- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02802436
Влияние известного биоактивного агента на решение проблемы сохранения альвеолярных лунок
Появление внутрикостной реставрации имплантатами привело к увеличению потребности в стратегиях сохранения и/или увеличения альвеолярной кости. Исследования изучали физические эффекты каркаса широкого спектра материалов для костных трансплантатов, каждый из которых предлагает более или менее привлекательную поверхность для отложения кости. Заполнение этих каркасов биологически активным материалом направлено на усиление «остеокондуктивного» эффекта путем воздействия на временные или последовательные этапы, которые приводят к желаемому конечному продукту — новой кости.
Трансплантаты альвеолярных лунок являются распространенным примером этих методов сохранения. Это общепринятая процедура для максимального сохранения альвеолярной кости после удаления. Они, по-видимому, действуют как пассивные каркасы для удержания сгустков и последующей регенерации кости.
Текущий пилотный исследовательский проект изучает добавление известного биоактивного агента: фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGF), для проверки его влияния на реакцию заживления. Гистоморфометрические оценки будут использоваться на предметном стекле, полученном из трепанированных культей, в качестве начального этапа подготовки к установке внутрикостных дентальных имплантатов. Измеряемые результаты будут включать:
Клиническое наблюдение реакции заживления
Микроскопические измерения будут
- Меры остаточного материала трансплантата
- Формирование новой кости и новая зона контакта кости с трансплантатом
- Меры сосудистого содержимого
- Количество остеокластов
- Качественные показатели других компонентов костного мозга (клетки и относительное содержание клетчатки/жира, характеристики клеток слизистой оболочки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий пилотный исследовательский проект изучает добавление известного биоактивного агента: фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGF), в готовый «трансплантат лунки», чтобы проверить его влияние на реакцию заживления. Гистоморфометрические и качественные оценки будут использоваться на предметном стекле, полученном из трепанированных культей, в качестве начального этапа подготовки к остеотомии для установки внутрикостных дентальных имплантатов.
Дизайн: РКИ с разделением полости рта (рандомизированное контролируемое исследование) Процедура трансплантата: Во время извлечения участок попросят промыть 0,12% хлоргексидином и анестезируют 2% лидокаином и 1/100 000 адреналина. Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки. Места, требующие ремонта стенки лунки во время удаления, будут исключены из исследования. Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата. Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков. Объем использованного трансплантата будет записан. Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В испытательный участок будет введен биоактивный агент. На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3. В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве. Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем зашьется полиглактином 4-0 (викрил).
Послеоперационный уход: участки будут проверены и сфотографированы через 1 неделю, 2 недели (швы сняты) и сделаны клинические фотографии для наблюдения за клиническими признаками воспаления и заживления. Во время двухнедельного визита будет назначена послеоперационная рентгенограмма через 3 месяца. Компьютерную томографию можно выполнить, если это предусмотрено планом лечения/до установки имплантата.
Получение имплантата/сердечника во время установки имплантата: будут сделаны клинические фотографии. (Рентгенограмма после трансплантации уже сделана через 3 месяца) Участок будет открыт со стандартным входом полнослойного лоскута. После отражения мягких тканей будет сделана фотография, и место имплантации будет отмечено стандартным круглым бором на ½ глубины бора (~ 0,5-1,0 мм). мм). Места, требующие установки имплантата диаметром 4, 5 или 6 мм, будут иметь трепанированную сердцевину в качестве первого этапа остеотомии (внешний диаметр 3,3 мм — внутренний диаметр 2–8 мм). Стержень трепана будет сфотографирован с включенным пародонтальным зондом для определения длины, апикальный конец помечен тушью, а затем помещен в 10% нейтральный забуференный формалин (NBF) и помечен именем пациента, датой, номером записи и длиной стержня. Подробная информация об установке имплантата будет записана с указанием размера имплантата и момента затяжки.
Постимплантационный уход: будет соблюдаться стандартный послеоперационный уход. По истечении соответствующего периода заживления заживляющий колпачок, навинченный на имплантат, удаляется и заменяется абатментом соответствующей формы. Вся процедура будет сфотографирована, и в это время будет сделана обычная рентгенограмма пост-абатмента.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут выбраны из пула пародонтологических пациентов в BUSDM (Школа стоматологической медицины Бостонского университета), которым было запланировано лечение по крайней мере для двух удалений, которые будут находиться на расстоянии не менее одного зуба в любой дуге (верхней или нижней челюсти) с последующим отсроченным 3- Имплантация зубов на 4 месяца.
- Субъекты будут в возрастной группе от 20 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными системными заболеваниями, поражающими кости Пример: остеопороз, сахарный диабет, гипертиреоз, артрит, курильщики и беременные женщины будут исключены.
- Нелеченные острые инфекции в области хирургического вмешательства
- Нелеченое злокачественное новообразование(я) в области хирургического вмешательства
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта (ß-TCP = трифосфат кальция или rhPDGF-BB = тромбоцитарный фактор роста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракция луночным трансплантатом и GEM21
Вмешательство. Экстракция будет проводиться в обычном порядке для сохранения стенок лунки. Будет использоваться материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм), участок будет заполнен немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В тестовый участок (активная рука) будет введено биоактивное вещество (PDGF - фактор роста, полученный из тромбоцитов). На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3. Биоактивный агент - GEM21S (Матрица, усиленная фактором роста) Дозировка - одна чашка, содержащая 0,5 мл частиц ß-TCP (0,25-1,0 мм); и один шприц, содержащий 0,5 мл раствора rhPDGF-BB (0,3 мг/мл). |
Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки.
Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата.
Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков.
Объем использованного трансплантата будет записан.
Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм).
В испытательный участок будет введен биоактивный агент.
На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3.
В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве.
Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем прошит 4-0 PGA (викрил).
|
|
Другой: Экстракция луночным трансплантатом
Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки.
Будет использоваться материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм), участок будет заполнен немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм).
Будет использоваться обычный физиологический раствор и не будет фактора роста для поддержания объема в контрольных местах.
|
Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки.
Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата.
Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков.
Объем использованного трансплантата будет записан.
Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм).
В испытательный участок будет введен биоактивный агент.
На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3.
В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве.
Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем прошит 4-0 PGA (викрил).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение имплантата/сердечника во время установки имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сайт будет открыт со стандартным полноразмерным входным клапаном.
После отражения мягких тканей будет сделана фотография, и место имплантации будет отмечено стандартным круглым бором на ½ глубины бора (~ 0,5-1,0 мм).
мм).
Места, требующие установки имплантата диаметром 4, 5 или 6 мм, будут иметь трепанированную сердцевину в качестве первого этапа остеотомии (внешний диаметр 3,3 мм — внутренний диаметр 2–8 мм).
Стержень трепана будет сфотографирован с включенным пародонтальным зондом для определения длины, апикальный конец помечен тушью, а затем помещен в 10% нейтральный забуференный формалин (NBF) и помечен именем пациента, датой, номером записи и длиной стержня.
Подробная информация об установке имплантата будет записана с указанием размера имплантата и момента затяжки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Учебный стул: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H34663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .