건강한 성인의 주사용 Minocin®(Minocycline)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 고지에 입각한 동의서, 연구 참여에 필요한 연구 수행 및 작업을 이해할 수 있는 능력, 연구 단위에서 또는 퇴원 후 계획서에서 요구하는 모든 작업, 테스트 및 검사에 협조할 의지, 연구 기간 동안;
2. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
3. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m2이고 ≤30kg/m2입니다.
4. 피험자는 비흡연자이거나 하루에 최대 5개비의 담배를 피웁니다(또는 이에 상응하는 금액).
5. 피험자는 병력 및 신체 검사 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하고 임상적으로 의미 있는 안전 실험실 이상(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사) 또는 수석 연구원(PI)이 평가한 12-리드 ECG 결과가 없습니다.
6. 스크리닝/기준선에서 측정된 활력 징후(BP, 맥박, 호흡수 및 체온)는 다음 범위 내에 있어야 합니다. 심박수 ≥ 45 ~ ≤90bpm(누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정)
7. 정맥 접근이 용이한 연구 약물 주입을 허용하고 모든 프로토콜에 필요한 혈액 샘플링을 수행하기에 충분할 것이라는 기대;
8. 피험자는 연구 과정 동안 연구 단위에 남아 있을 것을 약속합니다.
9. 여성 피험자는 외과적으로 불임, 폐경 후: 최소 2년 동안의 무월경 기간 또는 가임 가능성이 있는 경우 금욕 또는 최소 2가지 허용 가능한 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법 등) 또는 남성 파트너 단독 불임, 첫 번째 투여(1일) 사이와 연구 완료 후 90일 동안.

제외 기준:

1. 연구 참여 또는 연구 완료에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 병력 또는 사전 연구 평가에서 소견을 포함하여 모든 조건을 가지고 있습니다.
2. 스크리닝 및 제-1일 방문 시 알코올에 대한 호흡 검사 양성 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사;
3. 2년 이내에 알코올/약물 남용의 병력이 있거나 존재합니다. 알코올 남용은 정기적으로 하루에 3단위 이상(남성의 경우 주당 21단위), 여성의 경우 2단위 이상(주당 14단위)을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 단위는 4% 맥주 캔(330mL), 6-7% 맥주(맥아주) 약 190mL, 40% 증류주 한 잔(30mL), 와인 한 잔(100mL)으로 정의됩니다.
4. 피험자는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I/II 항체 및 항원 검사를 보여줍니다.
5. 피험자는 활성 또는 진행 중인 칸디다 감염이 있습니다.
6. 최근 2개월 이내의 혈액 또는 혈장 기증;
7. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 방문 또는 투약 전 -1일에 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
8. 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안(즉, 현지에서 구할 수 있는 경우 살정제가 함유된 콘돔)
9. 알려진 상승된 두개내압의 존재;
10. 레티노이드(예를 들어, 이소트레티노인)의 사용;
11. 테트라사이클린계 항생제 또는 해당 항생제 성분에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력;
12. 무작위화 전 마지막 30일 동안 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 수령;
13. 경미한 두통에 대한 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외하고 2주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방, 비타민 또는 OTC 약물로 치료하거나 스크리닝 후 2주 이내에 약초 영양 보충제로 치료. 피험자는 연구 기간 동안 약물을 받는 것이 허용되지 않습니다(위에서 언급한 아세트아미노펜/파라세타몰 제외). 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 피임 또는 기타 호르몬 대체도 허용됩니다.
14. A QTcF >480msec;
15. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만(Cockcroft-Gault 방법)
16. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우
17. 해당 연구자나 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자, 연구 센터, 후원자 또는 The Medicines Company의 직원, 또는 직원이나 연구자의 가족 구성원,
18. 이 시험의 이전 코호트를 포함하여 모든 미노사이클린 연구에 사전 등록