- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802436
Indvirkningen af et kendt bioaktivt middel på opløsningen af Alveolar Socket Conservering
Fremkomsten af endossøs implantatrestaurering har drevet et stigende behov for alveolære knoglebevarings- og/eller augmentationsstrategier. Undersøgelser har undersøgt de fysiske stilladseffekter af en bred vifte af knogletransplantatmaterialer, hvor hvert graftmateriale tilbyder en mere eller mindre attraktiv overflade til knogleaflejring. Såningen af disse stilladser med biologisk aktivt materiale søger at forstærke den "osteokonduktive" effekt ved at påvirke de tidsmæssige eller sekventielle trin, som resulterer i det ønskede slutprodukt - ny knogle.
Alveolære socket-transplantater er et almindeligt eksempel på disse konserveringsteknikker. De er en accepteret procedure for at maksimere tilbageholdelsen af alveolær knogle efter ekstraktion. De ser ud til at fungere som et passivt stillads til retention af koagel og efterfølgende knogleregenerering.
Det nuværende pilotforskningsprojekt udforsker tilføjelse af et kendt bioaktivt middel: Blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) for at teste dets indvirkning på helbredende reaktioner. Histomorfometriske vurderinger vil blive brugt på mikroskopisk objektglasmateriale afledt af kerner trefineret som det indledende trin i forberedelsen til placering af endossøse tandimplantater. Målte resultater vil omfatte:
Klinisk observation af helingsrespons
Mikroskopiske foranstaltninger vil være
- Mål af resterende graftmateriale
- Ny knogledannelse og nyt knoglekontaktområde med graft
- Mål for vaskulært indhold
- Osteoklastantal
- Kvalitative mål for andre marvkomponenter (celler og relativt fiber-/fedtindhold, linercellekarakteristika).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende pilotforskningsprojekt udforsker tilføjelsen af et kendt bioaktivt middel: Blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) i det færdige "socket-transplantat" for at teste dets indvirkning på helingsreaktioner. Histomorfometriske og kvalitative vurderinger vil blive brugt på mikroskopisk objektglasmateriale afledt af kerner trefineret som det indledende trin i osteotomiforberedelsen til placering af endossøse tandimplantater.
Design: Splittet mund RCT (Randomiseret kontrolleret forsøg) Graftprocedure: Ved ekstraktionstidspunktet vil stedet blive bedt om at skylle med 0,12 % klorhexidin og bedøves med 2 % lidocain og 1/100.000 epinephrin. Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Steder, der kræver socket wall reparation på tidspunktet for udvinding, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder. Volumen af anvendt transplantat vil blive registreret. Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent. På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd. Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer. Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybde for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 Polyglactin (Vicryl)
Pleje efter operation: Stederne vil blive tjekket og fotograferet efter 1 uge, 2 uger (suturer fjernet), og kliniske fotos tages for at overvåge kliniske tegn på betændelse og heling. En 3-måneders post-op røntgenaftale vil blive lavet ved det 2-ugers besøg. Ct-scanning kan tages, hvis det er ordineret af behandlingsplanen/før implantatplacering.
Implantat/kerneoptagelse på tidspunktet for implantatplacering: Der vil blive taget kliniske fotografier. (Røntgenbillede efter graft allerede efter 3 måneder) Stedet vil blive åbnet med standard flapindgang i fuld tykkelse. Efter refleksion af blødt væv vil der blive taget billede, og implantationsstedet markeres med en standardiseret rund bor til ½ bors dybde (~ 0,5-1,0 mm). Steder, der kræver et 4, 5 eller 6 mm implantat, vil have trefineret kerne som første trin i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine vil blive centreret over stedets mærke og osteotomi og klargjort til den foreskrevne dybde. Trephine-kernen vil blive fotograferet med parodontalsonde inkluderet til reference for længde, apikale ende markeret med indisk blæk og derefter anbragt i 10 % neutral bufferet formalin (NBF) og mærket med patientens navn, dato, registreringsnummer og længden af kernen. Detaljer om implantatplacering vil blive registreret med implantatets størrelse og indføringsmoment registreret.
Pleje efter implantation: Standardbehandling efter operationssekvens vil blive fulgt, når en passende helingsperiode er forløbet, fjernes helingshætten, der blev skruet på implantatet, og erstattes med passende formet abutment. Hele proceduren vil blive fotograferet, og det sædvanlige post abutment røntgenbillede vil blive taget på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil blive udvalgt fra puljen af parodontale patienter på BUSDM (Boston University School of Dental Medicine), som har været planlagt til behandling for mindst to ekstraktioner, som vil være mindst en tand fra hinanden i enten bue (maxilla eller mandible) efterfulgt af forsinket 3- 4 måneders tandimplantatindsættelse.
- Forsøgspersonerne vil være i aldersgruppen 20-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte systemiske lidelser, der påvirker knogle. Eksempel - Osteoporose, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, gigt, rygere og gravide kvinder vil blive udelukket.
- Ubehandlede akutte infektioner på operationsstedet
- Ubehandlet malign(e) neoplasma(r) på operationsstedet
- Patienter med en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst produktkomponent (ß-TCP = Tricalciumphosphat eller rhPDGF-BB = Blodpladeafledt vækstfaktor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekstraktion med socket graft og GEM21
Indgreb - Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge. Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt, stedet vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm). Teststedet (aktiv arm) vil blive injiceret med Bioactive Agent (PDGF - Blodpladederived growth factor). På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd. Bioaktivt middel - GEM21S (Vækstfaktorforstærket matrix) Dosering - en kop indeholdende 0,5 cc ß-TCP-partikler (0,25 til 1,0 mm); og en sprøjte indeholdende en opløsning af 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge.
Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering.
Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder.
Volumen af anvendt transplantat vil blive registreret.
Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm).
Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent.
På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd.
Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer.
Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybden for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 PGA (Vicryl)
|
Andet: Ekstraktion med socket graft
Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge.
Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt, stedet vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm).
Normalt saltvand vil blive brugt og ingen vækstfaktor til at opretholde volumen på kontrolsteder
|
Udsugning vil blive udført som sædvanlig standard pleje for at bevare fatningsvægge.
Sockets vil blive målt ved alle 4 linievinkler for dybde med den samme parodontale probe, Buccal-Lingual dimension vil blive målt før transplantatplacering.
Graftmateriale (mineraliseret kortikalt/spongøst knoglepulver 250-1000µ) vil blive brugt til begge steder.
Volumen af anvendt transplantat vil blive registreret.
Begge steder vil blive fyldt lidt under marginalt knogleniveau (1 mm).
Teststedet vil blive injiceret med Bioactive Agent.
På 3 niveauer apikale 1/3rd, midterste 1/3rd og koronal 1/3rd.
Kontrolstedet vil blive injiceret med saltvand (eller vehikel) i samme niveauer.
Okklusal åbning vil blive lukket med kollagenprop justeret til dybden for at møde frie tandkødsmargener og derefter sutureret med 4-0 PGA (Vicryl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat/kerneopsamling på tidspunktet for implantatplacering
Tidsramme: 3 måneder
|
Sitet vil blive åbnet med standard klapindgang i fuld tykkelse.
Efter reflektion af blødt væv vil der blive taget billede, og implantationsstedet markeres med en standardiseret rund bor til ½ bors dybde (~ 0,5-1,0
mm).
Steder, der kræver et 4, 5 eller 6 mm implantat, vil have trefineret kerne som første trin i osteotomi (3,3 mm OD-2-8 mmID). Trephine vil blive centreret over stedets mærke og osteotomi og klargjort til den foreskrevne dybde.
Trephine-kernen vil blive fotograferet med parodontalsonde inkluderet til reference for længde, apikale ende markeret med indisk blæk og derefter anbragt i 10 % neutral bufferet formalin (NBF) og mærket med patientens navn, dato, registreringsnummer og længden af kernen.
Detaljer om implantatplacering vil blive registreret med implantatets størrelse og indføringsmoment registreret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studiestol: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H34663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .