Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики Minocin® (миноциклина) для инъекций у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия, способность понимать ход исследования и задачи, необходимые для участия в исследовании, а также готовность сотрудничать со всеми задачами, тестами и исследованиями в соответствии с требованиями протокола, будь то в исследовательском отделении или после выписки, на время обучения;
2. Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно;
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2;
4. Субъект не курит или выкуривает до 5 сигарет в день (или эквивалент).
5. Субъект находится в добром здравии на основании истории болезни и результатов медицинского осмотра и не имеет клинически значимых лабораторных отклонений безопасности (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) или результатов ЭКГ в 12 отведениях, по оценке главного исследователя (PI);
6. Показатели жизнедеятельности (АД, пульс, частота дыхания и температура), измеренные при скрининге/исходном уровне, должны находиться в следующих диапазонах: САД от ≥90 до ≤150 мм рт.ст., ДАД от ≥45 до ≤90 мм рт.ст.; ЧСС от ≥ 45 до ≤90 ударов в минуту (после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут);
7. Ожидается, что внутривенного доступа будет достаточно для облегчения введения исследуемого препарата, а также для всего протокола, необходимого для взятия проб крови;
8. Субъект обязуется оставаться в исследовательской группе на время исследования;
9. Субъект женского пола хирургически бесплоден, в постменопаузе: период аменореи не менее 2 лет или, если она способна к деторождению, соглашается на воздержание или на использование как минимум 2 приемлемых методов контроля рождаемости (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочное средство, барьерные методы и т. д.) или только стерилизация партнера-мужчины между первой дозой (День 1) и в течение 90 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо состояние, включая данные в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или завершения исследования;
2. Положительный анализ дыхания на алкоголь и/или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и посещении в первый день;
3. Имеет историю или наличие злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 2 лет. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление >3 единиц в день (21 единица в неделю для мужчин), >2 единиц в день (14 единиц в неделю) для женщин. Единица определяется как банка 4% пива (330 мл), примерно 190 мл 6-7% пива (солодовый ликер), стакан 40% спирта (30 мл), бокал вина (100 мл);
4. Субъект демонстрирует положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) I/II и тесты на антиген;
5. У субъекта активная или текущая кандидозная инфекция;
6. Сдача крови или плазмы в течение последних 2 месяцев;
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность во время скринингового визита или за день -1 до дозирования;
8. Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля рождаемости в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после завершения исследования (т. презерватив со спермицидом, если он имеется в наличии);
9. Наличие известного повышенного внутричерепного давления;
10. Использование ретиноидов (например, изотретиноина);
11. История значительной гиперчувствительности или аллергической реакции на любой из антибиотиков тетрациклинового класса или компонентов этих антибиотиков;
12. Получение любого исследуемого лекарства или исследуемого устройства в течение последних 30 дней до рандомизации;
13. Лечение любыми рецептурными препаратами, витаминами или безрецептурными препаратами в течение 2 недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или травяными пищевыми добавками в течение 2 недель после скрининга, за исключением ацетаминофена/парацетамола при незначительной головной боли. Субъектам не разрешается принимать лекарства на время исследования (за исключением вышеупомянутого ацетаминофена/парацетамола). Противозачаточные средства или другие заместительные гормональные препараты также разрешены, если они принимаются в стабильной дозе не менее чем за три месяца до скринингового визита и остаются стабильными на протяжении всего исследования;
14. QTcF >480 мс;
15. Расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/мин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге или регистрации (День -1)
16. Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать протокол;
17. Сотрудник Исследователя, исследовательского центра, спонсора или Лекарственной компании, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или член семьи сотрудника или Исследователя;
18. Предварительное участие в любом исследовании миноциклина, включая предыдущие когорты в этом испытании.