Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et kendt bioaktivt middel på opløsningen af ​​Alveolar Socket Conservering

2. juli 2018 opdateret af: Boston University

Fremkomsten af ​​endossøs implantatrestaurering har drevet et stigende behov for alveolære knoglebevarings- og/eller augmentationsstrategier. Undersøgelser har undersøgt de fysiske stilladseffekter af en bred vifte af knogletransplantatmaterialer, hvor hvert graftmateriale tilbyder en mere eller mindre attraktiv overflade til knogleaflejring. Såningen af ​​disse stilladser med biologisk aktivt materiale søger at forstærke den "osteokonduktive" effekt ved at påvirke de tidsmæssige eller sekventielle trin, som resulterer i det ønskede slutprodukt - ny knogle.

Alveolære socket-transplantater er et almindeligt eksempel på disse konserveringsteknikker. De er en accepteret procedure for at maksimere tilbageholdelsen af ​​alveolær knogle efter ekstraktion. De ser ud til at fungere som et passivt stillads til retention af koagel og efterfølgende knogleregenerering.

Det nuværende pilotforskningsprojekt udforsker tilføjelse af et kendt bioaktivt middel: Blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) for at teste dets indvirkning på helbredende reaktioner. Histomorfometriske vurderinger vil blive brugt på mikroskopisk objektglasmateriale afledt af kerner trefineret som det indledende trin i forberedelsen til placering af endossøse tandimplantater. Målte resultater vil omfatte:

Klinisk observation af helingsrespons

Mikroskopiske foranstaltninger vil være

  • Mål af resterende graftmateriale
  • Ny knogledannelse og nyt knoglekontaktområde med graft
  • Mål for vaskulært indhold
  • Osteoklastantal
  • Kvalitative mål for andre marvkomponenter (celler og relativt fiber-/fedtindhold, linercellekarakteristika).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende pilotforskningsprojekt udforsker tilføjelsen af ​​et kendt bioaktivt middel: Blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) i det færdige "socket-transplantat" for at teste dets indvirkning på helingsreaktioner. Histomorfometriske og kvalitative vurderinger vil blive brugt på mikroskopisk objektglasmateriale afledt af kerner trefineret som det indledende trin i osteotomiforberedelsen til placering af endossøse tandimplantater.

Design: Splittet mund RCT (Randomiseret kontrolleret forsøg) Graftprocedure: Ved ekstraktionstidspunktet vil stedet blive bedt om at skylle med 0,12 % klorhexidin og bedøves med 2 % lidocain og 1/100.000 epinephrin. Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Steder, der kræver socket wall reparation på tidspunktet for udvinding, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder. Volumen af ​​anvendt transplantat vil blive registreret. Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent. På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd. Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer. Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybde for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 Polyglactin (Vicryl)

Pleje efter operation: Stederne vil blive tjekket og fotograferet efter 1 uge, 2 uger (suturer fjernet), og kliniske fotos tages for at overvåge kliniske tegn på betændelse og heling. En 3-måneders post-op røntgenaftale vil blive lavet ved det 2-ugers besøg. Ct-scanning kan tages, hvis det er ordineret af behandlingsplanen/før implantatplacering.

Implantat/kerneoptagelse på tidspunktet for implantatplacering: Der vil blive taget kliniske fotografier. (Røntgenbillede efter graft allerede efter 3 måneder) Stedet vil blive åbnet med standard flapindgang i fuld tykkelse. Efter refleksion af blødt væv vil der blive taget billede, og implantationsstedet markeres med en standardiseret rund bor til ½ bors dybde (~ 0,5-1,0 mm). Steder, der kræver et 4, 5 eller 6 mm implantat, vil have trefineret kerne som første trin i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine vil blive centreret over stedets mærke og osteotomi og klargjort til den foreskrevne dybde. Trephine-kernen vil blive fotograferet med parodontalsonde inkluderet til reference for længde, apikale ende markeret med indisk blæk og derefter anbragt i 10 % neutral bufferet formalin (NBF) og mærket med patientens navn, dato, registreringsnummer og længden af ​​kernen. Detaljer om implantatplacering vil blive registreret med implantatets størrelse og indføringsmoment registreret.

Pleje efter implantation: Standardbehandling efter operationssekvens vil blive fulgt, når en passende helingsperiode er forløbet, fjernes helingshætten, der blev skruet på implantatet, og erstattes med passende formet abutment. Hele proceduren vil blive fotograferet, og det sædvanlige post abutment røntgenbillede vil blive taget på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil blive udvalgt fra puljen af ​​parodontale patienter på BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), som har været planlagt til behandling for mindst to ekstraktioner, som vil være mindst en tand fra hinanden i enten bue (maxilla eller mandible) efterfulgt af forsinket 3- 4 måneders tandimplantatindsættelse.
  • Forsøgspersonerne vil være i aldersgruppen 20-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte systemiske lidelser, der påvirker knogle. Eksempel - Osteoporose, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, gigt, rygere og gravide kvinder vil blive udelukket.
  • Ubehandlede akutte infektioner på operationsstedet
  • Ubehandlet malign(e) neoplasma(r) på operationsstedet
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst produktkomponent (ß-TCP = Tricalciumphosphat eller rhPDGF-BB = Blodpladeafledt vækstfaktor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstraktion med socket graft og GEM21

Indgreb - Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt, stedet vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet (aktiv arm) vil blive injiceret med Bioactive Agent (PDGF - Blodpladederived growth factor). På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd.

Bioaktivt middel - GEM21S (Vækstfaktorforstærket matrix) Dosering - en kop indeholdende 0,5 cc ß-TCP-partikler (0,25 til 1,0 mm); og en sprøjte indeholdende en opløsning af 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder. Volumen af ​​anvendt transplantat vil blive registreret. Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent. På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd. Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer. Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybden for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 PGA (Vicryl)
Andet: Ekstraktion med socket graft
Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt, stedet vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Normalt saltvand vil blive brugt og ingen vækstfaktor til at opretholde volumen på kontrolsteder
Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder. Volumen af ​​anvendt transplantat vil blive registreret. Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent. På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd. Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer. Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybden for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 PGA (Vicryl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat/kerneopsamling på tidspunktet for implantatplacering
Tidsramme: 3 måneder
Sitet vil blive åbnet med standard klapindgang i fuld tykkelse. Efter reflektion af blødt væv vil der blive taget billede, og implantationsstedet markeres med en standardiseret rund bor til ½ bors dybde (~ 0,5-1,0 mm). Steder, der kræver et 4, 5 eller 6 mm implantat, vil have trefineret kerne som første trin i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine vil blive centreret over stedets mærke og osteotomi og klargjort til den foreskrevne dybde. Trephine-kernen vil blive fotograferet med parodontalsonde inkluderet til reference for længde, apikale ende markeret med indisk blæk og derefter anbragt i 10 % neutral bufferet formalin (NBF) og mærket med patientens navn, dato, registreringsnummer og længden af ​​kernen. Detaljer om implantatplacering vil blive registreret med implantatets størrelse og indføringsmoment registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Studiestol: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H34663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner