Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Minocin® (Minocyklin) för injektion hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. En undertecknad blankett för informerat samtycke, förmåga att förstå studiens uppförande och uppgifter som krävs för studiedeltagande, och en vilja att samarbeta med alla uppgifter, tester och undersökningar som krävs enligt protokollet, oavsett om det är inom forskningsenheten eller efter utskrivning, under studiens varaktighet;
2. Man eller kvinna mellan 18 och 50 år inklusive;
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2;
4. Personen är icke-rökare eller röker upp till 5 cigaretter per dag (eller motsvarande).
5. Försökspersonen är vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysiska undersökningsfynd och har inga kliniskt betydelsefulla säkerhetslaboratorieavvikelser (hematologi, blodkemi och urinanalys) eller 12-avlednings EKG-resultat, enligt bedömning av huvudutredaren (PI);
6. Vitala tecken (BP, puls, andningsfrekvens och temperatur) uppmätta vid screening/baslinje måste ligga inom följande intervall: SBP ≥90 till ≤150 mm Hg, DBP ≥45 till ≤90 mm Hg; Hjärtfrekvens ≥ 45 till ≤90 bpm (tagen efter vila i ryggläge i minst 5 minuter);
7. Förväntning om att intravenös åtkomst kommer att vara tillräcklig för att möjliggöra enkel infusion av studieläkemedel och för att alla protokoll som krävs för blodprovstagning ska ske;
8. Subjektet förbinder sig att förbli antagen i forskningsenheten under studiens gång;
9. Kvinnlig patient är kirurgiskt steril, postmenopausal: period av amenorré i minst 2 år, eller om den är i fertil ålder, samtycker till avhållsamhet eller att använda minst två acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin anordning, barriärmetoder, etc.) eller enbart manlig partnersterilisering, mellan den första dosen (dag 1) och i 90 dagar efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

1. Har något tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i bedömningar före studien som utgör en risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller slutförande av studien;
2. Positivt utandningstest för alkohol och/eller positivt urintest för missbruk av droger vid screening och dag -1 besök;
3. Har en historia eller närvaro av alkohol/drogmissbruk inom 2 år. Alkoholmissbruk definieras som att regelbundet konsumera >3 enheter/dag (21 enheter per vecka för män), >2 enheter/dag (14 enheter/vecka) för kvinnor. En enhet definieras som en burk med 4% öl (330 ml), cirka 190 ml 6-7% öl (maltlut), ett glas med 40% sprit (30 ml), ett glas vin (100 ml);
4. Försökspersonen visar positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV), eller humant immunbristvirus (HIV) I/II-antikroppar och antigentest;
5. Försökspersonen har aktiv eller pågående candidainfektion;
6. Blod- eller plasmadonation inom de senaste 2 månaderna;
7. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstestresultat vid screeningbesöket eller dag -1 före dosering;
8. Män som är ovilliga att utöva abstinens eller använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden och i 90 dagar efter avslutad studie (dvs. kondom med spermiedödande medel, där lokalt tillgängligt);
9. Förekomst av känt förhöjt intrakraniellt tryck;
10. Användning av retinoider (t.ex. isotretinoin);
11. Historik med betydande överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av tetracyklinklassen av antibiotika eller komponenterna i dessa antibiotika;
12. Mottagande av prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning under de senaste 30 dagarna före randomisering;
13. Behandling med valfritt recept, vitaminer eller receptfria läkemedel, inom 2 veckor eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, eller växtbaserade näringstillskott inom 2 veckor efter screening, med undantag för acetaminophen/paracetamol för mindre huvudvärk. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att få mediciner under hela studien (förutom ovannämnda paracetamol/paracetamol). Preventivmedel eller annan hormonersättning är också tillåten så länge som den har tagits i en stabil dos i minst tre månader före screeningbesöket och förblir stabil under hela studien;
14. En QTcF >480 ms;
15. Beräknat kreatininclearance mindre än 50 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) vid screening eller incheckning (dag -1)
16. oförmögen eller ovillig, enligt utredarens bedömning, att följa protokollet;
17. En anställd vid utredaren, studiecentret, sponsorn eller Läkemedelsföretaget med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, eller en familjemedlem till den anställde eller utredaren;
18. Tidigare registrering i någon minocyklinstudie inklusive tidigare kohorter i denna studie