graft og GEM21
Intervensjon - Utsug vil bli gjort som vanlig standard omsorg for å bevare stikkontaktvegger. Graftmateriale (mineralisert kortikalt/spensellt beinpulver 250-1000µ) vil bli brukt, stedet vil fylles litt under marginalt bennivå (1 mm). Teststedet (aktiv arm) vil bli injisert med Bioactive Agent (PDGF - Platelet-derived growth factor). På 3 nivåer apikale 1/3rd, midtre 1/3rd og coronal 1/3rd. Bioaktivt middel - GEM21S (Growth factor enhanced matrix) Dosering - en kopp som inneholder 0,5 cc ß-TCP-partikler (0,25 til 1,0 mm); og en sprøyte som inneholder en løsning av 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Utsug vil bli gjort som vanlig standard for å bevare stikkontaktvegger.
Sockets vil bli målt ved alle 4 linjevinkler for dybde med samme periodontale probe, Buccal-Lingual dimensjon vil bli målt før graftplassering.
Graftmateriale (mineralisert kortikalt/spongøst beinpulver 250-1000µ) vil bli brukt for begge steder.
Volumet av graft som brukes vil bli registrert.
Begge steder vil bli fylt litt under marginalt bennivå (1 mm).
Teststedet vil bli injisert med Bioactive Agent.
På 3 nivåer apikale 1/3rd, midtre 1/3rd og coronal 1/3rd.
Kontrollstedet vil bli injisert med saltvann (eller vehikel) i samme nivåer.
Okklusal åpning vil bli lukket med kollagenplugg justert for dybde for å møte frie gingivalmarginer og deretter sutureres med 4-0 PGA (Vicryl)
|
|
Annen: Ekstraksjon med socket graft
Utsug vil bli gjort som vanlig standard for å bevare stikkontaktvegger.
Graftmateriale (mineralisert kortikalt/spensellt beinpulver 250-1000µ) vil bli brukt, stedet vil fylles litt under marginalt bennivå (1 mm).
Normal saltvann vil bli brukt og ingen vekstfaktor for å opprettholde volumet på kontrollsteder
|
Utsug vil bli gjort som vanlig standard for å bevare stikkontaktvegger.
Sockets vil bli målt ved alle 4 linjevinkler for dybde med samme periodontale probe, Buccal-Lingual dimensjon vil bli målt før graftplassering.
Graftmateriale (mineralisert kortikalt/spongøst beinpulver 250-1000µ) vil bli brukt for begge steder.
Volumet av graft som brukes vil bli registrert.
Begge steder vil bli fylt litt under marginalt bennivå (1 mm).
Teststedet vil bli injisert med Bioactive Agent.
På 3 nivåer apikale 1/3rd, midtre 1/3rd og coronal 1/3rd.
Kontrollstedet vil bli injisert med saltvann (eller vehikel) i samme nivåer.
Okklusal åpning vil bli lukket med kollagenplugg justert for dybde for å møte frie gingivalmarginer og deretter sutureres med 4-0 PGA (Vicryl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat/kjerneanskaffelse på tidspunktet for implantatplassering
Tidsramme: 3 måneder
|
Området vil bli åpnet med standard klaffinngang i full tykkelse.
Etter bløtvevsrefleksjon vil fotografiet bli tatt og implantasjonsstedet markert med en standardisert rund bor til ½ bordybde (~ 0,5-1,0
mm).
Steder som krever et 4, 5 eller 6 mm implantat vil ha trefinert kjerne som første trinn i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID) Trephine vil bli sentrert over stedsmerket og osteotomi og klargjort til foreskrevet dybde.
Trefinkjernen vil bli fotografert med periodontal sonde inkludert for referanse for lengde, apikale ende merket med India-blekk og deretter plassert i 10 % nøytral bufret formalin (NBF) og merket med pasientnavn, dato, registreringsnummer og lengde på kjernen.
Detaljer om implantatplassering vil bli registrert med størrelsen på implantatet og innsettingsmomentet registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studiestol: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H34663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilheling av ekstraksjonssocket
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan