健康な成人における注射のための Minocin® (ミノサイクリン) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセント フォーム、研究参加に必要な研究の実施とタスクを理解する能力、およびプロトコルで要求されるすべてのタスク、テスト、および試験に協力する意欲。研究期間中。
2. 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
3. -被験者は、体重指数（BMI）≧18 kg / m2および≦30 kg / m2です。
4. 対象者は非喫煙者、または 1 日あたり最大 5 本のタバコ (または同等) を喫煙します。
5. -被験者は病歴と身体検査の結果に基づいて健康であり、臨床的に意味のある安全検査室異常（血液学、血液化学、および尿検査）または12誘導心電図の結果がありません。主任研究者（PI）によって評価された;
6. -スクリーニング/ベースラインで測定されたバイタルサイン（BP、脈拍、呼吸数、体温）は、次の範囲内でなければなりません：SBP≧90〜≦150mmHg、DBP≧45〜≦90mmHg。心拍数≧45～≦90bpm（少なくとも5分間仰臥位で休んだ後に測定）;
7. 治験薬の注入を容易にするために静脈内アクセスで十分であり、すべてのプロトコルで採血が必要であるという期待。
8. 被験者は、研究の過程で研究ユニットに入院し続けることを約束します。
9. -女性被験者は外科的に無菌であり、閉経後：少なくとも2年間の無月経の期間、または出産の可能性がある場合は、禁欲または少なくとも2つの許容される避妊方法（例： 処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内器具、バリア法など）または男性パートナーの不妊手術のみ、最初の投与（1日目）から研究終了後90日間。

除外基準:

1. -研究への参加または研究を完了するためのリスクまたは禁忌を構成する病歴または研究前評価の所見を含む、何らかの状態があります;
2. -スクリーニングおよび1日目の訪問時のアルコールの呼気検査陽性および/または乱用薬物の尿検査陽性;
3. 2年以内にアルコール/薬物乱用の歴史または存在がある。 アルコール乱用は、定期的に 1 日 3 単位以上 (男性は週 21 単位)、女性は 1 日 2 単位 (週 14 単位) を超えると定義されます。 単位は、4% のビール (330 mL) の缶、約 190 mL の 6 ～ 7% のビール (麦芽酒)、40% の蒸留酒 (30 mL) のグラス 1 杯 (30 mL)、ワイン 1 杯 (100 mL) として定義されます。
4. 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）I / II抗体および抗原検査で陽性を示します。
5. 被験者は活動中または進行中のカンジダ感染症を患っています;
6. 過去 2 か月以内の献血または血漿の提供;
7. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング訪問時または投与前の-1日目に妊娠検査結果が陽性である女性;
8. -研究期間全体および研究終了後90日間（すなわち、 殺精子剤を含むコンドーム（現地で入手可能な場合）;
9. -既知の頭蓋内圧上昇の存在;
10. レチノイド（イソトレチノインなど）の使用;
11. -テトラサイクリンクラスの抗生物質またはそれらの抗生物質の成分に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴;
12. 無作為化前の過去30日間の治験薬または治験機器の受領;
13. 軽度の頭痛のためのアセトアミノフェン/パラセタモールを除いて、2週間または5半減期のいずれか長い方で、処方薬、ビタミンまたはOTC薬による治療、またはスクリーニングから2週間以内のハーブ栄養サプリメント。 被験者は、研究期間中、投薬を受けることはできません（上記のアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）。 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に安定した用量で服用され、研究期間中安定したままである限り、避妊または他のホルモン補充も許可されます。
14. QTcF > 480 ミリ秒;
15. -スクリーニングまたはチェックイン時の計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）（-1日目）
16. 治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
17. 治験責任医師、治験責任医師、研究センター、治験依頼者、または治験責任医師または治験責任医師の指示の下で提案された治験またはその他の治験に直接関与する The Medicines Company の従業員、または従業員または治験責任医師の家族。
18. -この試験の以前のコホートを含むミノサイクリン研究への事前登録