Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Minocin® (Minocyklin) for injeksjon hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Et signert skjema for informert samtykke, evnen til å forstå studiegjennomføringen og oppgavene som kreves for studiedeltakelse, og en vilje til å samarbeide med alle oppgaver, tester og undersøkelser som kreves av protokollen, enten det er i forskningsenheten eller etter utskrivning, for varigheten av studiet;
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år inkludert;
3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
4. Personen er ikke-røyker eller røyker opptil 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende).
5. Forsøkspersonen har god helse basert på sykehistorie og funn fra fysiske undersøkelser og har ingen klinisk betydningsfulle sikkerhetslaboratorieavvik (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) eller 12-avlednings EKG-resultater, vurdert av hovedetterforskeren (PI);
6. Vitale tegn (BP, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur) målt ved screening/baseline må være innenfor følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 45 til ≤90 bpm (tatt etter hvile i ryggleie i minst 5 minutter);
7. Forventning om at intravenøs tilgang vil være tilstrekkelig for å tillate enkel infusjon av studiemedikamenter, og for at all protokoll som kreves for blodprøvetaking skal finne sted;
8. Emnet forplikter seg til å forbli tatt opp i forskningsenheten i løpet av studiet;
9. Den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal: periode med amenoré i minst 2 år, eller hvis de er i fertil alder, samtykker i avholdenhet eller å bruke minst 2 akseptable metoder for prevensjon (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder osv.) eller sterilisering av mannlig partner alene, mellom første dose (dag 1) og i 90 dager etter fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderinger før studien som utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller fullføring av studien;
2. Positiv utåndingsprøve for alkohol og/eller positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening og dag -1 besøk;
3. Har en historie eller tilstedeværelse av alkohol/narkotikamisbruk innen 2 år. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av >3 enheter/dag (21 enheter per uke for menn), >2 enheter/dag (14 enheter/uke) for kvinner. En enhet er definert som en boks med 4 % øl (330 mL), ca. 190 mL 6-7 % øl (maltbrennevin), et glass 40 % brennevin (30 mL), et glass vin (100 mL);
4. Personen viser positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV) I/II-antistoffer og antigentester;
5. Personen har aktiv eller pågående candida-infeksjon;
6. Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene;
7. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screeningbesøket eller dag -1 før dosering;
8. Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden og i 90 dager etter fullføring av studien (dvs. kondom med sæddrepende middel, der lokalt tilgjengelig);
9. Tilstedeværelse av kjent økt intrakranielt trykk;
10. Bruk av retinoider (f.eks. Isotretinoin);
11. Anamnese med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av tetracyklinklassene av antibiotika eller komponentene i disse antibiotika;
12. Mottak av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene før randomisering;
13. Behandling med alle resepter, vitaminer eller reseptfrie legemidler, innen 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller urtekosttilskudd innen 2 uker etter screening, med unntak av acetaminophen/paracetamol for mindre hodepine. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å motta medisiner under varigheten av studien (bortsett fra ovennevnte paracetamol/paracetamol). Prevensjon eller annen hormonerstatning er også tillatt så lenge den har blitt tatt i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket og forblir stabil i løpet av studien;
14. En QTcF >480 msek;
15. Beregnet kreatininclearance mindre enn 50 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller innsjekking (dag -1)
16. Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen;
17. En ansatt i etterforskeren, studiesenteret, sponsoren eller The Medicines Company med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, eller et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren;
18. Tidligere påmelding i enhver minocyklinstudie inkludert tidligere kohorter i denne studien