Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние известного биоактивного агента на решение проблемы сохранения альвеолярных лунок

2 июля 2018 г. обновлено: Boston University

Появление внутрикостной реставрации имплантатами привело к увеличению потребности в стратегиях сохранения и/или увеличения альвеолярной кости. Исследования изучали физические эффекты каркаса широкого спектра материалов для костных трансплантатов, каждый из которых предлагает более или менее привлекательную поверхность для отложения кости. Заполнение этих каркасов биологически активным материалом направлено на усиление «остеокондуктивного» эффекта путем воздействия на временные или последовательные этапы, которые приводят к желаемому конечному продукту — новой кости.

Трансплантаты альвеолярных лунок являются распространенным примером этих методов сохранения. Это общепринятая процедура для максимального сохранения альвеолярной кости после удаления. Они, по-видимому, действуют как пассивные каркасы для удержания сгустков и последующей регенерации кости.

Текущий пилотный исследовательский проект изучает добавление известного биоактивного агента: фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGF), для проверки его влияния на реакцию заживления. Гистоморфометрические оценки будут использоваться на предметном стекле, полученном из трепанированных культей, в качестве начального этапа подготовки к установке внутрикостных дентальных имплантатов. Измеряемые результаты будут включать:

Клиническое наблюдение реакции заживления

Микроскопические измерения будут

  • Меры остаточного материала трансплантата
  • Формирование новой кости и новая зона контакта кости с трансплантатом
  • Меры сосудистого содержимого
  • Количество остеокластов
  • Качественные показатели других компонентов костного мозга (клетки и относительное содержание клетчатки/жира, характеристики клеток слизистой оболочки).

Обзор исследования

Подробное описание

Текущий пилотный исследовательский проект изучает добавление известного биоактивного агента: фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGF), в готовый «трансплантат лунки», чтобы проверить его влияние на реакцию заживления. Гистоморфометрические и качественные оценки будут использоваться на предметном стекле, полученном из трепанированных культей, в качестве начального этапа подготовки к остеотомии для установки внутрикостных дентальных имплантатов.

Дизайн: РКИ с разделением полости рта (рандомизированное контролируемое исследование) Процедура трансплантата: Во время извлечения участок попросят промыть 0,12% хлоргексидином и анестезируют 2% лидокаином и 1/100 000 адреналина. Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки. Места, требующие ремонта стенки лунки во время удаления, будут исключены из исследования. Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата. Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков. Объем использованного трансплантата будет записан. Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В испытательный участок будет введен биоактивный агент. На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3. В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве. Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем зашьется полиглактином 4-0 (викрил).

Послеоперационный уход: участки будут проверены и сфотографированы через 1 неделю, 2 недели (швы сняты) и сделаны клинические фотографии для наблюдения за клиническими признаками воспаления и заживления. Во время двухнедельного визита будет назначена послеоперационная рентгенограмма через 3 месяца. Компьютерную томографию можно выполнить, если это предусмотрено планом лечения/до установки имплантата.

Получение имплантата/сердечника во время установки имплантата: будут сделаны клинические фотографии. (Рентгенограмма после трансплантации уже сделана через 3 месяца) Участок будет открыт со стандартным входом полнослойного лоскута. После отражения мягких тканей будет сделана фотография, и место имплантации будет отмечено стандартным круглым бором на ½ глубины бора (~ 0,5-1,0 мм). мм). Места, требующие установки имплантата диаметром 4, 5 или 6 мм, будут иметь трепанированную сердцевину в качестве первого этапа остеотомии (внешний диаметр 3,3 мм — внутренний диаметр 2–8 мм). Стержень трепана будет сфотографирован с включенным пародонтальным зондом для определения длины, апикальный конец помечен тушью, а затем помещен в 10% нейтральный забуференный формалин (NBF) и помечен именем пациента, датой, номером записи и длиной стержня. Подробная информация об установке имплантата будет записана с указанием размера имплантата и момента затяжки.

Постимплантационный уход: будет соблюдаться стандартный послеоперационный уход. По истечении соответствующего периода заживления заживляющий колпачок, навинченный на имплантат, удаляется и заменяется абатментом соответствующей формы. Вся процедура будет сфотографирована, и в это время будет сделана обычная рентгенограмма пост-абатмента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут выбраны из пула пародонтологических пациентов в BUSDM (Школа стоматологической медицины Бостонского университета), которым было запланировано лечение по крайней мере для двух удалений, которые будут находиться на расстоянии не менее одного зуба в любой дуге (верхней или нижней челюсти) с последующим отсроченным 3- Имплантация зубов на 4 месяца.
  • Субъекты будут в возрастной группе от 20 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными системными заболеваниями, поражающими кости Пример: остеопороз, сахарный диабет, гипертиреоз, артрит, курильщики и беременные женщины будут исключены.
  • Нелеченные острые инфекции в области хирургического вмешательства
  • Нелеченое злокачественное новообразование(я) в области хирургического вмешательства
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта (ß-TCP = трифосфат кальция или rhPDGF-BB = тромбоцитарный фактор роста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракция луночным трансплантатом и GEM21

Вмешательство. Экстракция будет проводиться в обычном порядке для сохранения стенок лунки. Будет использоваться материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм), участок будет заполнен немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В тестовый участок (активная рука) будет введено биоактивное вещество (PDGF - фактор роста, полученный из тромбоцитов). На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3.

Биоактивный агент - GEM21S (Матрица, усиленная фактором роста) Дозировка - одна чашка, содержащая 0,5 мл частиц ß-TCP (0,25-1,0 мм); и один шприц, содержащий 0,5 мл раствора rhPDGF-BB (0,3 мг/мл).

Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки. Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата. Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков. Объем использованного трансплантата будет записан. Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В испытательный участок будет введен биоактивный агент. На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3. В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве. Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем прошит 4-0 PGA (викрил).
Другой: Экстракция луночным трансплантатом
Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки. Будет использоваться материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм), участок будет заполнен немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). Будет использоваться обычный физиологический раствор и не будет фактора роста для поддержания объема в контрольных местах.
Удаление будет проводиться как обычно, чтобы сохранить стенки лунки. Глубина лунок измеряется по всем 4 линиям с помощью одного и того же пародонтального зонда, щечно-язычный размер измеряется до установки трансплантата. Материал трансплантата (минерализованный кортикальный/губчатый костный порошок 250-1000 мкм) будет использоваться для обоих участков. Объем использованного трансплантата будет записан. Оба участка будут заполнены немного ниже уровня маргинальной кости (1 мм). В испытательный участок будет введен биоактивный агент. На 3 уровнях апикальная 1/3, средняя 1/3 и коронковая 1/3. В контрольный участок будет вводиться физиологический раствор (или носитель) в том же количестве. Окклюзионное отверстие будет закрыто Коллагеновой заглушкой, отрегулированной по глубине, чтобы соответствовать свободным краям десны, а затем прошит 4-0 PGA (викрил).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение имплантата/сердечника во время установки имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
Сайт будет открыт со стандартным полноразмерным входным клапаном. После отражения мягких тканей будет сделана фотография, и место имплантации будет отмечено стандартным круглым бором на ½ глубины бора (~ 0,5-1,0 мм). мм). Места, требующие установки имплантата диаметром 4, 5 или 6 мм, будут иметь трепанированную сердцевину в качестве первого этапа остеотомии (внешний диаметр 3,3 мм — внутренний диаметр 2–8 мм). Стержень трепана будет сфотографирован с включенным пародонтальным зондом для определения длины, апикальный конец помечен тушью, а затем помещен в 10% нейтральный забуференный формалин (NBF) и помечен именем пациента, датой, номером записи и длиной стержня. Подробная информация об установке имплантата будет записана с указанием размера имплантата и момента затяжки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Учебный стул: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H34663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться