폐포 소켓 보존의 해결에 대한 공지된 생리활성 제제의 영향
골내 임플란트 복원의 출현으로 치조골 보존 및/또는 증대 전략에 대한 필요성이 증가했습니다. 조사를 통해 다양한 골 이식재의 물리적 스캐폴드 효과를 조사했으며 각각의 이식재는 골 침착을 위한 매력적인 표면을 제공합니다. 생물학적 활성 물질로 이러한 스캐폴드를 시딩하는 것은 원하는 최종 제품인 새로운 뼈를 생성하는 시간적 또는 순차적 단계에 영향을 미침으로써 "골전도성" 효과를 향상시키려는 것입니다.
폐포 소켓 이식은 이러한 보존 기술의 일반적인 예입니다. 발치 후 치조골의 보존을 최대화하기 위해 허용되는 절차입니다. 그들은 혈전 보유 및 후속 뼈 재생을 위한 수동 발판 역할을 하는 것으로 보입니다.
현재 파일럿 연구 프로젝트는 치유 반응에 미치는 영향을 테스트하기 위해 알려진 생리활성 제제인 PDGF(Platelet Derived Growth Factor)를 추가하는 것을 탐구합니다. 조직 형태 측정 평가는 골내 치과 임플란트 배치 준비의 초기 단계로 천공된 코어에서 파생된 미세한 슬라이드 재료에 활용됩니다. 측정된 결과에는 다음이 포함됩니다.
치유 반응의 임상적 관찰
미세한 측정은
- 잔여 이식재 측정
- 이식편에 의한 신생골 형성 및 신생골 접촉면적
- 혈관 함량 측정
- 파골 세포 수
- 기타 골수 성분의 정성적 측정(세포 및 상대적 섬유/지방 함량, 라이너 세포 특성)
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 연구 프로젝트는 치유 반응에 미치는 영향을 테스트하기 위해 완성된 "소켓 이식편"에 알려진 생물활성 작용제: 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)를 추가하는 것을 탐구합니다. 골내 치과 임플란트의 배치를 위한 절골술 준비의 초기 단계로 천공된 코어에서 파생된 미세한 슬라이드 재료에 조직 형태 측정 및 정성적 평가가 활용됩니다.
디자인: 구강 분할 RCT(무작위 통제 시험) 이식 절차: 적출 시 부위를 0.12% 클로르헥시딘으로 헹구고 2% 리도카인과 1/100,000 에피네프린으로 마취합니다. 소켓 벽을 보존하기 위해 일반적인 관리 기준으로 추출을 수행합니다. 추출 시 소켓 벽 수리가 필요한 부위는 연구에서 제외됩니다. 소켓은 동일한 치주 탐침을 사용하여 깊이에 대해 모든 4개의 선 각도에서 측정되며 협측-설측 치수는 이식편 배치 전에 측정됩니다. 이식 재료(광물화 피질/해면골 분말 250-1000µ)가 두 부위 모두에 사용됩니다. 사용된 이식편의 양이 기록됩니다. 두 부위 모두 변연골 수준(1mm)보다 약간 아래에서 채워집니다. 시험 부위에 생물활성 제제를 주입합니다. 정점 1/3, 중간 1/3 및 관상 1/3의 3 레벨에서. 대조군 부위에는 동일한 수준의 식염수(또는 비히클)가 주입됩니다. 교합 구멍은 자유 치은 변연을 충족시키기 위해 깊이를 조정한 콜라겐 플러그로 닫은 다음 4-0 Polyglactin(Vicryl)으로 봉합합니다.
수술 후 관리: 부위를 확인하고 1주, 2주(봉합 제거)에 사진을 찍고 염증 및 치유의 임상 징후를 모니터링하기 위해 임상 사진을 찍습니다. 수술 후 3개월 방사선 촬영 예약은 2주 방문 시 이루어집니다. Ct 스캔은 치료 계획에 의해/임플란트 식립 전에 처방된 경우 촬영할 수 있습니다.
임플란트 식립 시 임플란트/코어 획득: 임상 사진을 찍습니다. (이식 후 방사선 사진은 이미 3개월에 완료됨) 표준 전체 두께 플랩 항목으로 사이트가 열립니다. 연조직 반사 후 사진을 촬영하고 표준화된 원형 버를 1/2 깊이의 버(~0.5-1.0)로 임플란트 부위에 표시합니다. mm). 4, 5 또는 6mm 임플란트가 필요한 부위에는 절골술(3.3mm OD-2-8mmID)의 첫 번째 단계로 천공 코어가 있습니다. 천공은 부위 표시 및 절골술의 중앙에 위치하며 처방된 깊이로 준비됩니다. 천공 코어는 길이를 참조하기 위해 포함된 치주 탐침, 인디아 잉크로 표시된 정점 끝을 사용하여 촬영한 다음 10% 중성 완충 포르말린(NBF)에 넣고 환자 이름, 날짜, 레코드 번호 및 코어 길이로 레이블을 지정합니다. 임플란트 배치의 세부 사항은 임플란트 크기 및 삽입 토크와 함께 기록됩니다.
임플란트 후 관리: 적절한 치유 기간이 경과하면 임플란트에 나사로 고정된 치유 캡을 제거하고 적절한 모양의 어버트먼트로 교체한 후 수술 후 표준 관리 순서를 따릅니다. 전체 절차를 사진으로 찍고 그 때 일반적인 포스트 지대치 방사선 사진을 찍습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BUSDM(Boston University School of Dental Medicine)의 치주 환자 풀에서 환자를 선택합니다. 환자는 악궁(상악 또는 하악)에서 최소 1개의 치아가 떨어져 있는 최소 2개의 발치에 대한 치료가 계획된 후 지연된 3- 임플란트 식립 4개월.
- 피험자는 20-80세 연령 그룹에 속할 것입니다.
제외 기준:
- 골다공증, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 관절염, 흡연자 및 임산부는 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 수술 부위의 치료되지 않은 급성 감염
- 수술 부위의 치료되지 않은 악성 신생물
- 제품 성분(ß-TCP = 인산삼칼슘 또는 rhPDGF-BB = 혈소판 유래 성장 인자)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소켓 이식편과 GEM21을 이용한 추출
개입 - 소켓 벽을 보존하기 위해 일반적인 관리 기준으로 추출이 수행됩니다. 이식 재료(mineralized cortical/cancellous Bone Powder 250-1000µ)가 사용되며 부위는 marginal bone level(1mm)보다 약간 아래에서 채워집니다. 시험 부위(활성 팔)에 생물활성 제제(PDGF - 혈소판 유래 성장 인자)를 주입합니다. 정점 1/3, 중간 1/3 및 관상 1/3의 3 레벨에서. 생물 활성제 - GEM21S(성장 인자 강화 매트릭스) 투여량 - 0.5cc의 ß-TCP 입자(0.25~1.0mm)가 들어 있는 한 컵; 및 0.5mL rhPDGF-BB(0.3mg/mL) 용액이 들어 있는 주사기 1개 |
소켓 벽을 보존하기 위해 일반적인 관리 기준으로 추출을 수행합니다.
소켓은 동일한 치주 탐침을 사용하여 깊이에 대해 모든 4개의 선 각도에서 측정되며 협측-설측 치수는 이식편 배치 전에 측정됩니다.
이식 재료(광물화 피질/해면골 분말 250-1000µ)가 두 부위 모두에 사용됩니다.
사용된 이식편의 양이 기록됩니다.
두 부위 모두 변연골 수준(1mm)보다 약간 아래에서 채워집니다.
시험 부위에 생물활성 제제를 주입합니다.
정점 1/3, 중간 1/3 및 관상 1/3의 3 레벨에서.
대조군 부위에는 동일한 수준의 식염수(또는 비히클)가 주입됩니다.
교합 구멍은 자유 치은 변연을 충족시키기 위해 깊이를 조정한 콜라겐 플러그로 닫은 다음 4-0 PGA(Vicryl)로 봉합합니다.
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다른: 소켓 이식으로 추출
소켓 벽을 보존하기 위해 일반적인 관리 기준으로 추출을 수행합니다.
이식 재료(mineralized cortical/cancellous Bone Powder 250-1000µ)가 사용되며 부위는 marginal bone level(1mm)보다 약간 아래에서 채워집니다.
일반 식염수를 사용하고 대조 부위의 부피를 유지하기 위한 성장 인자는 사용하지 않습니다.
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소켓 벽을 보존하기 위해 일반적인 관리 기준으로 추출을 수행합니다.
소켓은 동일한 치주 탐침을 사용하여 깊이에 대해 모든 4개의 선 각도에서 측정되며 협측-설측 치수는 이식편 배치 전에 측정됩니다.
이식 재료(광물화 피질/해면골 분말 250-1000µ)가 두 부위 모두에 사용됩니다.
사용된 이식편의 양이 기록됩니다.
두 부위 모두 변연골 수준(1mm)보다 약간 아래에서 채워집니다.
시험 부위에 생물활성 제제를 주입합니다.
정점 1/3, 중간 1/3 및 관상 1/3의 3 레벨에서.
대조군 부위에는 동일한 수준의 식염수(또는 비히클)가 주입됩니다.
교합 구멍은 자유 치은 변연을 충족시키기 위해 깊이를 조정한 콜라겐 플러그로 닫은 다음 4-0 PGA(Vicryl)로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 시 임플란트/코어 획득
기간: 3 개월
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사이트는 표준 전체 두께 플랩 항목으로 열립니다.
연조직 반사 후 사진을 촬영하고 표준화된 원형 버로 1/2 깊이의 버(~0.5-1.0)로 임플란트 부위를 표시합니다.
mm).
4, 5 또는 6mm 임플란트가 필요한 부위에는 절골술(3.3mm OD-2-8mmID)의 첫 번째 단계로 천공 코어가 있습니다. 천공은 부위 표시 및 절골술의 중앙에 위치하며 처방된 깊이로 준비됩니다.
천공 코어는 길이를 참조하기 위해 포함된 치주 탐침, 인디아 잉크로 표시된 정점 끝을 사용하여 촬영한 다음 10% 중성 완충 포르말린(NBF)에 넣고 환자 이름, 날짜, 레코드 번호 및 코어 길이로 레이블을 지정합니다.
임플란트 배치의 세부 사항은 임플란트 크기 및 삽입 토크와 함께 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- 연구 의자: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H34663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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소켓 이식으로 추출에 대한 임상 시험
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